Zoledronic acid Teva Generics
Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist
Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zoledronic acid Teva Generics’i toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Paget’i luutõve raviks täiskasvanutel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel
pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel. Zoledronic acid Teva Generics muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Zoledronic acid Teva Generics’it kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse
remodelleerumiseks. Paget’i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud
muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Zoledronic acid Teva Generics’i toimel muutub
luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.
Enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
kui te olete rase.
kui te imetate last.
Enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui te saate ravi mõne muu biofosfanaati sisaldava ravimiga, kuna selliste ravimite koostoime Zoledronic acid Teva Generics ´iga on teadmata. See hõlmab nt Zometa´t või Alcasta´t (ravimid, mis samuti sisaldavad zoledroonhapet ja mida kasutatakse sama haiguse või osteoporoosi või teiste mittevähkkasvajaliste luuhaiguste ravis).
kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.
kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.
kui teil on osa sooltest eemaldatud.
Enne Zoledronic acid Teva Generics-ravi alustamist tuleb arsti teavitada sellest, kui teil esineb (või on esinenud) igemete, lõualuu või mõlema valu, turset või tuimust, kui teil esineb raskustunne lõualuus või kui teie hambad on muutunud lahtiseks. Enne hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri tuleb hambaarsti teavitada sellest, et te saate ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics’i annuse manustamist tegema neerufunktsiooni
Ravimil on müügiluba lõppenud
jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Zoledronic acid Teva Generics’it ei soovitata alla 18 aastastele isikutele. Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes
muid ravimeid.
Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis veevaegust (dehüdratsiooni).
Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva Generics’it, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Zoledronic acid Teva Generics’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics’i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba.”
Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Generics’it kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele. Osteoporoosi puhul kestab Zoledronic acid Teva Generics’i toime üks aasta. Teie arst ütleb teile,
millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Generics võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.
Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa
normaalselt sel päeval, kui saate ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga. See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel.
Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Generics’iga, siis palun minge oma järgmisele
vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic acid Teva Generics’iga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest),
kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja
külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja
taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate
Zoledronic acid Teva Generics annustega.
Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Generics’it postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva
Generics põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast
Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, peate sellest teatama oma arstile. Turse ja/või valu infusioonikohas.
Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Naha reaktsioonid, nagu punetus.
Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine. Need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus. Teavitage oma hambaarsti kohe, kui märkate selliseid nähtusid.
Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi. Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics’i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Palavik
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Paget’i tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus,
värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega,
pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või
kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik,
oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it õigesti säilitada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast –
„Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast koti avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Ärge kasutage ravimit, kui märkate selle värvi muutumist või osakesi lahuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Toimeaine on zoledroonhape. Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Zoledronic acid Teva Generics on selge ja värvitu infusioonilahus. Zoledronic acid Teva Generics on polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) fooliumkotis koos ümbriskotiga. Igas kotis on 100 ml lahust. Zoledronic acid Teva Generics´i turustatakse hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti .
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllö
Ungari
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Holland | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele :
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus kottides.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust. Zoledronic acid Teva Generics’it ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu. Infusiooni aeg peab olema vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Generics ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega. Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri. Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid. Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast
„Kõlblik kuni“.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on 24 tundi temperatuuridel 2...8ºC ja 25ºC . Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata
kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada
24 tundi temperatuuril 2...8°C.