Refludan
lepirudiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Refludan’i kasutamist
Kuidas Refludan’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Refludan’i säilitada
6. Lisainfo
Refludan on antitrombootiline ravim.
Medicamento con autorización anulada
Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid. Refludan’i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi
hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel. II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist. Sel korral
tekib teatav allergia hepariini suhtes. Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või
klombid teie veresoontes (tromboos).
Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan’i koostisosa
suhtes;
kui olete rase või toidate rinnaga.
Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’i manustamise riski ja sellest saadavat
kasu. Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:
Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon
Veresoonte või organite anomaalia
Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon
Kõrge vererõhk
Südame sisekesta põletik
Kaugelearenenud neeruhaigus
Arenenud verejooksukalduvus
Hiljutine suurem operatsioon
Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus)
Ilmsed verejooksu tunnused
Hiljutine aktiivne peptiline haavand
Vanus üle 65 aasta
Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan’i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Refludan’i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Teie arst määrab ja kontrollib Refludan’i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Medicamento con autorización anulada
Kui teil on tunne, et Refludan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Refludan’i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st)
Verejooks
Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks. Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest. Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st)
Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse). Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage Refludan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoidke viaali välispakendis.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ärge kasutage Refludan’i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi. Lahustatud Refludan’i tuleb kasutada viivitamatult.
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Medicamento con autorización anulada
Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse
pakkides 1 ja 10 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
Üldised soovitused
Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus.
Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt. Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
5 mg/ ml kont se ntr at siooni ga Refl udan’ i l ahuse val mi stami ne Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ml on vaja:
Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Lõppkontsentratsioon 5 mg/ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse
süstlasse (mahuga vähemalt 5 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 4 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Medicamento con autorización anulada
2 mg/ ml kont se ntr at siooni ga Refl udan’ i l ahuse val mi stami ne
Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ml kontsentratsiooniga lahust:
Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 20 mg lepirudiini) kumbki 0,4 ml süstevees 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Lõppkontsentratsioon 2 mg/ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse
ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.