Aerivio Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterool/flutikasoonpropionaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax’i kasutamist
Kuidas Aerivio Spiromax’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aerivio Spiromax’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aerivio Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudes olevaid hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Toime kestab vähemalt 12 tundi.
Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
Teie arst määras selle ravimi kas
raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks või
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite ägenemise vähendamiseks.
Aerivio Spiromax’i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt. Sellega tagate ravimi toimimise teie astma või KOK-i kontrolli all hoidmisel.
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Enne Aerivio Spiromax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
südamehaigus, sh ebaregulaarsed või kiired südamelöögid;
kilpnäärme ületalitlus;
kõrge vererõhk;
suhkurtõbi (Aerivio Spiromax võib tõsta vere suhkrusisaldust);
madal kaaliumisisaldus veres;
tuberkuloos, hetkel või anamneesis, või kui teil on muud kopsuinfektsioonid.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid, sh muud astmaravimid või mis tahes käsimüügiravimid. Aerivio Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks teatud teiste ravimitega.
Teatage oma arstile enne Aerivio Spiromax’i kasutama hakkamist, kui te võtate järgmiseid ravimeid.
Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
Ravimid, mida kasutatakse nakkuste raviks (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin).
Mõned neist ravimitest suurendavad salmeterooli või flutikasoonpropionaadi sisaldust teie organismis. See võib suurendada Aerivio Spiromax’i kõrvaltoimete, sh ebaregulaarsete südamelöökide esinemisriski, või süvendada kõrvaltoimeid.
Kortikosteroidid (suukaudsed või süsted). Nende ravimite hiljutisel kasutamisel võib suureneda risk, et Aerivio Spiromax kahjustab teie neerupealiseid.
Diureetikumid, nn „veetabletid”, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
Ksantiini sisaldavad ravimid, nt aminofülliin ja teofülliin. Neid kasutatakse sageli astma raviks.
Mõni ravim võib suurendada Aerivio Spiromax’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma
arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Aerivio Spiromax ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Laktoos on teatud tüüpi suhkur, mis sisaldub piimas. Laktoos sisaldab väikeses koguses piimavalku, mis
võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, muid suhkruid või piima või olete nende vastu allergiline, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Aerivio Spiromax’i tuleb kasutada iga päev, kuni arst soovitab kasutamise lõpetada. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Aerivio Spiromax’i kasutamist ega muutke Aerivio Spiromax’i annust esmalt arstiga nõu pidamata.
Aerivio Spiromax’i tuleb suu kaudu kopsudesse hingata. Soovitatavad annused on järgmised.
Üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas
Kui kasutate Aerivio Spiromax’i astma raviks, soovib arst regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Arst aitab teil astmat kontrolli all hoida ja kohandab ravimiannust madalaimale astma kontrolliks tõhusale annusele. Kui arst arvab, et vajate ravimit väiksemas annuses kui Aerivio Spiromax’ist inhaleeritav annus, võib arst määrata teile alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid nagu teie Aerivio Spiromax, aga vähem kortikosteroide. Samas ei tohi arsti määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab aeg-ajalt kontrollima, kuidas te oma Spiromax’i kasutate, veendumaks, et kasutate seda õigesti ja nagu arst on määranud. Kui te ei kasuta Aerivio Spiromax’i õigesti ja/või te ei hinga sisse piisavalt tugevalt, võib see tähendada, et teie kopsudesse ei jõua piisavalt ravimit. Kui teie kopsudesse ei jõua piisavalt ravimit, ei avalda see toimet teie astma või KOK-i vastu nii, nagu peab.
Enne Aerivio Spiromax’i esmakordset kasutamist tuleb see järgnevalt ette valmistada.
Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
Märkige fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori etiketile.
Inhalaatorit ei ole vaja enne kasutamist raputada.
Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
AVAGE
Hingake rahulikult välja (nii sügavalt kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.
Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled ümber huuliku. Olge ettevaatlik ja ärge blokeerige õhuavasid.
Hingake sisse läbi suu, nii sügavalt ja tugevalt, kui suudate. Pange tähele, et oluline on tugevalt sisse hingata.
Hoidke oma hinge kinni, kas 10 sekundit või nii kaua kui on mugav.
Võtke inhalaator suust. Võite inhaleerimisel tunda maitset.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seejärel loputage suud veega ja sülitage vesi välja ja/või peske hambaid. Sellest võib abi olla suu kandidiaasi tekkimise vältimisel ja/või häälekäheduse ennetamisel.
Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada. Huulikukate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada. Ärge kasutage inhalaatorit, kui see on kahjustatud või kui huulik on inhalaatori küljest lahti tulnud. Avage ja sulgege huulikukate vaid inhalaatori kasutamisel.
Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, on annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatoris valmis. Kogemata liigse koguse inhaleerimine või topeltannuse inhaleerimine ei ole võimalik.
Avage huulik ainult inhalaatori kasutamiseks.
Hoidke inhalaator kuiva ja puhtana.
Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.
Seadme tagaküljel asuva annusenäidiku abil saate kontrollida, palju annuseid (inhalatsioone) on teie inhalaatorisse alles jäänud. Täis inhalaatoris on 60 annust.
Annusenäidikul kuvatakse allesjäänud annuste arvu ainult paarisarvudena.
Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui annuseid kuvatakse näidikuaknas punaselt, peate pöörduma arsti poole ja taotlema uut
inhalaatorit.
Märkus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Huulikust kostub klõpsatus ka siis, kui inhalaator on tühi. Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, registreerib annusenäidik selle siiski kasutuskorrana.
Inhalaatorit peab kasutama juhiste kohaselt. Kui võtate kogemata soovitatust rohkem annuseid, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite märgata, et süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja tekib värisemistunne. Teil võib esineda ka pearinglust, peavalu, lihasnõrkust ja liigesevalu.
Kui olete kasutanud Aerivio Spiromax’i liigsetes annustes pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, kuna liigsetes annustes Aerivio Spiromax’i kasutamine võib vähendada teie neerupealistes toodetavate steroidhormoonide hulka.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel
ajal.
On väga tähtis, et te manustaksite Aerivio Spiromax’i iga päev juhiste kohaselt. Jätkake raviga, kuni arst
Lisaks sellele võib Aerivio Spiromax’i kasutamise lõpetamine või Aerivio Spiromax’i annuse vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis tekitab mõnikord kõrvaltoimeid.
Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:
kõhuvalu;
väsimus ja isutus, iiveldus;
oksendamine ja kõhulahtisus;
kehakaalu langus;
peavalu või uimasus;
vere suhkrusisalduse langus;
madal vererõhk ja krambihood.
Kui teie organism on stressiseisundis, nt palaviku, trauma (nt õnnetusjuhtum või vigastus), nakkuse või kirurgilise operatsiooni tõttu, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võivad esineda ükskõik millised ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite ennetamiseks või arst määrata teile lisaks tableti kujul manustatavaid kortikosteroide (nt prednisoloon).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkeriski vähendamiseks määrab arst teile selle ravimikombinatsiooni madalaima annuse, millega saab teie astmat või KOK-i kontrolli all hoida.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Peavalu – see leeveneb üldjuhul ravi jätkudes.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud külmetushaiguste sagenemisest.
Kandidiaas (valulikud kreemjaskollakad kühmud) suus ja kõris. Ka valulik keel, kähisev hääl ja kurguärritus. Abi võib olla suu veega loputamisest ja vee välja sülitamisest ja/või hammaste pesust kohe
pärast iga ravimiannuse võtmist. Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit.
Valutavad paistes liigesed ja lihasvalu.
Lihaskrambid.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
Kopsupõletik ja bronhiit (kopsunakkus). Teavitage oma arsti, kui teil tekib Aerivio Spiromax’i võtmisel ükskõik milline järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla kopsunakkuse sümptomid: palavik või
külmavärinad; suurenenud limaeritus, muutused lima värvis; köha tugevnemine või hingamisraskuste süvenemine.
Verevalumid ja luumurrud.
Ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit, surve või kinnisustunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb tuikav valu).
Kaaliumisisalduse langus veres (sellega võib kaasneda ebaühtlane südametöö, lihasnõrkus, krambid).
Suhkru (glükoosi) sisalduse tõus veres (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontrollimine ja teie tavalise diabeediravi kohandamine.
Katarakt (silmaläätse hägustumine).
Südame väga kiire löögisagedus (tahhükardia).
Värisemistunne (treemor), kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid) – need on üldjuhul kahjutud ja taanduvad ravi jätkudes.
Valu rindkeres.
Murelikkus (ehkki seda esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Unehäired.
Allergiline nahalööve.
oma kiiretoimelist hooravi inhalaatorit ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Aerivio Spiromax võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti juhul, kui seda kasutatakse pika ajaperioodi jooksul. Sellega kaasnevad järgmised kõrvaltoimed:
kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel,
luude hõrenemine,
glaukoom,
kehakaalu tõus,
ümar (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom),
Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete osas ja määrab selle ravimikombinatsiooni madalaima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida.
Muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ebaühtlane või ebaregulaarne südametöö või lisalöögid (arütmia). Teavitage oma arsti, aga ärge lõpetage Aerivio Spiromax’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Söögitoru seennakkus, mis võib raskendada neelamist.
Depressioon või agressioon (ehkki neid esineb suurema tõenäosusega lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Nägemise ähmastumine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil pärast märget „Kõlblik kuni”/„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on salmeterool ja flutikasoonpropionaat. Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks inhaleeritav
annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi”).
Aerivio Spiromax on inhalatsioonipulber.
Üks Aerivio Spiromax inhalaator sisaldab 60 annust, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane huulikukate.
Pakendid 1 ja 3 inhalaatoriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
(Ainult Poolas) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ravimil on müügiluba lõppenud