Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sixmo 74,2 mg implantaat

buprenorfiin

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist

  3. Kuidas Sixmot kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Sixmot säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Sixmo sisaldab toimeainet buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim. Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist Ärge kasutage Sixmot:

• kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

• kui teil on rasked hingamisprobleemid,

• kui teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud,

• kui teil on äge alkoholism või alkoholist võõrutamise tõttu tekkinud alkoholideliirium,

• kui te kasutate alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks naltreksooni või nalmefeeni,

• kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.

  
  

  Sixmot ei tohi paigaldada patsientidele, keda ei saa uurida magnetresonantstomograafia (MRT) uuringuga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne Sixmo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• astma või muud hingamisprobleemid,

• kerged või mõõdukad maksaprobleemid,

• neerutalitluse vähenemine,

• peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,

• krambihood anamneesis,

• madal vererõhk,

• suurenenud eesnääre või kitsenenud kusiti,

• kilpnäärme alatalitlus,

• neerupealiste talitluse vähenemine, nt Addisoni haigus,

• sapiteede ebanormaalne talitlus,

• üldine nõrkus ja halb tervis või kui olete eakas,

• anamneesis sidekoe haigus, nt sklerodermia,

• anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus’e infektsioon (MRSA),

• depressioon või muu seisund, mida ravitakse antidepressantidega.

  Nende ravimite kasutamine koos ravimiga Sixmo võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Sixmo“).

  
  

  Olulised aspektid, millega ravi ajal arvestada

• Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist. Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“.

• Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes:

  • üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja

  • seejärel vähemalt üks kord kuus.

• Implantaadi sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon. Implantaatide või sisestamiskoha liigne puudutamine vahetult pärast sisestamist võib suurendada infektsioonivõimalust. Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).

• Kui implantaat tuleb sisestamiskohast välja, toimige järgmiselt:

  • leppige kokku visiit implantaadi sisestanud arsti juurde nii pea kui võimalik;

  • pange implantaat kaanega klaaspurki. Hoidke seda ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas. Võtke see kaasa visiidile sisestamise teinud arsti juurde, et kontrollida, kas terve implantaat on väljutunud.

    Tähelepanu! Buprenorfiin võib põhjustada rasket, surmaga lõppeda võivat hingamisdepressiooni (õhupuudus või hingamise peatumine) lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.

  • arst jälgib teid, kuni implantaat on välja vahetatud, ja hindab võimalike

    võõrutussümptomite suhtes.

• Vältige implantaatide liigutamist naha all või kehakaalu olulist suurenemist pärast Sixmo sisestamist, sest see võib teha implantaatide asukoha määramise keeruliseks.

• Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga. Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.

• See ravim võib põhjustada sõltuvust, kuid vähemal määral kui muud ained, nt morfiin. Kui te lõpetate Sixmo ravi, jälgib arst teid võõrutussümptomite suhtes.

• Buprenorfiiniga ravimisel on teatatud mitmetest surmajuhtudest hingamisdepressiooni tõttu.

  Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid. Buprenorfiini võib põhjustada surmaga lõppevaid hingamisprobleeme sõltuvust mitteomavatel inimestel ja lastel.

  Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.

• Buprenorfiini kasutamise ajal on teatatud maksakahjustusest, sh maksapuudulikkusest. See võib olla tingitud olemasolevast vähenenud maksatalitlusest ja jätkuvast süstitavate ravimite kasutamisest. Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.

• Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust. Neil juhtudel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ained nagu buprenorfiin võivad põhjustada pupillide kitsenemist, muuta teadvust või seda, kuidas te valu tunnete.

• Ained nagu buprenorfiin tekitada põhjustada ootamatut vererõhu langust, põhjustades kiirel püstitõusmisel peapööritust.

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.

  
  

  Üle 65-aastastesed patsiendid

  
  

  Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.

  
  

  Muud ravimid ja Sixmo

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Sixmo kasutamisel teavitage kindlasti oma arsti, enne kui hakkate kasutama:

• ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid, mille toimeaine lõppeb tähtedega

  „asepaam“.

  See kombinatsioon võib lõppeda surmaga hingamisdepressiooni tagajärjel. Seetõttu kasutage neid ravimeid Sixmoga ravi ajal ainult arsti ettekirjutusel ja määratud annuses;

• muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks;

  • muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid;

  • teatud ravimeid depressiooni ravimiseks;

  • ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist;

  • ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal“;

  • ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks;

  • ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks;

  • ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;

• naltreksooni, nalmefeeni, mida kasutatakse sõltuvusraviks.

  Need võivad blokeerida buprenorfiini toimeid. Ärge kasutage neid ravimeid Sixmoga ravi ajal, sest need võivad ootamatult esile kutsuda pikaajalised ägedad võõrutussümptomid;

• HIV-infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega

  „naviir“, nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;

• seeninfektsioonide, nt soor, ravimiseks kasutatavaid ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega

  „asool“, nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;

• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimeid klaritromütsiini, erütromütsiini, troleandomütsiin;

• depressiooniravimit nefasodoon;

• kõrge vererõhu ja südamehäirete ravimiseks kasutatavaid ravimeid verapamiili, diltiaseemi, amiodaroon;

• ravimit aprepitanti, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks;

• epilepsia ja muude haiguste ravimiseks kasutatavaid ravimeid fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini;

• tuberkuloosi või teatud muude infektsioonide ravimiseks kasutatavat ravimit rifampitsiini;

• teatud ravimeid depressiooni või Parkinsoni tõve ravimiseks, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, nt fenelsiin, isokarboksasiid, iproniasiid ja tranüültsüpromiin;

• antidepressandid, nt moklobemiid, tranüültsüpromiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, duloksetiin, venlafaksiin, amitriptüliin, doksepiin või trimipramiin. Need ravimid võivad tekitada ravimiga Sixmo koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid,

  suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38 °C. Kui teil esineb selliseid sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

  
  

  Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga

  
  

  Ärge tarvitage Sixmoga ravi ajal alkoholi, sest see suurendab rahustavat toimet. Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Rasedus

  Sixmot ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.

  Kasutamisel raseduse ajal, eriti raseduse hilises faasis, võib buprenorfiin põhjustada vastsündinule võõrutussümptomeid, sh hingamisprobleeme. Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.

• Imetamine

  Ärge toitke last rinnaga Sixmoga ravi ajal, sest buprenorfiin eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist. Võite tunda peapööritust, unisust ja tähelepanu hajumist.

  Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.

  
  

  1. Kuidas Sixmot kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     Sixmo implantaadid peab sisestama, eemaldama ja patsiente peab jälgima tervishoiutöötaja, kelle jaoks see protseduur on tuttav ja kellel on kogemus opioidisõltuvuse ravis.

     
     

     Enne Sixmo implantaatide manustamist

     
     

     Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla. See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.

     
     

     Buprenorfiini manustamine keele alla lõpetatakse 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide sisestamist.

     
     

     Ravi Sixmo implantaatidega

     
     

     Üks annus koosneb 4 implantaadist.

     
     

     Enne Sixmo sisestamist teeb arst teile piirkonna tuimastamiseks kohaliku tuimastuse. Seejärel sisestatakse implantaadid naha alla õlavarre siseküljele.

     
     

     Pärast implantaatide sisestamist katab arst sisestamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega. Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast. Esimese

     24 tunni jooksul ja hiljem vajaduse korral asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott.

     
     

     Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:

• sisestamiskoht ja kuupäev,

• hiliseim kuupäev, millal implantaat tuleb eemaldada.

  Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.

  
  

  Arst kontrollib sisestamiskohta üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemal üks kord kuus järgmiste nähtude suhtes:

• infektsioon või haavaparanemise probleemid,

• märgid selle kohta, et implantaat väljutub nahast.

  Käige kõigil vajalikel arstivisiitidel. Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.

  
  

  Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.

  
  

  Sixmo implantaatide eemaldamine

  
  

  Sixmo implantaadid paigaldatakse 6 kuuks ja tagavad buprenorfiini pideva manustamise. Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.

  
  

  Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst. Kui implantaatide asukohta ei ole võimalik tuvastada, võib arst kasutada ultraheli või magnetresonantstomograafia (MRT) uuringut.

  
  

  Pärast implantaatide eemaldamist katab arst eemaldamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega. Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast. Esimese 24 tunni jooksul asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.

  
  

  Kordusravi Sixmo implantaatidega

  
  

  Pärast esimese 6-kuulise raviperioodi lõppu võidakse teile sisestada pärast vanade implantaatide eemaldamist uus komplekt Sixmo implantaate, soovitatavalt samal päeval. Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.

  
  

  Kui vana komplekti eemaldamise päeval uut implantaatide komplekti ei sisestata, siis:

  on soovitatav manustada keele alla buprenorfiini annuses 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni. See tuleb lõpetada 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide järgmise komplekti sisestamist.

  
  

  Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud

  
  

  Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:

• kitsenenud pupillid,

• sedatsioon,

• madal vererõhk,

• hingamisraskused, aeglane hingamine.

  Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.

  
  

  Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa. Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad ilmneda järgmiste esinemissagedustega.

     Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

• muud kõhu- ja seedimisprobleemid, hammaste kahjustus

• valu, nt kõhuvalu, luuvalu, lihasevalu, valu rindkeres, peavalu

• peapööritus, unisus

• unetus, ärevus, vaenulikkus, närvilisus

• vaimne seisund, mida iseloomustavad luulud ja irratsionaalsus

• kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine

• minestamine

• laienenud pupillid

• kuumahood, verevalumid, veresoonte laienemine

• ravimi võõrutussündroom, nt higistamine, kuuma- ja külmatunne

• väsimus, külmavärinad, nõrkus, lihasetoonuse suurenemine

• infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)

• köha, õhupuudus

• hingamisteede põletik kopsudes, kõri- või nina limakesta põletik

• suurenenud higistamine, halb enesetunne

• söögiisu vähenemine

• maksaensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides

• reaktsioonid implanteerimiskohas

  • valu, sügelus

  • protseduurikoha reaktsioonid, nt valu sisestamiskohas

  • verevalumid, nahapunetus, armkoe moodustumine

  • verejooks

    
    

    Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• suukuivus, kõhupuhitus, seedehäired, veri väljaheites

• migreen, värinad

• liigne unisus

• ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, sügelustunne

• teadvuse vähenemine

• unehäired, huvikaotus

• depressioon, eufooria

• seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine

• rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted

• ravimisõltuvus

• puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine

• palavik, külmatunne, ebamugavustunne

• turse, sh kudede turse käsivartes, jalgades või näos liigse vedeliku tagajärjel

• lihasekrambid, ebamugavustunne jäsemetes

• valu, mis mõjutab lihaseid ja luid, kaela, jäsemeid, liigeseid

• närimislihaste ja -liigeste valu ja talitlushäired, mida nimetatakse temporomandibulaarliigese sündroomiks

• hingamisdepressioon, haigutamine

• tselluliit, nahainfektsioon, paise

• kurgumandlitega seotud tüsistused

• lööve, mädavilliline lööve, nahakahjustus

• külm higi, nahakuivus

• väikesed verejooksud naha all

• muutused verepildis

  • ensüümide aktiivsuse suurenemine: aspartaadi aminotransferaas, gammaglutamüüli transferaas, vere laktaatdehüdrogenaas, lipaas, amülaas

  • ensüümide aktiivsuse vähenemine: leelisfosfataas

  • bikarbonaatide sisalduse suurenemine

  • bilirubiini (verepigmendi lagunemise tagajärjel tekkiv kollane aine) sisalduse suurenemine

  • glükoosisisalduse suurenemine

  • kolesteroolisisalduse vähenemine

  • hematokriti (vererakkude osakaal vere üldmahust) vähenemine

  • hemoglobiini (vere punaliblede pigment) sisalduse vähenemine, vere punaliblede keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine

  • vere teatud valgeliblede (monotsüüdid, neutrofiilid) arvu suurenemine

  • rakkude arvu vähenemine: vereliistakud, vere punalibled, lümfotsüüdid

• normist erinev rakkude keskmine kogus

• kehakaalu suurenemine või vähenemine, sh kehakaalu ebaloomulik suurenemine

• dehüdratsioon, söögiisu suurenemine

• valulik menstruatsioon, erektsioonihäired

• eritis silmast, nägemise hägustumine, pisaravoolu häire

• südame väike löögisagedus, ebanormaalne südamerütm, mis algab südame kodadest

• urineerimiskõhklus, uriinipakitsus, urineerimine sageli ja väikeste koguste kaupa

• kuseteede infektsioon

• häbeme ja tupe seeninfektsioon

• lümfisõlmede haigus

• vere teatud valgeliblede (neutrofiilid) puudus

• tüsistus pärast protseduuri

• implantaadi (implantaatide) liikumine oma asukohast, seadme purunemine või väljatulek

• suletud haava uuesti avanemine

• reaktsioonid implanteerimiskohas

  • infektsioon, sh haavainfektsioon

  • lööve, armkoe moodustumine

  • paranemisprobleemid

  • turses piirkond, mis sisaldab mäda

    
    

    Kõrvaltoimetest teavitamine

    
    

    

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    
    

    1. Kuidas Sixmot säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sixmo sisaldab

• Toimeaine on buprenorfiin.

  Üks implantaat sisaldab sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile .

• Teine koostisosa on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer.

  
  

  Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.

  
  

  Sixmot turustatakse pappkarbis. See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja

  
  

  1. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,

     50018 Scandicci (Firenze), Itaalia

     
     

     Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

     
     

     België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

     Lietuva

     Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

     
     

     България

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

     Teл.: +48 22 577 28 00

     Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

     
     

     Česká republika

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

     Magyarország

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

     
     

     Danmark

     Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

     Malta

     Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

     
     

     Deutschland

     Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

     Nederland

     Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

     
     

     Eesti

     Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

     Norge

     Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

     
     

     Ελλάδα

     Accord Healthcare Italia Srl

     Τηλ: +39 02 943 23 700

     Österreich

     Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

     España

     Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

     Polska

     Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71

     
     

     France

     Accord Healthcare France SAS

     Tél: +33 (0)320 401 770

     Portugal

     Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

     
     

     Hrvatska

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

     România

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

     
     

     Ireland

     Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040

     Slovenija

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

     
     

     Ísland

     Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

     Slovenská republika

     Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

     
     

     Italia

     L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611

     Suomi/Finland

     Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180

     
     

     Κύπρος

     Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

     Sverige

     Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25

     
     

     Latvija

     Accord Healthcare AB

     Tel: +46 8 624 00 25

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Accord-UK Ltd

     Tel: +44 (0)1271 385257

     
     

     Infoleht on viimati uuendatud

     
     

     .

     
     

     ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

     
     

     Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili. On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine vahetult naha all oleksid selgelt nähtavad.

     
     

     Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit. Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit. Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline. Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus. Patsientide puhul, kes tulevad Sixmo jätkuravile, tuleb valmistuda sama visiidi ajal nii Sixmo eemaldamiseks kui ka sisestamiseks. Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini. Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

     Olulised juhised õigeks sisestamiseks

     
     

     Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine. Õigesti paigaldatud implantaadid on paigaldatud implantaadi aplikaatoriga õlavarre siseküljele vahetult naha alla ligikaudu 80...100 mm (8...10 cm) mediaalsest põndapealisest ülespoole kakspealihase ja kolmpealihase vahelisse vakku. Implantaadid tuleb paigaldada lehvikukujuliselt vähemalt 5 mm kaugusele sisselõikekohast ja need peavad olema pärast paigaldamist palpeeritavad. Mida lähemal implantaadid sisestamisel üksteisele on, seda lihtsam on neid eemaldada.

     
     

     Vahendid Sixmo subkutaanseks sisestamiseks

     
     

     Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid:

• läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,

• steriilse kattelinaga kaetud instrumendilaud,

• piisav valgustus, nt pealamp,

• steriilne augustatud kattelina,

• talgita steriilsed latekskindad,

• alkoholis niisutatud lapp,

• kirurgiline marker,

• antiseptiline lahus, nt kloorheksidiin,

• paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,

• 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)

• Adsoni ühe hambaga koepintsetid,

• #15 teraga skalpell,

• õhuke plaaster, ligikaudu 6 mm lai (haavasulgur),

• 100 × 100 mm steriilne marlilapp,

• plaastrid,

• rõhkside, ligikaudu 8 cm lai,

• haavaliim,

• 4 Sixmo implantaati,

• 1 implantaadi aplikaator.

  
  

  

  Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1. Joonis 1

  
  

  Juhised Sixmo subkutaanseks sisestamiseks

  
  

  1. toiming. Patsient peab lamama selili, vajalik käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval. Määrake kindlaks sisestamiskoht õlavarre siseküljel ligikaudu 80...100 mm (8...10 cm) mediaalsest põndapealisest ülevalpool kakspealihase ja kolmpealihase vahelises vaos. Paluge patsiendil kakspealihast lõdvestada, see võib lihtsustada sisestamiskoha tuvastamist (joonis 2).

     
     

  2. toiming. Puhastage sisestamiskoht alkoholis immutatud lapiga. Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga. Implantaadid sisestatakse väikese 2,5...3 mm subkutaanse sisselõike kaudu. Märkige iga implantaadi sisestamiseks kanalimärgid, tõmmates 4 joont, iga joon on 40 mm pikk. Implantaadid paigutatakse lehviku kujuliselt 4...6 mm üksteisest eemale, lehvik avaneb õlavarre suunas (joonis 3).

     
     

     Joonis 3

     

     
     

  3. toiming. Tõmmake kätte steriilsed kindad ja kontrollige implantaadi aplikaatori toimimist, eemaldades obturaatori kanüülist ja seda uuesti lukustades. Puhastage sisestamiskoht antiseptilise lahusega, nt kloorheksidiiniga. Ärge tupsutage ega pühkige nahka kuivaks.

     Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4). Tuimastage sisestamispiirkond sisestamiskohas ja piki kavandatud sisestamiskanaleid, süstides naha alla 5 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000. Pärast kontrollimist, kas tuimastus oli piisav ja toimib, tehke sisestamiskoha märgistusse madal sisselõige pikkusega 2,5...3 mm.

     
     

     Joonis 4

     

     
     

  4. toiming. Tõstke sisselõike ava serv hammastatud pintsettidega üles. Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).

     
     

  5. toiming. Laske aplikaator horisontaalasendisse, tõstke nahk aplikaatori otsaga üles, kuid hoidke kanüüli subkutaanses sidekoes (joonis 6).

     
     

     Joonis 6

     

     
     

  6. toiming. Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, lükake aplikaatorit subkutaanselt nahale joonistatud kanalimärkide järgi ettevaatlikult edasi. Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).

     
     

     Joonis 7

     

     
     

     Joonis 8

     

     
     

  7. toiming. Hoides kanüüli oma kohal, avage obturaatori lukk ja eemaldage obturaator. Sisestage üks

     implantaat kanüüli (joonis 9), pange obturaator tagasi ja lükake obturaatorit ettevaatlikult ettepoole (peaksite tundma kerget vastupanu), kuni obturaatori märgistus on kohakuti kaldotsa märgistusega, mis näitab seda, et implantaat asub kanüüli otsas (joonis 10). Ärge suruge obturaatoriga implantaati jõuga kanüüli otsast kaugemale. Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.

     
     

     Joonis 9

     

     
     

     Joonis 10

     

     
     

  8. toiming. Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11). Märkus. Ärge lükake obturaatorit. Tõmmake kanüül välja, kuni selle keskosa on obturaatoriga vastakuti, seejärel pöörake obturaatorit päripäeva ja lukustage see kanüüli (joonis 12). Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).

     
     

     Joonis 11

     

     Joonis 12

     

     
     

  9. toiming. Suunake aplikaator järgmise kanali märgi suunas, samal ajal eelnevalt sisestatud implantaati oma nimetissõrmega teravast otsast eemal hoides (joonis 13). Ülejäänud kolme implantaadi sisestamiseks korrake 6. kuni 9. toimingut sama sisselõike kaudu.

     
     

     Joonis 13

     

     
     

  10. toiming. Kohe pärast sisestamist kontrollige palpeerides patsiendi käsivart, et kõik implantaadid (pikkus 26,5 mm) oleksid olemas, nagu näidatud joonisel 14. Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.

      
      

      Joonis 14

      

      
      

  11. toiming. Vajadusel suruge sisselõikekohale kuni viis minutit. Puhastage sisselõikekoht. Enne sisselõike sulgemist ligikaudu 6 mm laiuse plaastriga (haavasulgur) kandke nahaservadele haavaliimi ja laske kuivada.

      Asetage sisestamiskohale väike plaaster. Verevalumi tekke minimeerimiseks katke steriilse marlilapi ja rõhksidemega. Juhendage patsienti, et rõhksideme võib eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri kolme kuni viie päeva pärast ning et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.

      
      

  12. toiming. Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida. Samuti skannige või sisestage implantaadi sisestamisprotseduuri andmed patsiendi haiguslukku. Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.

      Juhised implantaatide asukoha kindlakstegemiseks enne nende eemaldamist

      
      

      Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta. Palpeerides mitteleitavate implantaatide asukoht tuleb enne eemaldamist kindlaks teha. Palpeerides mitteleitavate implantaatide korral tuleb nende eemaldamisel kasutada ultraheli (pärast nende asukoha kindlakstegemist). Asukoha määramiseks sobivad meetodid on kõrgsagedusega lineaarahelaanduriga ultraheli (10 MHz või suurema sagedusega) või kui ultraheli ei toimi, siis magnetresonantstomograafia (MRT). Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga. Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata.

      
      

      Vahendid Sixmo eemaldamiseks

      
      

      Implantaadid tuleb eemaldada aseptilistes tingimustes ja vaja läheb järgmisi vahendeid:

• läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,

• steriilse kattelinaga kaetud instrumendilaud,

• piisav valgustus, nt pealamp,

• steriilsed augustatud kattelinad,

• talgita steriilsed latekskindad,

• alkoholis niisutatud lapp,

• kirurgiline marker,

• antiseptiline lahus, nt kloorheksidiin,

• paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,

• 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)

• Adsoni ühe hambaga koepintsetid,

• käändotsaga pintsetid,

• kaks X-planti tüüpi klemmi (vasektoomia fikseerimisklemmi rõnga läbimõõduga 2,5 mm),

• lühikese teraga käärid (nn iris-tüüpi käärid),

• nõelahoidja,

• #15 teraga skalpell,

• steriilne joonlaud,

• 100 × 100 mm steriilne marlilapp,

• plaaster,

• rõhkside, ligikaudu 8 cm lai,

• haavaniidid, nt 4...0 Prolene™ FS-2 lõikava nõelaga (võivad olla imenduvad).

Juhised Sixmo eemaldamiseks

1. toiming. Patsient peab lamama selili, implantaatidega käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval. Kontrollige palpeerides uuesti implantaatide asukohta. Enne naha märgistamist puhastage eemalduskoht alkoholiga immutatud lapiga. Märkige kirurgilise markeriga implantaatide asukoht ja sisselõike asukoht. Naha alla pääsemiseks tuleb teha sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele (joonis 15).

   Joonis 15

   

   
   

2. toiming. Tõmmake kätte steriilsed kindad. Kasutades aseptilist tehnikat, asetage vahendid instrumendilaual olevale steriilsele alale. Puhastage eemaldamiskoht antiseptilise lahusega, nt kloorheksidiiniga. Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära. Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele. Tuimastage sisselõikekoht ja implantaate sisaldav nahaalune piirkond (nt süstides 5...7 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000).

   MÄRKUS. Veenduge, et süstiksite paikset tuimastit sügavale implantaatide keskele, see tõstab implantaate naha suunas ja lihtsustab implantaatide eemaldamist. Kui olete kindlaks teinud, et tuimastus on piisav ja toimiv, tehke skalpelliga 7...10 mm sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele.

   
   

3. toiming. Võtke Adsoni ühe hambaga pintsettidega nahaservast ja eraldage nähtava implantaadi peal ja all olevad koed lühikese teraga kääride või käändotsaga pintsettidega (joonis 16).

   Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult. Kui implantaat on mähkunud koesse või kui näete lohku, vabastage skalpelliga implantaat selle külge kinnitunud koest.

   
   

   Joonis 16

   

   
   

   Joonis 17

   

   
   

4. toiming. Pärast iga implantaadi eemaldamist veenduge, et kogu 26,5 mm pikkune implantaat on eemaldatud, mõõtes selle pikkust. Ülejäänud implantaatide eemaldamiseks korrake 15. ja

16. toimingut sama sisselõike kaudu. Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks. Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma

kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata.

1. toiming. Pärast kõigi implantaatide eemaldamist puhastage sisselõikekoht. Sulgege sisselõige õmblustega. Asetage sisselõikekohale plaaster. Hemostaasi tagamiseks kasutage steriilset marlilappi ja rakendage sisselõikekohale viie minuti jooksul nõrka survet. Verevalumi tekke minimeerimiseks katke steriilse marlilapi ja rõhksidemega. Juhendage patsienti, et rõhksideme võib eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri kolme kuni viie päeva pärast. Andke patsiendile nõu, kuidas haava nõuetekohaselt aseptiliselt hooldada. Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral. Leppige kokku visiit haavaniitide eemaldamiseks.

   
   

2. toiming. Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.

Kui implantaati (implantaate) või implantaadi osa (osi) eemaldamiskatse ajal ei eemaldata, tuleb patsiendile teha niipea kui võimalik piltuuring selle (nende) asukoha määramiseks ja sellele järgnev eemaldamiskatse tuleb teha samal päeval kui asukoha määramine. Kui asukoha määramist ja teist eemaldamiskatset ei tehta samal päeval kui esmast eemaldamiskatset, tuleb haav vahepealseks ajaks õmblustega sulgeda.