Taltz
ixekizumab
iksekizumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus, sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast, põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega) või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites (sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz’i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed“.
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi raviks alla 6-aastastel lastel, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Seda ravimit ei tohi kasutada psoriaatilise artriidi raviks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i kasutamise ajal ja vähemalt 10
nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Teie ja teie arst otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst). Te peate koos oma arsti või meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda õpetanud. Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süsti teha ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (80 mg). Iga süstel väljastab ainult ühe annuse. Süstlit ei tohi raputada.
Lugege enne Taltz’i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutamisjuhendit“.
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kauaks teile Taltz’i vaja on.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg (2 süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates
12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 süstel) iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel (alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg) ning noorukitel Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu kategooriatel:
Lapse kehakaal | Soovitatav algannus (0-nädal) | Soovitatav annus, mis manustatakse seejärel iga 4 nädala järel (Q4W) |
Üle 50 kg | 160 mg (2 süstlit) | 80 mg (1 süstel) |
25…50 kg | 80 mg (1 süstel) | 40 mg (vajalik on annuse ettevalmistamine) |
Iksekizumabi 40 mg annuste ettevalmistamine lastele
Iksekizumabi 40 mg annused peab ette valmistama ja manustama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg (2 süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates
12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 süstel) iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg (2 süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 süstel) iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg (2 süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel 80 mg (1 süstel) iga 4 nädala järel.
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Kui te olete unustanud Taltz’i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti alustada.
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites (sooleprobleemide nähud).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz’i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 ºC kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on iksekizumab.
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla lisatud naatriumhüdroksiidi.
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Pakendi suurused 1, 2, 3 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Iirimaa.
Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 mg iksekizumabi ettevalmistamine lastele kehakaaluga 25…50 kg
Iksekizumabi 40 mg annused peab ette valmistama ja manustama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Lastele määratud 40 mg annuste ettevalmistamiseks tohib kasutada ainult Taltz 80 mg süstelahust süstlis.
Väljutada kogu süstli sisu steriilsesse läbipaistvast klaasist viaali. Viaali MITTE raputada ega pöörata.
Määratud annuse (0,5 ml 40 mg puhul) viaalist eemaldamiseks kasutada 0,5 ml või 1 ml ühekordselt kasutatavat süstalt ja steriilset nõela.
Vahetada nõel ja kasutada süstimiseks 27G steriilset nõela. Viaali järelejäänud kasutamata iksekizumab tuleb minema visata.
Ettevalmistatud toatemperatuuril iksekizumab tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast steriilse viaali läbistamist.
Enne süstli kasutamist:
iksekizumab
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Süstlit ei tohi raputada.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat Taltz’i Pakendi infolehte.
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c | Kõlblikkusaeg | Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas. Jätke nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema. Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on kiri Taltz. |
Ravim süstli sees peab olema selge. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni helekollaseni | ||
Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele, kui: | ||
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on väikesi osakesi.
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja kellegi abi.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu ravim on süstitud. Hall süstli kolb tuleb süstli sees lõpuni alla suruda. Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk. ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada verevalumi. Teil võib esineda kerge veritsus. See on loomulik.
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz’i süstleid. Te võite saada infektsiooni või seda edasi
anda.
Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te seda saada võiksite.
Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
Eemaldage nõel naha seest.
Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.