Prometax
rivastigmine
Prometax 1,5 mg kõvakapslid Prometax 3,0 mg kõvakapslid Prometax 4,5 mg kõvakapslid Prometax 6,0 mg kõvakapslid rivastigmiin (rivastigminum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Prometax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Prometaxi võtmist
Kuidas Prometaxi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prometaxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Prometaxis sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Prometax atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Prometaxi kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid ja suukaudset lahust saab samuti kasutada täiskasvanud patsientidel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.
kui olete rivastigmiini (Prometaxi toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane
48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Prometaxi võtke.
Enne Prometaxi võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired või aeglane südame löögisagedus.
kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.
kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.
kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.
kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.
kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.
kui teil esineb värisemist.
kui teil on madal kehakaal.
kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat
järelvalvet ravimi kasutamise ajal.
Kui te ei ole Prometaxi rohkem kui kolm päeva võtnud, ärge võtke Prometaxi järgmist annust enne arstiga rääkimata.
Puudub Prometaxi asjakohane kasutus lastel Alzheimeri tõve ravis.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Prometaxi ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Prometaxil võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Prometaxi ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.
Kui peate Prometaxi võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Prometax võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.
Ettevaatust Prometaxi kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, tuleb hinnata Prometaxi kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Prometaxi ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.
Te ei tohi Prometaxi ravi ajal imetada.
Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Prometax võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst ütleb, milline Prometaxi annus manustada.
Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.
Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Prometaxi võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Informeerige oma hooldajat Prometaxi kasutamisest.
Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Võtke Prometaxi kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.
Ärge avage ega purustage kapsleid.
Kui te võtate kogemata rohkem Prometaxi, kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Osadel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Prometaxi, on tekkinud iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja meelepetted. Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.
Kui te olete unustanud Prometaxi annuse võtmata, oodake järgmise ravimi võtmise korrani ja võtke ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.
Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
pearinglus
isutus
maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus
ärevus
higistamine
peavalu
kõrvetised
kehakaalu langus
kõhuvalu
agiteeritus
nõrkus või väsimus
üldine halb enesetunne
värisemine või segasus
vähenenud söögiisu
luupainajad
depressioon
unehäired
minestamine või juhuslik kukkumine
maksafunktsiooni muutus
rinnakuvalu
lööve, nahasügelus
hood (krambid)
mao- või soolehaavand
kõrge vererõhk
kuseteede infektsioon
nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus
väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
agressioon, rahutus
südame rütmihäired
Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:
värinad
minestamine
juhuslik kukkumine
ärevus
rahutus
aeglane ja kiire südametöö
unehäired
liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine
ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus
ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
palavik
raske segasusseisund
inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)
hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk
Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat.
Teised koostisosad on hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja šellak.
Üks Prometax 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini. Üks Prometax 3,0 mg kapsel sisaldab 3,0 mg rivastigmiini. Üks Prometax 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini. Üks Prometax 6,0 mg kapsel sisaldab 6,0 mg rivastigmiini.
Prometax 1,5 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel on kollase ülaosa ja kollase alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 1,5 mg”.
Prometax 3,0 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel on oranži ülaosa ja oranži alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 3 mg”. Prometax 4,5 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel on punase ülaosa ja punase alaosaga. Alaosale on valgelt trükitud “ENA 713 4,5 mg”.
Prometax 6,0 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel on punase ülaosa ja oranži alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 6 mg”.
Kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, saadaval on kolm erineva suurusega pakendit (28, 56 või
112 kapslit) ja plastpurgid, mis sisaldavad 250 kapslit. Kõiki nimetatud pakendeid ei pruugi teie maal olla saadaval.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370