Pakendi infoleht: teave kasutajale VEPACEL’i süstesuspensioon

Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne VEPACEL’iga vaktsineerimist

  3. Kuidas VEPACEL’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas VEPACEL’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse

     
     

     VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad. See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.

     
     

     Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.

     
     

     Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.

     
     

     Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Vepacel’iga vaktsineerimist Ärge kasutage VEPACEL’i

• kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL’i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.

  Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.

  
  

  Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne VEPACEL’iga vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab VEPACEL’iga vaktsineerida või mitte;

• kui teil on varem olnud mistahes allergiline reaktsioon vaktsiini mistahes koostisosa

  (vt infolehe lõpus lõik 6) või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) vastu. Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia

  ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised

  reaktsioonid (anafülaksia). Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel;

• kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu – glükokortikosteroidid või

  kemoteraapia vähi puhul);

• teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.

  
  

  Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL’iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL’iga.

  
  

  Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

  
  

  Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Muud ravimid ja VEPACEL

  
  

  Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

  
  

  Puudub teave VEPACEL’i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega. Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL’i. Te ei tohi unustada,

  et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.

  
  

  Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL’i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.

  
  

  VEPACEL’i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega. Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL’i.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL’i kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

  1. Kuidas Vepacel’i kasutada

     
     

     Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele. Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest. Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

     
     

     Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast:

     
     

     Manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Täiskasvanute ja eakatega läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti

     kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega. Teise

     vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel. Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.

     Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Väga sage (esines rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):

     • süstekoha valu;

     • väsimus;

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • peavalu.

       
       

       Sage (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st):

     • nohu ja kurguvalu;

     • vertiigo (pöörlemise tunne);

     • valu suus ja kurgus;

     • köha;

     • kõhulahtisus;

     • suurenenud higistamine;

     • sügelus;

     • liiges- või lihasvalu;

     • palavik;

     • külmavärinad;

     • jõuetus (üldine halb enesetunne);

     • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas;

     • tavapäratu, vähenenud tundlikkus.

       
       

       Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st):

     • suurenenud lümfisõlmed;

     • unetus (unehäired);

     • pearinglus;

     • unisus;

     • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;

     • kõrvavalu;

     • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);

     • õhupuudus;

     • ninakinnisus või nohu;

     • kurgu kuivus;

     • oksendamine;

     • iiveldus;

     • kõhuvalu, seedehäired;

     • lööve, nõgestõbi;

     • ebamugavustunne rindkeres;

     • gripilaadne haigus;

     • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;

     • kuulmise äkiline kadu.

       
       

       Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.

       1. Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

     • unisus;

     • süstekoha valu;

     • palavik;

     • ärrituvus.

       
       

       Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):

     • nohu ja kurguvalu;

     • vähenenud söögiisu;

     • unehäired;

     • nutmine;

     • iiveldus

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • oksendamine;

     • kõhulahtisus;

     • rohke higistamine;

     • kõva moodustis, punetus, turse või verevalum süstekohas.

       1. Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

     • valu süstekohas.

       
       

       Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):

     • nohu ja kurguvalu;

     • peavalu;

     • valu suus ja kurgus;

     • iiveldus;

     • oksendamine;

     • liigese- või lihasvalu;

     • kõva moodustis, punetus, turse või verevalum süstekohas;

     • väsimustunne;

     • palavik;

     • haiglane olek.

       
       

       Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

     • vähenenud söögiisu;

     • silma ärritus;

     • köha;

     • nohu;

     • kõhulahtisus;

     • rohke higistamine;

     • süstekoha sügelus;

     • valu kaenlaaugus;

     • külmatunne.

       1. Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

     • peavalu;

     • valu süstekohas.

       
       

       Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):

     • nohu ja kurguvalu;

     • valu suus ja kurgus;

     • kõhuvalu;

     • iiveldus;

     • oksendamine;

     • rohke higistamine;

     • liigese- või lihasvalu;

     • kõva moodustis, punetus või turse süstekohas;

     • väsimustunne;

     • külmavärinad;

     • haiglane olek.

       
       

       Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):

     • vähenenud söögiisu;

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • unetus (magamishäired);

     • pearinglus;

     • tavapäratu, vähenenud tundlikkus;

     • vertiigo (peapööritus);

     • köha;

     • nohu;

     • kõhulahtisus;

     • sügelus;

     • valu jäsemetes;

     • süstekoha verevalum;

     • süstekoha sügelus;

     • valu kaenlaaugus;

     • palavik;

     • külmatunne.

       VEPACEL’i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed. Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed

       Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.

     • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.

     • Palavikust põhjustatud krambihood.

     • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).

     • Nahaaluskoe turse.

       Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed

       Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL’i puhul.

       
       

       Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st):

     • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi).

       
       

       Harv (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st):

     • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.

     • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi;

     • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni.

       
       

       Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):

     • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi);

     • närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  3. Kuidas Vepacel’i säilitada

     
     

     Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2°C…8°C).

     Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

     
     

     Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida VEPACEL sisaldab

• Toimeaine on:

  Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

  gripiviirus (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni tüve* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi**

  * toodetud Vero rakukultuuril

  **hemaglutiniin

  
  

• Teised koostisosad on: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi

Polüsorbaat 80

Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu

VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta)

– pakendis on 20 viaali.

Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.

Müügiloa hoidja

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place Dublin 2

D02P447

Ireland

Tootja

Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Austria

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile. Enne kasutamist loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.

Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida silmaga nähtavate osakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes. Silmaga nähtavate osakeste ja/või välimuse muutuste korral tuleb vaktsiin ära visata.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.