Quadramet
Samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Quadramet’i võtmist
Kuidas Quadramet’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Quadramet’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.
Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks. Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste
piirkonda. Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.
kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase;
kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud kemoteraapiat või välist kiiritusravi poole kehapinna ulatuses.
Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.
6 tunni vältel pärast Quadramet’i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli kui võimalik. Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Uriinipidamatuse või –peetuse korral saate te uriinikateetri umbes 6 tunniks. Teiste patsientide uriin kuulub kogumisele vähemalt 6 tunni jooksul.
Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.
Quadramet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiiga.
Quadramet’i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Kui quadramet'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.
Teie arst soovib enne Quadramet’i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.
Süstitakse üks ühekordne Quadramet’i annus 37 megabekrelli (bekrell on radioaktiivsuse mõõtmise
ühik) ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Kui teil on tunne, et Quadramet’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Quadramet’i süstitakse aeglaselt veeni.
Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks. Sellele vaatamata
võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.
Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast Quadramet’i süsti).
Quadramet’i väljastatakse ühekordse annusega viaalides, juhusliku üledoosi võimalus on
ebatõenäoline.
Organismi kiirgusdoosi saab piirata vedelikutarbimise suurendamise ja sageda urineerimisega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovimatud kõrvaltoimed Quadramet’i manustamisel on seotud punaste ja valgete vereliblede ning
trombotsüütide arvu langusega veres. Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel
juhul tõsine.
See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet’i süsti.
Erandjuhul võite te mõne päeva jooksul pärast Quadramet’i süsti tunda luuvalude tugevnemist. Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust. See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
On teatatud ravimi järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja higistamine. Pärast Quadramet’i manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel
anafülaktilist reaktsiooni.
Harvadel juhtudel esinesid järgmised soovimatud kõrvaltoimed: neuralgia, koagulatsioonihäired ja tserebrovaskulaarsed atakid. Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.
Kui teil tekivad seljavalud või sensoorsed häired, teatage sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Quadramet’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Quadramet’i kõlblikkusaeg on 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.
Hoida temperatuuril –10 °C...–20 °C sügavkülmas originaalpakendis.
Quadramet tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist. Pärast sulatamist ärge seda uuesti külmutage.
Preparaadi etikett sisaldab nõuetekohaseid säilitustingimusi ja partii kõlblikkusaega. Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.
Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Toimeaine on samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam.
Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta).
Teised koostisosad on üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul), kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul),
üldnaatrium (Na kujul), süstevesi.
Quadramet on süstelahus.
Ravim on selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mis on pakitud 15 ml värvitutesse Euroopa farmakopöa järgi I tüüpi tõmmatud klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega klorobutüülist/looduslikust kautšukist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.
Üks viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq viidatud kuupäeval) kuni 3,1 ml (4 GBq viidatud kuupäeval) süstelahust.
CIS bio international Boîte Postale 32
F- 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Vt ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karbis)