Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dovprela ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dovprela võtmist
Kuidas Dovprelat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dovprelat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dovprela sisaldab toimeainena teatud tüüpi antibiootikumi – pretomaniidi. Antibiootikumid on ravimid, mida kasutatakse haigusi põhjustavate bakterite hävitamiseks.
Dovprelat kasutatakse kombinatsioonis kahe teise ravimiga, mida nimetatakse linesoliidiks ja bedakviliiniks, kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on paljude teiste antibiootikumide suhtes resistentseks muutunud:
eriti resistentne tuberkuloos või
ravitalumatusega või multiravimiresistentne tuberkuloos. Seda kasutatakse täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle.
kui olete pretomaniidi, nitroimidasoolide rühma kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kuna pretomaniidi peab kasutama kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega – linesoliidi ja bedakviliiniga –, lugege kindlasti ka nende ravimite pakendi infolehtede lõike „Ravimit ei tohi võtta“. Kui teil on küsimusi pakendi infolehtedes sisalduva teabe kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Dovprela võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
on halvenenud maksatalitlus;
on harjumus tarvitada regulaarselt alkoholi;
on halvenenud neerutalitlus;
on või on olnud südamerütmihäired või kui kellelgi teie perest on südamerütmihäired;
on südamepuudulikkus;
on või on olnud kilpnäärme alatalitlus;
on kaltsiumi, magneesiumi või kaaliumi vähenenud sisaldus veres;
Maksakahjustus
Ravi ajal Dovprela, linesoliidi ja bedakviliiniga on teil maksakahjustuse risk. Seepärast jälgib arst teid maksakahjustuse nähtude suhtes ja võtab vereproovid enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu:
väsimus
isutus
iiveldus
naha ja silmade kollasus
tume uriin
kõhuvalu
Kui ravi on maksa kahjustanud, kohandab arst ravi.
Vererakkude arvu vähenemine
Ravi Dovprela, linesoliidi ja bedakviliiniga võib tugevasti vähendada vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute, erütrotsüütide ehk punaliblede ja neutrofiilideks nimetatavate valgeliblede) arvu. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mis tahes märke verevalumitest, veritsusest või nakkustest. Arst kontrollib verepilti enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui vererakkude arv väheneb, kohandab arst ravi.
Närvide häired kätes, jalgades või silmades
Ravi ajal võivad tekkida kätes, jalgades või silmades närvide häired. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil ravi ajal on probleeme nägemisega või kui kätes või jalgades tekib tuimus, kirvendus või põletustunne. Sellisel juhul kohandab arst ravi. Kui tekivad nägemisprobleemid, võtke arstiga ühendust, et teile tehtaks kiiresti silmade läbivaatus.
Piimhappe sisalduse suurenemine veres
Ravi ajal võib tekkida vere liighappesusega seotud häire, mida nimetatakse laktatsidoosiks. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib korduv iiveldus või oksendamine. Sellisel juhul võib arst ravi kohandada.
Südameprobleemid
Ravi ajal võib südametegevuses tekkida teatud kõrvalekalle, mida nimetatakse QT pikenemiseks. Seepärast teeb arst teile EKG enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui tekivad kõrvalekalded südametegevuses, siis teie ravi kohandatakse. Lisaks kontrollitakse kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust ning kõrvalekallete korral need korrigeeritakse.
Dovprela ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega peale bedakviliini ja linesoliidi ei ole uuritud, seega ei tohi pretomaniidi kasutada kombinatsioonis ühegi teise ravimiga.
See ravim ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid. Need võivad muuta Dovprela toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke riski.
rifampitsiin, rifamütsiin, rifapentiin, rifabutiin (teised ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi või teatud muude nakkuste raviks);
efavirens, etraviriin (ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
karbamasepiin, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja teatud liiki valu raviks);
liht-naistepuna ürt (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks).
Samuti tuleb teil vältida selliste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada (peale bedakviliini ja linesoliidi). Küsige oma arstilt, milliste ravimite kohta see käib.
Teatage oma arstile, kui kasutate
metotreksaati (ravim, mida kasutatakse raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasiks nimetatava nahahaiguse raviks);
bensüülpenitsilliini, tsiprofloksatsiini (ravimid, mida kasutatakse bakternakkuste raviks);
indometatsiini (ravim, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks);
ritonaviiri (ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks).
Alkoholitarvitamist tuleb ravi ajal Dovprelaga vältida, sest see suurendab raske maksakahjustuse riski.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dovprela kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe teada. Seepärast kasutatakse Dovprelat raseduse ajal ainult siis, kui kasu patsiendile ületab võimaliku riski lootele. Arst otsustab, kas teid tuleb ravida Dovprelaga.
Ei ole teada, kas pretomaniid eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas teil tuleb imetamine katkestada või vältida ravi Dovprelaga.
Pärast Dovprela võtmist võib teil tekkida peapööritustunne või probleemid nägemisega. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dovprelat kasutatakse kombinatsioonis linesoliidi ja bedakviliiniga. Lugege ka nende ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dovprela: 1 tablett üks kord ööpäevas,
linesoliid: 1200 mg ööpäevas,
bedakviliin: 400 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul, seejärel 200 mg 3 korda nädalas (annustamine vähemalt 48-tunniste vahedega). Alates kolmandast nädalast võite bedakviliini võtta näiteks igal esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Võtke Dovprelat samal ajal kui linesoliidi ja bedakviliini. Võtke tabletid sisse söögi ajal koos klaasitäie veega.
Tabletid tuleb sisse võtta tervishoiutöötaja otsese kontrolli all või kooskõlas kohaliku tavaga.
Ravi Dovprela, linesoliidi ja bedakviliini kombinatsiooniga kestab 26 nädalat. Ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks võib arst otsustada seda perioodi pikendada või ravi vahepeal katkestada.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõik pretomaniidi ja bedakviliini vahelejäänud annused on soovitatav tasa teha ravi lõpus. Linesoliidi kõrvaltoimete tõttu vahelejäänud linesoliidi annuseid ei soovitata tasa teha. Kui teil on annus vahele jäänud ja te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Dovprela ega sellega kombineeritud ravimite linesoliidi või bedakviliini võtmist ilma arsti loata. Annuste vahelejätmine või ravikuuri poolelijätmine võib muuta ravi ebaefektiivseks ja teil võib tuberkuloos süveneda. Lisaks suurendab see tõenäosust, et bakterid muutuvad nende ravimite suhtes resistentseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Dovprela kasutamisel koos linesoliidi ja bedakviliiniga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmistest nähtudest.
vererakkude arvu vähenemine
(võimalikud sümptomid on väsimustunne, nõrkus, hingeldus, teadvusekaotus ja suurenenud janu)
järgmiste maksaensüümide suurenenud sisaldus veres:
GGT-ks nimetatav maksaensüüm (näitab, kui hästi maks töötab)
transaminaasideks, nagu ALAT, ASAT
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu väsimus, isu vähenemine või kadumine, iiveldus, naha ja silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või kõhuvalu.
leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute) vähenenud arv
(võimalikud nähud on verevalumite, veritsuse või nakkuste teke);
piimhappe sisalduse suurenemine veres;
kui teil tekib korduv iiveldus või oksendamine, võtke ühendust oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgmiste sagedustega.
peavalu
iiveldus, oksendamine, seedehäired
kõhuvalu
akne, nahasügelus, lööve
vähenenud isu
närviprobleemid kätes ja jalgades, näiteks valu, põletustunne, ebaharilikud aistingud või tuimus
lihaste ja luustiku valu, nagu liigesevalu, seljavalu, lihasevalu
järgmiste ainete suurenenud sisaldus veres:
amülaas
GGT-ks nimetatav maksaensüüm (näitab, kui hästi maks töötab)
transaminaasideks nimetatavad maksaensüümid, nagu ALAT, ASAT
unehäired
nõrkus, väsimus
maitsehäired
peapööritustunne
lihasspasmid
kõhulahtisus, kõhukinnisus
maolimaskestapõletik, kõhunäärmepõletik
maomahla tagasivool söögitorru
juuste väljalangemine, nahakuivus
silmaärritus või -valu, nägemisprobleemid
nägemisnärvi kahjustus ja/või põletik koos turse ja nägemishäiretega
südame ebanormaalne elektriline aktiivsus (pikenenud QT-intervall elektrokardiogrammis)
järgmiste ainete suurenenud sisaldus veres:
bilirubiin (verepigmendi lagunemisel tekkiv kollane aine)
lipaas
aluseline fosfataas
kreatiini kinaas
uurea
vere glükoosisisalduse vähenemine
valgete laikudena avalduv suu või neelu seennakkus (sealhulgas pärmseened Candida)
seennakkus
liigne vedelikukaotus, organismi vedelikumahu vähenemine
ärevus, depressioon
maksa suurenemine
naha, siseelundite ja/või silmavalgete kollasus (ikterus)
silmaläätse kahjustused, kuivsilmsus
lähedalasuvate esemete teravalt nägemise võime halvenemine
silmasügelus, silmaturse
nägemisnärvi diski turse (põhjustab nägemise kaotust)
kurtus
südamepekslemistunne
südamepekslemine
madal vererõhk
köha, ninaverejooks
puhitustunne
põletustunne keelel, keele ülapinnal olevate väikeste näsade suurenemine
ekseem, naha ülemäärane pigmentatsioon
lihaste ja luustiku jäikus
probleemid erektsiooni tekkimise või püsimisega
ebakorrapärased verejooksud emakast, eriti menstruatsioonide vahel
halb enesetunne
ebanormaalne valgu (albumiini) leidumine uriinis
veriokse
vere happesus
lihaskoe laguprodukti (kreatiniini) eritumise vähenemine neerude kaudu
valge- ja punaliblede ning vereliistakute vähesus
järgmiste ainete vähenenud sisaldus veres:
kaltsium
magneesium
järgmiste ainete suurenenud sisaldus veres:
kreatiniin ja kreatiini kinaas
kusihape
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on pretomaniid. Iga tablett sisaldab 200 mg pretomaniidi.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon.
Dovprela on valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel
„P200“. Tableti mõõtmed: 18 × 9 mm.
Tabletid tarnitakse
blistrites, mis sisaldavad 14, 14 × 1, 182 või 182 × 1 tabletti, plastpudelites, mis sisaldavad 26 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Iirimaa
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.