Pakendi infoleht: teave patsiendile

Efficib 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Efficib 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist
3. Kuidas Efficibi võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Efficibi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse
  
  Efficib sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
  - sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks
  - metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks
    
    Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
    
    Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).
    
    Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
    II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.
2. Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist Efficibi ei tohi võtta
kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt
lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“
veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.
kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Efficibi võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;
kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
„šokk“) või hingamisraskused;
kui teil on probleeme maksaga;
kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Efficibi võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Efficibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Efficibi võtmise.

Laktatsidoosi risk
Efficib võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Efficibi võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Laktatsidoosi sümptomid on:
- oksendamine
- kõhuvalu
- lihaskrambid
- üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
- hingamisraskused
kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Enne Efficibi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik)
kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4)
kui teil on I tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks
kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Efficibi suhtes (vt lõik 4)
kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Efficibiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Efficibi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Efficibiga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Efficibiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne
10...17--aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Efficib
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Efficibi võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Efficibiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Efficibi annust. Eriti oluline on rääkida:
- põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad, sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);
- ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
- valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
- teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
- teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid);
- joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;
- teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;
- ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;
- dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
- vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk);
- digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini
  taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Efficibiga.
  
  Efficib koos alkoholiga
  Vältige liigset alkoholi tarbimist Efficibi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
  
  Rasedus ja imetamine
  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal. Vt lõik 2 „Efficibi ei tohi võtta“.
  
  Autojuhtimine ja masinatega töötamine
  See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
  
  Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.
  Efficib sisaldab naatriumi
  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
  „naatriumivaba“.
  1. Kuidas Efficibi võtta
    
    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Võtke üks tablett:
  - kaks korda päevas suukaudselt
  - koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
- Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.
- Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.
  
  Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.
  
  See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
  
  Kui te võtate Efficibi rohkem, kui ette nähtud
  Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus,
  lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
  
  Kui te unustate Efficibi võtta
  Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
  
  Kui te lõpetate Efficibi võtmise
  Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate Efficibi võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  1. Võimalikud kõrvaltoimed
    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest
    tõsistest kõrvaltoimetest:
- koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud
Efficib võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui
see juhtub, peate te lõpetama Efficibi võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: käte või jalgade turse

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: madal veresuhkru tase
Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Efficibis sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Efficibi või ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu
Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus Harv: vereliistakute arvu vähenemine
Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad
Sage: metallimaitse suus
Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine, hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Efficibi säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Efficib sisaldab
Toimeained on sitagliptiin ja metformiin.
- Üks Efficib 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
- Üks Efficib 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab
  sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
- Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Efficib välja näeb ja pakendi sisu

Efficib 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised, roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „515“.

Efficib 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised, punased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „577“.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, mitmikpakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).

50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.