Pakendi infoleht: teave kasutajale

Harvoni 33,75 mg/150 mg kaetud graanulid kotikeses Harvoni 45 mg/200 mg kaetud graanulid kotikeses ledipasviir/sofosbuviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

  kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist

3. Kuidas Harvonit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Harvonit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kui teie lapsele on välja kirjutatud Harvoni, siis kehtib kogu selle infolehe teave teie lapse kohta (sellisel juhul kehtib mõiste „teie” asemel „teie laps”).

1. Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Harvoni graanulid on ravimid, mis sisaldavad toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir granuleeritud preparaadina. Harvonit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

   
   

   C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.

   
   

   Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.

   
   

   On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite

   pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta

   • Kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva

     infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

   • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:

     • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh

       tuberkuloosi ravis);

     • naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);

     • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja

       krambihoogude ennetamiseks);

     • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).

       
       

        Kui miski loeletust kehtib teie kohta, ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest. Nendega arvestatakse enne

       Harvoniravi alustamist.

   • Teised probleemid maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:

     • kui te ootate maksasiirdamist;

     • kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib

       teid sel juhul hoolikamalt jälgida;

   • neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;

   • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.

     
     

     Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

   • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda teisi ravimeid. Kui vajate ravi Harvoniga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.

   • teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Harvoniga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Harvoni tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).

     
     

     Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

   • aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired

   • raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine

   • valu rindkeres

   • peapööritus

   • südamepekslemine

   • minestamiseelne seisund või minestamine

     
     

     Vereanalüüsid

     
     

     Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et

   • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua

   • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Harvoni kasutamist alla 3 aasta vanustel lastel ei ole veel uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Harvoni

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

     muid ravimeid.

     Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

     
     

     C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne). Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.

     
     

     Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Mõningaid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.

     
     

   • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.

     
     

   • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimitest:

     • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);

     • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati

       sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;

     • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;

     • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

     • statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis;

     • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);

     • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude

       ennetamiseks);

     • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).

       
       

       Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

       
       

   • Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis. Nende hulka kuuluvad:

     • antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;

     • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal. Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;

     • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Teie arst

       võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

       Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.

       
       

       Rasedus ja rasestumisvastased vahendid

       
       

       Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

       
       

       Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb vältida rasestumist. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu tuleb seksuaalvahekorra ajal kasutada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus.

   • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniga ravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.

   • Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul

     rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

     
     

     Imetamine

     
     

     Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal. Ei ole teada, kas Harvoni toimeained, ledipasviir või sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Kui teil tekib pärast Harvoni võtmist väsimustunne, ei tohi te teha tegevusi, mis nõuavad keskendumist, näiteks sõita autoga, jalgrattaga või töötada masinatega.

     
     

     Harvoni graanulid sisaldavad laktoosi

     
     

   • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

     
     

     Harvoni graanulid sisaldavad naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

     
     

3. Kuidas Harvonit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Harvonit tuleb võtta vastavalt arsti juhistele. Teie arst ütleb teile, kui kaua ja mitu kotikestHarvonit

te võtma peate.

Harvoni soovitatav annus on kogu kotikes(t)e sisu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.

Harvoni graanulite manustamine koos toiduga, et abistada alla neelamist.

1. Hoidke kotikest suunaga lõikejoon üleval.

2. Raputage kotikest kergelt sisu ühtlustamiseks.

3. Rebige kotike lahti lõikejoone kohalt või kasutage kääre mööda joont lõikamiseks.

4. Valage terve kotikese sisu ettevaatlikult ühele või rohkemale lusikatäiele mitte-happelisele pehmele toidule nagu šokolaadisiirup, kartulipuder või jäätis, mis on toatemperatuuril või alla selle.

5. Veenduge, et kotikesse ei jäänud graanuleid.

6. Manustage kõik graanulid 30 minuti jooksul pärast kergelt toiduga segamist.

7. Neelake toiduga segatud graanulid alla ilma närimata, et vältida kibedat maitset. Veenduge, et

kogu toit on söödud.

Harvoni graanulite manustamine ilma toidu või veeta või koos veega, et abistada alla neelamist.

1. Hoidke kotikest suunaga lõikejoon üleval.

2. Raputage kotikest kergelt sisu ühtlustamiseks.

3. Rebige kotike lahti lõikejoone kohalt või kasutage kääre mööda joont lõikamiseks.

4. Graanuleid võib valada otse suhu ja ilma närimata alla neelata, et vältida kibedat maitset või võtta koos mitte-happelise vedelikuga nagu vesi. Ärge kasutage puuviljamahlasid, näiteks õuna-, jõhvika-, viinamarja-, apelsini-, ananassimahla, kuna need on happelised ja neid ei tohi kasutada.

5. Veenduge, et kotikesse ei jäänud graanuleid.

6. Neelake kõik graanulid alla.

Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.

Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke prootonpumba inhibiitorit Harvoniga samal ajal. Ärge võtke seda enne Harvonit.

Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres. See võib pärssida Harvoni toimet.

• Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks annus.

• Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui

  järgmise plaanilise annuse ajal.

  
  

  Kui te võtate Harvonit rohkem, kui ette nähtud

  
  

  Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kotike ja karp kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

  
  

  Kui te unustate Harvonit võtta

  
  

  On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

  
  

  Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:

• Kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma

  annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).

  
  

  Ärge lõpetage Harvoni võtmist

  
  

  Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate Harvonit, võib teil

     tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.

     
     

     Väga sagedad kõrvaltoimed

     (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)

• peavalu;

• väsimustunne.

  
  

  Sagedad kõrvaltoimed

  (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

• lööve.

  Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga

  
  

  Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).

  
  

  Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga

  
  

  Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Harvonit säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”.

     Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Harvoni sisaldab

  Toimeained on ledipasviir ja sofosbuviir.

• Harvoni 33,75 mg/150 mg kaetud graanulite kotike sisaldab 33,75 mg ledipasviiri ja 150 mg sofosbuviiri.

• Harvoni 45 mg/200 mg kaetud graanulite kotike sisaldab 45 mg ledipasviiri ja 200 mg sofosbuviiri.

• Teised koostisosad on kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpsomelloos, talk, titaaniumdioksiid, makragool, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, aminometakrülaadi kopolümeer.

  
  

  Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Graanulid on oranžid ja sisalduvad kotikeses.

  
  

  Saadaval on järgmine pakendi suurus:

• karp sisaldab 28 kotikest.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Infoleht on viimati uuendatud

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool mainitud ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpliku uuringuaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Vaatlusuuring ja süstemaatiline ülevaade / metaanalüüs ei näidanud hepatotsellulaarse kartsinoomi taastekkimise riski suurenemist otsese toimega viirusvastaseid ravimeid kasutanud patsientidel. Müügiloa saamise järgse otsese toimega viirusvastaste ravimite ohutusuuringu läbiviimise kohustus loetakse täidetuks ning kõnealused ravimid tuleb täiendavale jälgimisele kuuluvate ravimite loetelust eemaldada.

Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõplikust uuringuaruandest saadud

andmeid, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks teha ravimiteabes muudatused. Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eespool mainitud ravimpreparaati (ravimpreparaate) käsitlenud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimpreparaadi (nende ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.