NexoBrid
Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne NexoBrid’i kasutamist
Kuidas NexoBrid’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas NexoBrid’i säilitatakse
Pakendi sisu ja muu teave
NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks“, mis on toodetud ananassi taime varreosa ekstraktist.
NexoBrid’i kasutatakse täiskasvanud patsientidel põlenud koe eemaldamiseks naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt põletushaavadelt.
NexoBrid’i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
kui te olete allergiline bromelaiini suhtes;
kui te olete allergiline ananassi suhtes;
kui te olete allergiline papaiini suhtes;
kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne NexoBrid’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teil on südamehaigus;
teil on suhkurtõbi;
teil on äge peptiline maohaavand;
teil on veresoontehaigus (veresoonte ummistusega);
teil on implantaadid, tehisrütmur või veresoonte šunt;
teil on probleeme veritsusega või võtate verevedeldajaid;
teie haav(ad) puutus(id) kokku kemikaalide või muude ohtlike ainetega;
teil on kopsuhaigus;
kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
teil esineb allergia, lateksi, mesilase nõelamise või oliivipuu õietolmu suhtes. Sellisel juhul võib NexoBrid teil põhjustada allergilisi reaktsioone.
Allergilised reaktsioonid võivad põhjustada näiteks hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, muid
nahareaktsioone, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja ebamugavustunnet kõhus või selliste toimete kombinatsiooni. Kui te märkate ükskõik millist nimetatud märki või sümptomit, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha. See vähendab NexoBrid’ist põhjustatud allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust.
NexoBrid’i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni. Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes. Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu. NexoBrid’i tuleb kasutada ettevaatusega, kui kasutate ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (nn verevedeldajad) või kui teil on üldine soodumus verejooksudele, maohaavandile, veremürgitusele või teistele seisunditele, mis võivad põhjustada veritsemist. Pärast NexoBrid’iga ravi võib arst kontrollida teie verekoagulatsiooni taset.
Vältida tuleb NexoBrid’i otsekokkupuudet silmadega. Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
NexoBrid’i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, elektrist põhjustatud põletushaavadel, labajala põletushaavadel suhkurtõvega patsientidel ja oklusiivse veresoonte haigusega patsientidel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega.
NexoBrid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teie arst peab on ettevaatlik ja tähelepanelik vere vähenenud koagulatsiooni või veritsemise märkide suhtes, kui määrab teisi ravimeid, mis mõjutavad vere koagulatsiooni, sest NexoBrid võib vere koagulatsioonivõimet vähendada.
NexoBrid võib:
tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9. Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse. Sellised ravimid on näiteks:
amiodaroon (kasutatakse teatud liiki ebakorrapärase südamerütmi raviks);
amodiakiin ja klorokviin (kasutatakse malaaria ja mõnede põeltikuvormide raviks);
fluvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
pioglitasoon, rosiglitasoon, repagliniid, tolbutamiid ja glipisiid (kasutatakse suhkurtõve raviks);
paklitakseel ja sorafeniib (kasutatakse vähiraviks);
torasemiid (kasutatakse uriinivoolu suurendamiseks);
ibuprofeen (kasutatakse palaviku-, valu ja mõnede põletikuvormide raviks);
losartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
tselekoksiib (kasutatakse mõnede põletikuvormide raviks);
varfariin (kasutatakse vere koaguleerumise vähendamiseks) ja
fenütoiin (kasutatakse epilepsiaraviks).
intensiivistada teie ravivastust vähiravimitele fluorouratsiil ja vinkristiin;
põhjustada soovimatut vererõhu alanemist, kui teid ravitakse AKE-inhibiitoriteks kutsutavatest ravimitest, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja teiste seisundite raviks;
suurendada unisust, kui seda kasutatakse samaaegselt koos ravimitega, mis võivad tekitada unisust. Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
NexoBrid’i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid’i kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
NexoBrid on ette nähtud kasutamiseks ainult põletushaigla spetsialistidele. Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
2 g NexoBrid’i pulbrit ja 20 g geeli sisaldav segu kantakse põletushaavale, mille pindala moodustab 1% täiskasvanud patsiendi keha kogupindalast, geelikihi paksusega 1,5…3 mm.
See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada. Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
NexoBrid’i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast. NexoBrid’i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või
tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
Enne põletushaavale kandmist tuleb NexoBrid’i pulber segada geeliga. Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
NexoBrid kantakse puhtale, villideta ja niiskele haavapinnale.
Muud ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) eemaldatakse enne NexoBrid’i kasutamist haava piirkonnast.
Enne NexoBrid’i kasutamist pannakse haavale 2 tunniks peale antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
Teile antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist ja eemaldamist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.
Pärast NexoBrid’i ja surnud koe eemaldamist haavalt pannakse antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside peale veel 2 tunniks.
NexoBrid’i pulbrit sisaldavat viaali, geelipudelit ja valmis segatud NexoBrid’i geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Kui põletushaavale sai kantud liiga palju NexoBrid’i geeli, võib üleliigse geeli ära pühkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. NexoBrid’i suhtes võivad tekkida allergilised reaktsioonid ja need võivad põhjustada näiteks
hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja
iiveldust/oksendamist/kõhukrampe või selliste toimete kombinatsiooni. Kui te märkate ükskõik millist nimetatud sümptomit või märki, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Palavik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
Valu (isegi siis, kui kasutatakse põlenud koe eemaldamisest põhjustatud valu ennetavaid või vähendavaid ravimeid).
Põletushaava nakkus.
Haavatüsistused, sh haava avanemine, haavade ära kuivamine ja pragunemine ning nahasiirikute korralikult paranemise ebaõnnestumine ja mittetõsised allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve
Kiired südamelöögid.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage NexoBrid’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
NexoBrid’i tuleb hoida püstises asendis, et geel püsiks pudelipõhjas, ja originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.
NexoBrid’i tuleb kasutada 15 minuti jooksul pärast pulbri geeliga kokku segamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine (viaalis sisalduv pulber) on bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat: 2 g, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud
proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile. Teised koostisosad on: pulbris: ammooniumsulfaat ja jää-äädikhape ning geelis karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
NexoBrid on saadaval geeli pulbri ja geelina (pulber viaalis (2 g) ning geelina pudelis (20 g)), pakendi suurus: 1 (pakend sisaldab ühte pulbriviaali ja ühte geelipudelit).
Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
65428 Rüsselsheim Saksamaa
Tootja:
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
a.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Valmistamine ja manustamine
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ja seetõttu, et ravimi ensümaatiline aktiivsus väheneb pärast kokku segamist progressiivselt, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada kohe pärast valmistamist (15 minuti jooksul).
NexoBrid tuleb kanda puhtale, keratiinivabale (villid eemaldatud) ja niiskele haavapinnale. Haavakohal paikselt kasutatavad ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) tuleb enne
NexoBrid’i kasutamist eemaldada ja haav tuleb puhastada.
Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Nexobrid’iga saab ravida haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% TBSA-st.
Surnud naha ensümaatiline eemaldamine on valulik protseduur, mis nõuab piisavat analgeesiat ja/või anesteesiat.
Suure haavasideme vahetamisel tuleb kasutada tavapärast valuvastast ravi, mida tuleb alustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist.
Haav tuleb korralikult puhastada ja haavapiirkonnalt pindmine keratiinikiht ehk villid eemaldada, sest keratiin takistab põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid’iga ega lase NexoBrid’il põletusraiga eemaldada.
Haavale tuleb 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
Enne NexoBrid’i kasutamist tuleb haavalt eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid. Haavale jäävad antibakteriaalsed ravimid nõrgendavad NexoBrid’i toimet selle efektiivsust vähendades.
Ala, millelt te soovite põletusraiga eemaldada, tuleb ümbritseda steriilse parafiinisalvi liimpiirdega, asetades selle ravialast paar sentimeetrit väljapoole (kasutades dosaatorit). Parafiinikiht ei tohi ravitava alaga kokku puutuda, et vältida põletusraia kinni katmist, takistades seeläbi põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid'iga.
Marraskil naha võimaliku ärritamise vältimiseks soovimatu kokkupuute tõttu NexoBrid’iga ja võimaliku verejooksu vältimiseks haavast tuleb akuutsed haava alad, näiteks rebendid või eskartoomia lõiked, kaitsta steriilse rasvase salvi kihiga või rasvase sidemega (näiteks vaseliinside).
Põletushaavale tuleb piserdada steriilset isotoonilist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Haav tuleb ravimi peale kandmise protseduuri ajal hoida niiske.
NexoBrid’i geeli valmistamine (pulbri segamine geeliga)
NexoBrid’i pulber ja geel on steriilsed. NexoBrid'i pulbri ja geeli segamisel tuleb kasutada aspetilisi töövõtteid. Pulbrit ei tohi sisse hingata. Kinnaste ja kaitseriietuse ning kaitseprillide ja kirurgilise maski kandmine on kohustuslik.
NexoBrid’i pulbriga viaal tuleb avada ettevaatlikult, rebides maha alumiiniumkorgi ja eemaldades kummist punnkorgi.
Geelipudelit avades tuleb veenduda, et rõngas on pudelil pitseeritud. Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
NexoBrid’i pulber kantakse seejärel vastavasse geelipudelisse.
NexoBrid’i pulber ja geel tuleb põhjalikult segada, kuni moodustub ühtne, kergelt pruunikas kuni kergelt pruun segu. Selleks tuleb NexoBrid’i pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
NexoBrid’i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
NexoBrid’i peale kandmine
Niisutage ravitavat piirkonda, piserdades steriilset soolalahust rasvase salvi liimpiirdega piirnevale alale.
NexoBrid tuleb põletushaavale 1,5...3 millimeetri paksuselt paikselt peale kanda 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine“). NexoBrid’i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku. Umbse haavasideme õrn vajutamine liimpiirdega kokkupuute kohas tagab umbse kile ja piirde kokkukleepumise ning ravitava ala täieliku kaetuse NexoBrid’iga.
Haavasidemega haav tuleb katta lahtise paksu koheva haavasidemega, mida hoiab kohal
bandaaž.
Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
NexoBrid’i eemaldamine
NexoBrid’i eemaldamine on valulik protseduur, mis nõuab piisavat analgeesiat ja/või anesteesiat. Ennetavaid valuvastaseid ravimeid tuleb manustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist.
Pärast 4-tunnist ravi NexoBrid’iga tuleb umbne haavaside eemaldada aseptiliste võtetega.
Eemaldada tuleb liimpiire, kasutades steriilset nüriotsalist vahendit (nt keele spaatlit).
Haavalt tuleb eemaldada lahustunud põletusraid, pühkides selle ära steriilse nüriotsalise vahendiga.
Haava tuleb esmalt pühkida suure steriilse kuiva marlitüki või salvrätiga, seejärel steriilse isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega immutatud marlitüki või salvrätiga. Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide
või valgete koelaikudega. Hõõrumine ei eemalda kleepunud lahustumata põletusraiga piirkondadelt, mis on jätkuvalt põletusraiaga kaetud.
Haavale tuleb veel 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
Haava hooldamine pärast surnud naha eemaldamist
Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Enne püsiva nahakatte või ajutise nahaasendaja peale kandmist äsja ensümaatiliselt surnud nahast puhastatud alale tuleb ala leotada märja haavasidemega kuni sideme kuivaks muutumiseni.
Enne siirikute või peamise haavasideme kasutamist tuleb surnud nahast puhastatud ala puhastada ja värskendada, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
Kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad tuleb pärast NexoBrid’i abil surnud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik. Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid’i abil surnud naha eemaldamist.
Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Iga NexoBrid’i viaali, geeli või manustamiskõlblikuks muudetud geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Teatatud on sensibiliseerumiseni viinud kutsealasest kokkupuutest bromelaiiniga. Sensibiliseerumist võib põhjustada bromelaiinipulbri sissehingamine. Bromelaiini suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaktilised reaktsioonid ja muud kiiret tüüpi reaktsioonid koos selliste manifestatsioonidega nagu bronhospasm, angioödeem, urtikaaria ja limaskesta ning seedetrakti reaktsioonid. NexoBrid’i pulbri segamisel geeliga tuleb kinni pidada asjakohase käsitsemise nõuetest, sh kinnaste ja kaitseriietuse ning kaitseprillide ja kirurgilise maski kandmine. Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Vältida juhuslikku kokkupuudet silmadega. Silmadega kokkupuutumise korral loputage ravimiga kokku puutunud silmi rohke veega vähemalt 15 minutit. Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.
Hävitamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.