Pakendi infoleht: teave patsiendile

Copiktra 15 mg kõvakapslid Copiktra 25 mg kõvakapslid duvelisiib

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Copiktra ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Copiktra võtmist

  3. Kuidas Copiktrat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Copiktrat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Copiktra ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Copiktra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena duvelisiibi. See toimib nii, et blokeerib B- lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvuks ja elamajäämiseks vajalike ensüümide toimet. Need ensüümid on verevähi korral teatud valgelibledes üliaktiivsed ning neid ensüüme blokeerides suudab Copiktra selliseid B-lümfotsüüte hävitada ja vähendada nende arvu.

     
     

     Copiktrat kasutatakse B-lümfotsütaarset tüüpi vähkkasvajate raviks:

     • krooniline lümfotsüütleukeemia (või väikserakuline lümfotsütaarne lümfoom);

     • follikulaarne leukeemia.

       
       

       Nende haiguste korral paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu leidub neid veres või lümfisõlmedes liiga palju. Copiktrat kasutatakse juhul, kui patsientidel on varem kasutatud vähemalt 2 muud raviviisi, mis ei toiminud või enam ei toimi.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Copiktra võtmist Copiktrat ei tohi võtta,

• kui olete duvelisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Copiktra võtmist nõu oma arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne Copiktra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on infektsioon; seda tuleb enne Copiktra võtmist ravida;

• kui teil on probleeme seedetraktiga;

• kui teil on probleeme kopsude või hingamisega.

  Infektsioonid

  Infektsioonid on Copiktraga ravi ajal sagedased ning need võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga. Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad Copiktraga ravi ajal palavik, külmavärinad või muud infektsiooninähud. Arst võib Copiktra võtmise ajal määrata ka muud ravimit, et takistada teatud tüüpi infektsioonide teket.

  
  

  Kõhulahtisus või soolepõletik

  Kõhulahtisus või soolepõletik (koliit) on Copiktraga ravi ajal sagedased ning võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga. Teavitage oma arsti või apteekrit viivitamatult, kui teil tekib uus või süvenev kõhulahtisus, kui väljaheites on lima või verd või kui teil on tugev kõhuvalu. Arst või apteeker peab määrama teile kõhulahtisuse ravimit ja kontrollima teid vähemalt korra nädalas. Kui kõhulahtisus on raske või kõhulahtisuse ravimid ei toimi, võite vajada ravi steroidiga.

  
  

  Nahareaktsioonid

  Copiktra võib põhjustada löövet ja muid nahareaktsioone, mis võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga. Teavitage oma arsti või apteekrit viivitamatult, kui teil tekivad Copiktraga ravi ajal uus või süvenev nahalööve või muud nahareaktsioonid, sealhulgas järgmised nahareaktsioonid:

• valulikud villid või haavandid nahal, huultel või suus;

• raske lööve villide või naha koorumisega;

• sügelusega lööve;

• palavikuga lööve.

  Arst peab teile võib-olla määrama nahalööbe või muude nahareaktsioonide ravimeid, sealhulgas steroidravimeid.

  
  

  Kopsupõletik

  Copiktra võib põhjustada kopsupõletikku, mis võib olla tõsine ja lõppeda surmaga. Teavitage oma arsti või apteekrit viivitamatult, kui teil tekib uus või süvenev köha või hingamisraskused. Arst võib teha teile kopsude kontrollimiseks analüüse, kui teil on hingamisprobleeme. Arst võib ravida teid

  steroidiga, kui teil tekib kopsupõletik, mis pole põhjustatud infektsioonist.

  
  

  Maksaensüümide aktiivsuse tõus

  Copiktra võib põhjustada maksanäitajate kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Arst kontrollib teid Copiktraga ravimise ajal maksaprobleemide suhtes. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid, sealhulgas naha või silmavalgete kollasus (ikterus), kõhuvalu, verevalumid või tavapärasest kergemini tekkivad verejooksud.

  
  

  Vereanalüüsid

  Copiktraga ravimise ajal võib patsientidel tekkida teatud valgeliblede vähesus (neutropeenia) või punaliblede vähesus (aneemia ehk kehvveresus). Mõlemad võivad olla tõsised. Arst kontrollib teie verepilti regulaarselt. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib palavik või mis tahes infektsiooni tunnus, väsimus, pearinglus või peavalu.

  
  

  Kui teil tekib Copiktraga ravimise ajal mõni eelnimetatud tõsisest kõrvaltoimest, võib arst teie ravi ajutiselt katkestada, Copiktra annust muuta või ravi täielikult lõpetada.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Copiktra

  Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha, kuna Copiktra võib mõjutada teatud ravimite toimet ja teatud ravimid võivad mõjutada Copiktra toimet.

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

  • alfentanüül, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon, mis on valuvaigistid;

  • alfusosiin, mis on eesnäärme healoomulise suurenemise ravim;

  • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin, mis on südamehäirete ravimid;

  • amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil, mis on kõrge vererõhu ja südamehäirete ravimid;

  • amprenaviir, atasanaviir, darunaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, mis on HIV-infektsiooni ravimid;

  • aprepitant, mis on oksendamise ennetamiseks kasutatav ravim;

  • botsepreviir, telapreviir, mis on C-hepatiidi ravimid;

  • bosentaan, mis on pulmonaalse hüpertensiooni (hingamisraskust põhjustava kopsuhaiguse) vastane ravim;

  • budesoniid, flutikasoon, mis on steroidravimid, mida kasutatakse õietolmuallergia ja astma raviks, ning salmeterool, mida kasutatakse astma raviks;

  • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem, mis on neuroloogiliste häirete ravimid;

  • karbamasepiin, mefenütoiin, fenütoiin, mis on epilepsiahoogude ennetamise ravimid;

  • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, mis on pärast elundi siirdamist tekkiva siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid;

  • tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, naftsilliin, telitromütsiin, mis on bakteriaalsete infektsioonide ravimid;

  • tsisapriid, mis on maoravim;

  • kolhitsiin, mis on podagraravim;

  • konivaptaan, mis on südamehäirete ravim;

  • dabigatraan, varfariin, mis on vere hüübimist takistavad ravimid;

  • dasatiniib, imatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin, mis on vähiravimid;

  • dihüdroergotamiin, ergotamiin, mis on migreeniravimid;

  • flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, mis on seenhaiguste ravimid;

  • midasolaam, triasolaam, mida manustatakse suukaudselt une soodustamiseks või ärevuse leevendamiseks;

  • modafiniil, mis on liigse unisuse ravim;

  • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks;

  • pimosiid, mis on ebanormaalsete mõtete või tunnete ravim;

  • kvetiapiin, mis on skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni ravim;

  • rifabutiin, rifampitsiin, mis on bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ravimid;

  • sildenafiil, tadalafiil, mis on impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni (hingamisraskust põhjustava kopsuhaiguse) ravimid;

  • statiinid, nagu atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme vähendamiseks;

  • liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni ja ärevuse vastane taimne ravim;

  • trasodoon, mis on depressiooniravim.

    
    

    Copiktra koos toidu ja joogiga

    Ärge jooge greibimahla. Greibimahl võib mõjutada Copiktra toimet.

    
    

    Rasedus

    Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne Copiktra võtmist tuleb teha rasedustest.

    
    

    Copiktra kasutamist raseduse ajal tuleb vältida.

    
    

    Kui rasestute Copiktra kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.

    Imetamine

    Ei ole teada, kas Copiktra eritub rinnapiima. Ravi ajal Copiktraga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist ei tohi last imetada.

    
    

    Kontratseptsioon

    Kasutage Copiktraga tehtava ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivset rasestumisvastast meetodit, mis hõlmab kaht usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

    
    

    Kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid)

    Ei ole teada, kas Copiktra vähendab rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Kui võtate Copiktraga tehtava ravi ajal rasestumisvastaseid tablette, peate kasutama lisaks ka barjäärimeetodit (nt kondoomid). Küsige nõu oma arstilt.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Copiktra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

    
    

    1. Kuidas Copiktrat võtta

       
       

       Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

       
       

       Copiktra soovitatav annus on 25 mg kaks korda ööpäevas, võetuna suu kaudu. Arst võib Copiktra annust muuta või paluda teil Copiktra kasutamine lõpetada, kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed. Ärge muutke Copiktra annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.

       
       

       Neelake Copiktra kapslid tervena alla.

       Ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Võite võtta Copkitrat koos toiduga või söögikordade vahel. Teatage arstile või hooldajale, kui teil probleeme kapslite allaneelamisega.

       
       

       Kui te võtate Copiktrat rohkem, kui ette nähtud

       Kui võtsite Copiktrat rohkem kui vaja, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et saaksite kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.

       
       

       Kui te unustate Copiktrat võtta

       Proovige Copiktra annust mitte vahele jätta. Kui Copiktra annuse vahelejäämisest on möödas alla 6 tunni, võtke vahelejäänud annus kohe ja järgmine annus tavapärasel ajal. Kui annuse vahelejäämisest on möödas üle 6 tunni, oodake ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

       
       

       Kui te lõpetate Copiktra võtmise

       Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

       
       

    2. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

       
       

       Mõni kõrvaltoime võib olla raske.

       
       

       Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

       • palavik, külmavärinad või muud infektsiooni tunnused;

       • uus või süvenev kõhulahtisus, lima või veri väljaheites või tugev kõhuvalu;

       • uus või süvenev nahalööve või muud nahareaktsioonid, sh:

         • valulikud villid või haavandid nahal, huultel või suus;

         • raske lööve villide või naha koorumisega;

         • sügeluse ja/või palavikuga lööve;

       • uus või süvenev köha või hingamisraskused.

         
         

         Muud kõrvaltoimed

         
         

         Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

       • ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid, kopsuinfektsioon (kopsupõletik)

       • teatud valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)

       • punaliblede (erütrotsüütide) arvu vähenemine (aneemia)

       • vere hüübimist soodustavate vererakkude (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

       • söögiisu vähenemine

       • peavalu

       • hingamisraskused (düspnoe)

       • köha

       • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu.

       • roojamisraskused (kõhukinnisus)

       • nahalööve (mõnikord villidega)

       • valu lihastes, luudes (lihasluukonna valu) ja liigestes (artralgia)

       • palavik

       • väsimus või nõrkus

       • teatud valgu sisalduse suurenemine veres, mille abil määratakse kõhunäärme talitlust

       • suurenenud maksaensüümide aktiivsus, mis tehakse kindlaks vereanalüüsiga

         
         

         Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

       • nakkuse levik elutähtsatesse elunditesse, mis põhjustab elundite talitlushäiret (sepsis)

       • kopsupõletik (pneumoniit, millele on iseloomulik köhimine ja hingamisraskused)

         
         

         Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

       • naha raske koorumine, mis võib lõppeda surmaga (toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi- Johnsoni sündroom, ravimlööve koos teatud valgeliblede sisalduse tõusuga (eosinofiilia) ja kogu organismi mõjutavate sümptomitega)

         
         

         Kõrvaltoimetest teatamine

         Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

         
         

    3. Kuidas Copiktrat säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

       „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

       
       

       Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    4. Pakendi sisu ja muu teave

    
    

    Mida Copiktra sisaldab

• Toimeaine on duvelisiib. Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg või 25 mg duvelisiibi (monohüdraadina).

• Teised koostisosad on järgmised:

• kapsli sisu: kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos;

• kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172);

• must trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E 172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.

  
  

  Kuidas Copiktra välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Copiktra 15 mg kõvakapslid

  • Läbipaistmatu roosa kapsel, mille kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „duv 15 mg“.

  • Pakendi suurus: karp 28 päevaseks ravikuuriks, mis sisaldab 56 kapslit (2 blistrit, kummaski 28 kapslit)

    
    

    Copiktra 25 mg kõvakapslid

  • Läbipaistmatu kapsel, millel on valge või valkjas kapslikorpus ja oranž kapslikaas ning mille korpusele on musta tindiga trükitud „duv 25 mg“.

  • Pakendi suurus: karp 28 päevaseks ravikuuriks, mis sisaldab 56 kapslit (2 blistrit, kummaski 28 kapslit)

Müügiloa hoidja Secura Bio Limited 32 Molesworth Street

Dublin 2 Iirimaa

Tootja

Millmount Healthcare Limited (ärinimi PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

.