Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tolura 40 mg tabletid

telmisartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tolura ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Tolura kasutamist

  3. Kuidas Tolura’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Tolura’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Tolura ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Tolura kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte kitsenemist ja seega vererõhu tõusu. Tolura blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

     
     

     Tolura’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. “Essentsiaalne” tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

     
     

     Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

     
     

     Tolura’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Tolura`e kasutamist Tolura’t ei tohi kasutada

• kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Tolura kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik „Rasedus“).

• kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja

  sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

  
  

  Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Tolura kasutamist rääkige sellest arstile või apteekrile.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:

• Neeruhaigus või siirdatud neer.

• Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).

• Maksahaigus.

• Südamehaigus.

• Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäirega).

• Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete

  kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus.

• Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.

• Diabeet.

  
  

  Enne Tolura kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate digoksiini.

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

  • AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

    tingitud neeruprobleemid.

  • aliskireen.

    
    

    Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tolura’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).

    
    

    Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate Tolura’t.

    
    

    Tolura võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

    
    

    Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

    Vt ka teavet lõigus „Tolura’t ei tohi kasutada”.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Tolura’t ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.

    
    

    Muud ravimid ja Tolura

    Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

    tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolura’ga:

    
    

• Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.

• Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad

  soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.

• Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Tolura’ga manustatuna – võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).

• Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Tolura’t ei tohi kasutada“

  ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

• Digoksiin.

Tolura toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või kortikosteroide.

Tolura võib tõsta kõrge vererõhu raviks kasutatavate teiste ravimite ja vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku langetavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Tolura kasutamise ajal korrigeerida oma teise ravimi annust, peate arstiga nõu pidama.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst

lõpetada Tolura kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolura asemel välja mõne muu ravimi. Tolura’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3- ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Tolura’t ei soovitata imetavatele emadele.

Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Tolura võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te tunnete peapööritust

või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Tolura sisaldab laktoosi ja sorbitooli (E420).

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravimsisaldab149,8mg sorbitooli ühes tabletis.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on

diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

1. Kuidas Tolura`t kasutada

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Tolura soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal. Te võite Tolura’t võtta söögiajast olenematult. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Tolura’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui teil on tunne, et Tolura toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või arstiga.

   
   

   Kõrgvererõhu tõve ravis on Tolura tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40 mg ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul. Siiski vahel võib arst soovitada madalamat, 20 mg annust või kõrgemat, 80 mg annust. Tolura tablette ei saa poolitada, seetõttu ei sobi need patsientidele, kes vajavad 20 mg telmisartaani annust. Nendele patsientidele on saadaval sama toimeainega vastava tugevusega ravim. Tolura’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Tolura’ga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime.

   
   

   Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Tolura annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Tolura 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

   Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

   
   

   Kui te kasutate Tolura’t rohkem kui ette nähtud

   Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla

   erakorralise meditsiini osakonna poole.

   
   

   Kui te unustate Tolura võtmata

   Kui olete unustanud tableti võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis

   jätkake kuuri nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

   
   

   Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

   
   

   Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

   
   

   Tolura’e võimalikud kõrvaltoimed:

   
   

   Sagedadkõrvaltoimed(võivadmõjutadakuni1inimest10-st):

   Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.

   
   

   Aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed(võivadmõjutadakuni1inimest100-st):

   Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus; valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

   
   

   Harvadkõrvaltoimed(võivadmõjutadakuni1inimest1000-st):

   Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni häire(Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse (angioödeem), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

   Väga harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

   
   

   * See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

   
   

   ** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

3. Kuidas Tolura`t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 30C.

   Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tolura sisaldab

• Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.

• Teised koostisosad on povidoon, meglumiin, naatriumhüdroksiid, laktoosmonohüdraat, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Tolura sisaldab laktoosi ja sorbitooli (E420)“.

Kuidas Tolura välja näeb ja pakendi sisu

Tolura 40 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, kaksikkumerad ja ovaalsed.

Tolura on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

/.