Litak
cladribine
kladribiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist
Kuidas LITAKit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas LITAKit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
LITAK sisaldab toimeainena kladribiini. Kladribiin on tsütostaatiline aine. See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias. LITAKit kasutatakse selle haiguse ravimiseks.
kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
kui te olete rase või imetate last;
kui te olete noorem kui 18-aastane;
kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus;
kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis (müelosupressioon)
Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esines neid sümptomeid juba enne kladribiinravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud:
maksa- või neeruhaigusi
infektsioone
kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist
kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
palavik
Enne ravi alustamist LITAKiga ja ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et veenduda, kas ravi alustamine või jätkamine ei kujuta teie jaoks mingit ohtu. Ravi ajal võib teie arst pidada vajalikuks teha teile vereülekandeid, et parandada vererakkude taset. Samuti kontrollitakse teie maksa- ja neerufunktsiooni.
Kui te soovite isaks saada, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist LITAKiga. Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga. Teie arst võib soovitada sperma sügavkülmutamist (krüokonserveerimine).
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad:
kortikosteroide, kasutatakse tavaliselt põletikuvastase ravimina
viirusevastased ained, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.
Te ei tohi kasutada LITAKit koos teiste ravimitega, mis mõjutavad luuüdis vererakkude tootmist (müelosupressioon).
Te ei tohi kasutada LITAKit, kui olete rase. Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust kasutage tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute ravi ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust ei tohi last imetada.
LITAK mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega, kui tunnete uimasust või pearinglust, mis võib tuleneda LITAKiga ravist tingitud väikesest vere punaliblede arvust.
Kasutage LITAKit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi annuse arvutab välja arst vastavalt teie kehakaalule ja selgitab teile detailsemat raviplaani. Soovitatav päevane annus on 0,14 mg/kg kehakaalu kohta viiel järjestikusel päeval (ühe ravimiga ravikuur).
LITAKit tuleb naha alla süstida (subkutaanne süste) iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde. Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.
Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Juhul kui unustasite süstida, teatage koheselt arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka LITAK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage koheselt oma arstile, kui teil LITAKiga ravi käigus või pärast seda esineb:
mis tahes infektsioone (nagu gripisarnased sümptomid)
palavik
Pahaloomuliste (vähkitekitavate) haiguste korduvat esinemist ei saa välistada. See tähendab, et teil kujuneb tulevikus veidi suurem oht haigestuda pahaloomulistesse haigustesse kui tervetel inimestel. See veidi suurem oht võib olla tingitud karvrakulisest leukeemiast või selle haiguse raviks kasutatud ravimeetoditest, sealhulgas LITAKist.
Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:
Infektsioonid
Palavik
Teatud vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid) ja vereliistakute madal arvukus vereanalüüsides
Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega
Keha immuunsüsteemi nõrgenemine
Peavalu, uimasus
Ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha
Üldine halb enesetunne, oksendamine, kõhukinnisus ja kõhulahtisus
Nahalööve, nahaturse, süstekoha punetus ja valulikkus, higistamine
Nahareaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad harilikult mõne päevaga
Jõuetus, külmavärinad, söögiisu vähenemine
Nõrkus
Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine
Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Unetus, ärevus
Südame löögisageduse suurenemine, südamekahin, hüpotensioon, südamelihase isheemia
Õhupuudus, põletikulised tursekolded kopsus (kopsuinfiltraadid), suu ja keele limaskesta põletik
Kõhuvalu, gaasi liigne kogunemine maos ja soolestikus (kõhupuhitus), maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate (bilirubiin ja transaminaasid) sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
Nahasügelus, nõgeslööve, naha punetus ja valulikkus
Turse, üldine halb enesetunne, valu (lihase-, liigese- ja luuvalu)
Vere punaliblede lagunemisest põhjustatud aneemia
Unisus, naha tuimus ja kirvendus, nõrkus, letargia, perifeersete närvide häired, segadus, koordinatsioonihäire
Silmapõletik
Kurgupõletik
Veenipõletik
Tugev kehakaalu langus
Maksafunktsiooni halvenemine
Neerufunktsiooni halvenemine
Kasvaja ravi tõttu kasvajarakkude lagunemisest põhjustatud komplikatsioonid
Äratõukereaktsioon vereülekannete vastu
Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase
Aju insult
Kõne- ja neelamishäired
Südameseiskumine
Ebaregulaarne südamerütm
Südame võimetus tagada piisavat vereringet
Sooleummistus
Tõsised allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom).
Depressioon, epilepsiahoog
Silmalau paistetus
Veretromb kopsus
Sapipõie põletik
Organite funktsiooni halvenemine keha poolt suures koguses toodetud spetsiifilise aine (glükoproteiin) tõttu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2C…8C). Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast
„Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on kladribiin. Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini. Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust. Pakendi suurus 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
D-79576 Weil/Rhein Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Käesolev lõik sisaldab informatsiooni LITAKi süstimise kohta. On oluline, et te ei püüaks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid instrueerinud. Arst ütleb teile, kui palju LITAKit te vajate ja kui tihti ja millal te peate ennast süstima. LITAKit tuleb süstida koesse kohe naha alla (subkutaanne süste). Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
LITAK on tsütotoksiline ja seetõttu tuleb seda ettevaatlikult käsitseda. Kui patsient ei süsti ise endale LITAKit, on LITAKi käsitsemisel ja manustamisel soovitatav kasutada ühekordseid kindaid ja kaitseriietust. Kui LITAK satub nahale või silma, loputage kokkupuutunud kohta koheselt suure koguse veega. Rasedad peavad LITAKiga kokkupuudet vältima.
Mida süstimiseks vaja on?
Endale subkutaanse süste tegemiseks vajate:
ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml). Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
ühte steriilset süstalt (näiteks 10 ml LUER-tüüpi süstal);
ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ ”);
alkoholiga niisutatud vatitupse;
torkekindlat konteinerit kasutatud süstla ohutuks kõrvaldamiseks.
Mida tuleb teha enne LITAKi subkutaanset süstimist?
Enne süstimist laske LITAKil toatemperatuurini soojeneda.
Peske hoolikalt käed.
Leidke mugav ja hästivalgustatud koht ning asetage kõik vajalik endale käeulatusse.
Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?
Enne LITAKi süstimist toimige alljärgnevalt.
Eemaldage LITAKi viaalilt punane kaitsekork. Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki. Puhastage kummikorgi välispind alkoholiga niisutatud vatitupsuga. Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist. Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa. Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.
Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi. Veenduge, et nõela ots oleks lahuses.
Tõmmake vajalik kogus LITAKit süstlakolbi väljapoole tõmmates süstlasse (teie arst ütleb teile, mitu milliliitrit LITAKit peate endale süstima).
Tõmmake nõel viaalist välja.
Veenduge, et süstlas ei oleks õhku: keerake süstlanõel ülespoole ja suruge õhk süstlast välja.
Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.
Süstige ravim kohe.
Kuhu LITAKit süstitakse?
Kõige sobivamad endale süstimise kohad on toodud kõrvaloleval joonisel: nendeks on reite ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus. Kui ravimit süstib keegi teine, võib süstida ka õlavarre välisküljele ja tuharatesse.
Kuidas LITAKit süstitakse?
Desinfitseerige alkoholiga niisutatud vatitupsu abil nahk, oodake, kuni nahk kuivab ja haarake nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, ilma seda pigistamata.
Suruge nõel umbes 45° nurga all kindlalt läbi naha, nagu on näidatud kõrvaloleval pildil.
Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi veendumaks, et nõel ei sattunud veresoonde. Juhul kui süstlasse tuleb verd, tõmmake nõel nahast välja ja proovige süstimist uuesti mõnes teises kohas.
Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.
Pärast süstimist eemaldage nõel.
Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse. Igaks süstimiseks kasutage uut süstalt ja nõela. Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus andke hävitamiseks oma arstile või apteekrile.
Kasutatud süstalde hävitamine
Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Saatke torkekindlad konteinerid hävitamisele vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge visake süstlaid tavalisse prügikasti.