Invokana
canagliflozin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Invokana ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Invokana võtmist
Kuidas Invokanat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Invokanat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Invokana sisaldab toimeainet kanagliflosiini, mis kuulub „veresuhkrusisaldust vähendavate ravimite” rühma.
Invokanat kasutatakse:
täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Selle ravimi toime suurendab suhkrukogust, mis teie kehast uriiniga eemaldatakse. Ravim vähendab suhkrusisaldust teie veres ja aitab vältida südamehaigust 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel. See aitab ka aeglustada neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel mehhanismi kaudu, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Invokanat saab kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mida te võib-olla kasutate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks [näiteks metformiin, insuliin, DPP-4 inhibiitor (nagu sitagliptiin, saksagliptiin või linagliptiin), sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või plipisiid) või pioglitasoon], mis vähendavad veresuhkrusisaldust. Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või enamat.
Samuti on tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist.
2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini ja organismi toodetav insuliin ei toimi nii hästi, kui peaks. Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut. Kui see juhtub, koguneb suhkur (glükoos) teie veres, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedus ja amputeerimine.
kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Invokana võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni) (dehüdratsiooni tunnused vt lõik 4);
kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiirenenud sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused, siis rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on harvaesinev, kuid tõsine, mõnikord eluohtlik seisund, mis võib teil tekkida suhkurtõve korral, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud (see on nähtav analüüsides). Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.
kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus suure veresuhkrusisalduse, kiire kaalukaotuse, iivelduse või oksendamisega). Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
kui teil on rasked neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;
kui teil on rasked maksaprobleemid;
kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
kui te saate vererõhku langetavaid (hüpertensioonivastaseid) ravimeid ja teil on kunagi esinenud madal vererõhk (hüpotensioon). Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana”;
kui teile on tehtud alajäseme amputatsioon;
kontrollige kindlasti regulaarselt oma labajalgade seisundit ja pidage kinni kõigist teistest jalahoolduse ja piisava niisutuse tagamise soovitustest, mida tervishoiutöötaja on teile andnud. Te peate otsekohe teatama oma arstile, kui märkate jalal mis tahes haavandeid või värvuse muutusi või kui tunnete jalas kasvõi kerget hellust või valu. Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsiooniriski.
kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.
kui teil on suguelundite pärmseeninfektsiooni nähud, nagu ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn;
kui teil on tõsine neerude või kuseteede infektsioon koos palavikuga. Arst võib paluda teil peatada Invokana võtmise, kuni olete paranenud.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Selle ravimi toimemehhanismi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriinitest suhkru (glükoosi) suhtes positiivne.
Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Sest ravim võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada selle ravimi toimet.
Eriti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
teised diabeedivastased ravimid, kas insuliin või sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või glipisiid)
– teie arst võib teie annust vähendada, et vältida veresuhkru liigset vähenemist (hüpoglükeemia);
ravimid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid), sealhulgas diureetikumid (kasutatakse organismist liigse vee eemaldamiseks, nimetatakse ka vee väljaajamise tabletiks), sest need ravimid võivad langetada teie vereõhku eemaldades liigse vee organismist. Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigus 4;
naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks).
karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
efavirens või ritonaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
kolestüramiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas Invokanat võtta“);
digoksiin või digitoksiin (ravim, mida kasutatakse teatud südameprobleemide raviks). Vajalik võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse
koos Invokanaga;
dabigatraan (verevedeldaja, mis vähendab verehüüvete tekkimise riski).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arsti või apteekriga.
Invokanat ei tohi raseduse ajal võtta. Niipea, kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem katkestada ravi Invokanaga ja kontrollida oma veresuhkru taset.
Ärge kasutage imetamise ajal Invokanat. Pidage nõu oma arstiga, kas lõpetada selle ravimi võtmine või lõpetada imetamine.
Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele. Siiski on teatatud pearinglusest või peapööritusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid ja seadmeid.
Invokana võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (madal veresuhkrusisaldus) tekkimise riski. Nähtude hulka kuuluvad hägune nägemine, huulte kipitus, higistamine, kahvatus, meeleolu muutused või ärevus- või segasustunne. See võib mõjutada teie võimet juhtida autot, sõita jalgrattaga ning kasutada tööriistu ja masinaid. Teatage nii kiiresti kui võimalik oma arstile, kui teil tekivad madala veresuhkrutaseme sümptomid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Invokana algannus on üks 100 mg tablett ööpäevas. Teie arst otsustab, kas suurendada annust 300 mg-ni.
Teie arst võib piirata annuse 100 mg-le, kui teil on probleemid neerudega.
Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma. Parim on võtta tablett enne esimest söögikorda.
Proovige seda võtta iga päev samal ajal. See aitab meeles pidada tableti võtmist.
Kui teie arst on määranud kanagliflosiini koos mis tahes sapphapete sekvestrandiga (nt kolestüramiin) (ravimitega, mis vähendavad kolesteroolisisaldust), peate te võtma kanagliflosiini vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekvestrantide võtmist.
Teie arst võib Invokanat välja kirjutada koos teise veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga. Pidage meeles, et peate võtma kõiki ravimeid nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Siis saavutate oma tervise jaoks parimad tulemused.
Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivsuse suhtes. Eriti kui te järgite diabeetilist kaalukontrolli dieeti, jätkake selle järgimist
selle ravimi kasutamise ajal.
Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse.
Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Aga kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Teie veresuhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate selle ravimi võtmise. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuse teket.
Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres;
kiire kaalulangus;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu;
ülemäärane janu;
kiirenenud sügav hingamine;
segasus;
ebatavaline unisus või väsimus;
magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru tasemest. Neerufunktsiooni halvenemisel võib diabeetilist ketoatsidoosi esineda tihedamini. Arst võib otsustada, et teie ravi Invokanaga tuleb ajutiselt peatada või lõpetada.
liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon). See esineb sagedamini eakatel patsientidel (≥ 75 aasta), neeruprobleemidega patsientidel ja vett väljaajavaid tablette (diureetikume) võtvatel patsientidel.
Dehüdratsiooni võimalikud nähud on:
pearinglus;
minestamine või pearinglus püsti tõusmisel;
väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne;
tugev nõrkus- või väsimustunne;
uriinikoguse vähenemine või puudumine;
südame löögisageduse kiirenemine.
madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia) – selle ravimi võtmisel koos insuliini või sulfonüüluureaga (nagu glimepiriid või glipisiid).
Madal veresuhkrusisalduse võimalikud nähud on:
nägemise hägustumine;
huulte kipitus;
värinad, higistamine, kahvatus;
meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
Teie arst räägib teile, kuidas madalat veresuhkrusisaldust ravida ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Need on kuseteede raske infektsiooni nähud:
palavik ja/või külmavärinad;
põletustunne urineerimisel;
valu seljas või küljes.
Ehkki seda esineb vaid aeg-ajalt, siiski kui märkate uriinis verd, rääkige sellest kohe oma arstile.
vaginaalne seeninfektsioon.
peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);
muutunud urineerimine (sealhulgas sagedamini või suuremas koguses urineerimine, äkiline vajadus urineerida, vajadus urineerida öösel);
kõhukinnisus;
janutunne;
iiveldus;
veretestid võivad näidata muutusi vererasva (kolesterooli) tasemes ja punaste vereliblede arvu (hematokrit) suurenemist.
lööve või punane nahk – see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
nõgestõbi;
veretestid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kreatiniini või uurea taseme tõus) või kaaliumisisalduse suurenemist;
veretestid võivad näidata vere fosfaadisisalduse suurenemist;
luumurd;
neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eriti juhul kui teil on suur risk südamehaiguse tekkeks;
fimoos – raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea;
nahareaktsioonid pärast päikesevalgusega kokkupuutumist.
nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP“ ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Invokanat, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kanagliflosiin.
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati, mis vastab kas 100 mg või 300 mg kanagliflosiinile.
Teised koostisosad on:
tableti sisu: laktoos (vt lõik 2 „Invokana sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;
õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk.
100 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172).
Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased, kapslikujulised, 11 mm pikad, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „100”.
Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kapslikujulised, 17 mm pikad, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „300”.
Invokana on müügil PVC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blistrites. Pakendid on karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Borgo San Michele 04100 Latina
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х. Тел.: +359 2 962 13 56
Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. organizační složka
Tel: +420 222 318 221
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162
Portugal.regulatory@mundipharma.pt
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656
Drug.Safety@mundipharma.com.cy
Mundipharma AB
Tel: +46 31 773 75 30
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561