Trodelvy
sakituzumabgovitekaan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trodelvy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trodelvy saamist
Kuidas teile Trodelvy’t antakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trodelvy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trodelvy on vähiravim, mis sisaldab toimeainena sakituzumabgovitekaani. Üks osa sellest ravimist on monoklonaalne antikeha, mis kinnitub rinnavähirakkude pinnal oleva valgu Trop-2 külge. Teine Trodelvy aktiivne osa on SN-38, aine, mis võib tappa vähirakke. Kui ravim on vähirakkude külge kinnitunud, tungib SN-38 vähirakkudesse ja tapab nad, aidates võidelda vähiga.
Seda ravimit kasutatakse siis, kui vähki ei ole võimalik eemaldada operatsiooniga, sest vähk on levinud rinnast välja (lokaalselt kaugelearenenud) või on levinud kehas muudesse kohtadesse (metastaseerunud). Trodelvy’t tuleb kasutada ainult juhul, kui patsiendil on enne proovitud vähemalt kahte ravi, sh vähemalt ühte lokaalselt kaugelearenenud vähi või metastaseerunud vähi vastu.
Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Trodelvy mõjub või miks see ravim on teile välja kirjutatud.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Trodelvy’t manustatakse infusioonina (veeni tilgutamine). Mõnel inimesel võivad infusioonist tekkida rasked või eluohtlikud reaktsioonid. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnd järgmistest infusiooniga seotud reaktsioonide nähtudest või sümptomitest:
sügelus
äkiliselt tekkinud tursunud kahvatupunased mügarikud või naastud (vorbid) nahal
palavik
äkilised tugevad värinad koos külmatundega
liigne higistamine
hingamisraskused ja vilistav hingamine
valu rinnus, südamekloppimine
Arst võib enne Trodelvy’t anda teile sümptomite leevendamiseks ravimeid. Iga infusiooni ajal ja
30 minutit pärast seda jälgitakse teid nende infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt. Teie arst aeglustab infusioonikiirust või katkestab selle, kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon.
Neutropeenia
See ravim võib põhjustada neutropeeniat, mis on seisund, kui veres on liiga vähe neutrofiile, mis suurendab infektsiooniohtu. Need infektsioonid võivad olla rasked ja eluohtlikud. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnd järgmistest neutropeenia või infektsioonide nähtudest või sümptomitest:
palavik (kehatemperatuur 38,5 °C või üle selle)
külmavärinad või higistamine
kurguvalu, suuhaavandid või hambavalu
kõhuvalu
valu päraku ümbruses
valu või põletustunne urineerimisel või sagedam urineerimine
kõhulahtisus või haavandid päraku ümbruses
köha või hingamisraskused
Teie arst võtab vereproove, et jälgida vere neutrofiilide sisaldust. Teile ei anta Trodelvy’t, kui neutrofiile on ükskõik millise ravitsükli 1. või 8. päeval alla teatud taseme.
Teie arst kohandab teile antava ravimi kogust, kui teil on raske neutropeenia.
Kõhulahtisus
Kui teil tekib Trodelvy saamise ajal raske kõhulahtisus, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Teie ravi Trodelvy’ga lükatakse edasi, kuni kõhulahtisus on leevenenud. Teile antakse kõhulahtisuse ravimiseks loperamiidi, juhul kui teil pole infektsiooni. Vajadusel antakse teile ka vedelikke.
Teie arst võib teile enne järgmist ravimi infusiooni anda ravimeid, näiteks atropiini, ka kõhukrampide, kõhulahtisuse ning liigse süljevoolu vastu.
Iiveldus ja oksendamine
See ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib Trodelvy saamise ajal tugev iiveldus ja oksendamine.
Teie arst annab teile enne vähiravi ning infusiooniseansside vahel ravimeid, mis leevendavad iiveldust ja oksendamist. Teile ei anta Trodelvy’t, kui teil on tugev iiveldus ja oksendamine, ja seda antakse teile alles pärast seda, kui sümptomid on kontrolli alla saadud.
Patsiendid, kellel on UGT1A1*28 geen
Teatud patsientidel on soodumus ravimi teatud kõrvaltoimete tekkeks, mis tuleneb geneetilisest eripärast. Kui teil on UGT1A1*28 geen, siis lagundab teie keha ravimit aeglasemalt. See tähendab, et teil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kõrvaltoimed (näiteks neutropeenia, kas palavikuga või ilma, madal punaste vereliblede tase (aneemia)), kui neil inimestel, kel seda geeni ei ole. Neid patsiente jälgib arst hoolikalt.
teil on maksaprobleemid
teil on neeruprobleemid
te olete viljakas eas naine (vt „Rasedus“, „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“ ja
„Imetamine“)
te võtate ravimeid muude haiguste pärast (vt „Muud ravimid ja Trodelvy“)
teil on varem infusioonide saamisel tekkinud probleeme.
Trodelvy andmise ajal jälgib arst teid hoolikalt kõrvaltoimete osas. Kui teil tekivad rasked kõrvaltoimed, võib arst teile anda muid ravimeid nende kõrvaltoimete ravimiseks, muuta teile antava Trodelvy kogust või teile Trodelvy andmise lõpetada.
Kõigi Trodelvy’ga seotud võimalike kõrvaltoimete nimekirja vt lõik 4.
Trodelvy’t ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimi efektiivsuse kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Trodelvy mõjub, ja võivad Trodelvy aktiivse toimeaine taset teie veres tõsta suurendades seeläbi kõrvaltoimete tekkeriski. Need on:
Mõned ravimid võivad Trodelvy aktiivse toimeaine taset teie veres langetada vähendades selle efektiivsust:
Trodelvyt ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna see võib lapsele halvasti mõjuda. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Naised, kes võivad rasedaks jääda, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Trodelvy-ravi ajal ning 6 kuud pärast Trodelvy viimast annust.
Mehed, kellel on naispartnerid, kes võivad rasedaks jääda, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast viimast Trodelvy annust.
Trodelvy võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, nt tekitades pearinglust või väsimust. Seetõttu olge pärast Trodelvy saamist autot juhtides, tööriistu kasutades või masinatega töötades ettevaatlik.
Trodelvy’t annab teile üksnes arst või meditsiiniõde, kellel on kogemused vähiravis.
On tähtis, et teie arst või meditsiiniõde, kes teie ravimisega tegeleb, on kontrollinud, et te võite seda ravimit võtta, tehes enne ravi vereanalüüsi.
Ravimid, mida antakse enne ravi Trodelvy’ga
Enne Trodelvy saamist antakse teile teatud ravimeid, et hoida ära infusiooniga seotud reaktsioone ning iiveldust ja oksendamist. Teie arst otsustab, mis ravimeid te võite vajada ja kui palju võtta.
Kui palju Trodelvy’t teile antakse
Vähiravi tehakse korduvate 21-päevaste (3 nädalat) tsüklitena. Trodelvy soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kg kohta iga 21-päevase ravitsükli 1. päeval ning üks nädal hiljem (iga tsükli 8. päeval).
Kuidas teile ravimit antakse
Arst või meditsiiniõde manustab ravimit intravenoosse infusiooni teel (veeni tilgutades).
Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja 30 minutit pärast igat infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite osas.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Teie arst aeglustab infusioonikiirust või katkestab selle, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, siis ravimi andmine katkestatakse. Vt lõik 2.
Ravimi annus kõrvaltoimete esinemisel
Teie arst võib teie annust muuta või annustamise lõpetada, kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed. Vt lõik 4.
Kuna infusiooni teeb teile arst või muu vastava koolitusega töötaja, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui te saate kogemata liiga palju ravimit, jälgib teie arst teid ja määrab vajaduse korral lisaravi.
Kui te oma visiidiaja unustate või vahele jätate, helistage oma arstile või ravikeskusesse, et võimalikult kiiresti kokku leppida uus visiit. Ärge oodake järgmise planeeritud visiidini. Et ravi oleks võimalikult tõhus, on väga tähtis annuseid mitte vahele jätta.
Ärge lõpetage ravi varem, rääkimata kõigepealt oma arstiga.
Rinnavähi ravi Trodelvy’ga nõuab harilikult mitut ravikorda. Teile tehtavate infusioonide arv oleneb sellest, kui hästi te ravile reageerite. Seetõttu tuleks jätkata Trodelvy saamist ka siis, kui näete sümptomite vähenemist, ja seni, kuni teie arst otsustab, et ravi Trodelvy’ga tuleb peatada. Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
palavik (kehatemperatuur 38,5 °C või üle selle): seda nimetatakse febriilseks neutropeeniaks
külmavärinad või higistamine
kurguvalu, suuhaavandid või hambavalu
kõhuvalu
valu päraku ümbruses või haavandid päraku ümbruses
valu või põletustunne urineerimisel või sage urineerimine
kõhulahtisus
köha või hingamisraskused
huulte, keele, silmade, kurgu või näo turse
naha turse või kõrgem, sügelev ja punetav nahalööve
tursunud kahvatupunaste mügarike või naastude (vorpide) äkiline teke nahal
palavik
äkilised tugevad värinad koos külmatundega
liigne higistamine
vilistav hingamine, pigistustunne rinnus või kõris, hingamisraskused, pearinglus, minestamistunne, hingetus
valu rinnus, südamekloppimine
Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mõni neist muutub raskeks või tõsiseks, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
põletustunne urineerimisel ning sage urineerimine, pakiline urineerimisvajadus
köha, kurguvalu, nohu, peavalu ja aevastamine
aneemia
madal valgete vereliblede (lümfotsüütide või leukotsüütide) sisaldus
söögiisu vähenemine
madal kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres
kõrge veresuhkur
unehäired
pearinglus
kõhukinnisus, kõhuvalu
juuste väljalangemine, lööve, üldine sügelus
seljavalu, liigesevalu
väsimus
kehakaalu langus
kinnine nina
valu näos, vilistav hingamine
gripilaadsed sümptomid, herpesnakkus suus
madal fosfaadi või kaltsiumi sisaldus veres
ärevus
maitsetundlikkuse muutus
ninaverejooksud, hingamisraskused sportimisel, rögane köha
põletikuline ja haavandiline suu, valu ülakõhu piirkonnas, refluks, paisunud kõht
kuiv nahk
lihasvalu rinnus, lihaskrambid
veri uriinis
külmavärinad
aluselise fosfataasi nimelise ensüümi sisalduse tõus ja häired hüübimisega seotud vereanalüüsides.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Trodelvy’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus, kus te ravi saate. Säilitamise üksikasjad on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kui ravimit ei kasutata pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe, võib lahust sisaldavat infusioonikotti hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C) kuni 24 tundi valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui märkate hägusust või värvuse muutust.
Trodelvy on tsütotoksiline ravim. Selle käsitsemisel ja hävitamisel tuleb järgida vastavaid erinõudeid.
Toimeaine on sakituzumabgovitekaan. Üks pulbriviaal sisaldab 200 mg sakituzumabgovitekaani. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg sakituzumabgovitekaani.
Muud koostisosad on 2-(N-morfolino)etaansulfoonhape (MES), polüsorbaat 80 ja trehaloosdihüdraat.
Ravim on valkjas kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasist viaalis. Igas pakis on 1 viaal.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trodelvy on tsütotoksiline ravim. Selle käsitsemisel ja hävitamisel tuleb järgida vastavaid erinõudeid. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Manustamiskõlblikuks muutmine
Iga ravitsükli alguses (või sagedamini, kui patsiendi kehakaal on eelmisest manustamiskorrast alates muutunud enam kui 10%) arvutage vajalik Trodelvy annus (mg) lähtuvalt patsiendi kehakaalust.
Laske vajalikul arvul viaalidel soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Viige steriilse süstla abil igasse viaali aeglaselt 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Saadud kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Keerutage viaale õrnalt käte vahel ja laske kuni 15 minutit lahustuda. Ärge raputage. Ravim tuleb enne manustamist visuaalselt üle kontrollida nähtavate osakeste ning värvusemuutuste osas . Lahus peab olema ilma nähtavate osakesteta, läbipaistev ja kollane. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui see on hägune või muutunud värvusega.
Kasutage seda kohe lahjendatud infusioonilahuse valmistamiseks. Lahjendamine
Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajaminev maht, et saada patsiendi
kehakaalule vastav annus.
Määrake infusioonilahuse lõppmaht, et manustada sakituzumabgovitekaani sobiv annus kontsentratsioonivahemikus 1,1 mg/ml kuni 3,4 mg/ml.
Tõmmake lõplikust infusioonikotist välja ja visake ära naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kogus, mis on võrdne manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajamineva mahuga.
Tõmmake viaali(de)st süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust. Hävitage ära viaali(desse) jäänud kasutamata osa.
Vahutamise vähendamiseks viige vajaminev maht manustamiskõlblikuks muudetud lahust aeglaselt polüvinüülkloriidist, polüpropüleenist või etüleeni/propüleeni kopolümeerist infusioonikotti. Ärge raputage kotti.
Vajadusel kohandage infusioonikoti mahtu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada kontsentratsioon 1,1 mg/ml kuni 3,4 mg/ml (kogumaht ei tohi ületada 500 ml). Kasutada tohib vaid naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kuna manustamiskõlblikuks muudetud ravimi stabiilsust ei ole muude infusioonilahustega uuritud.
Patsientidel, kelle kehakaal ületab 170 kg, jagage Trodelvy koguannus võrdselt kahe 500 ml infusioonikoti vahel ning infundeerige järjest, esimene infusioon 3 tundi ja edasised 1...2 tundi.
Kui lahjendatud lahust sisaldavat infusioonikotti ei kasutata kohe, võib seda hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C) kuni 24 tundi valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist võtmist manustage lahjendatud lahus 8 tunni jooksul (k.a infusiooniaeg) toatemperatuuril kuni 25 °C.
Manustamine
Infusioonikott peab olema patsiendile manustamise ajal valguse eest kaitstud kuni annustamise lõpuni. Infusioonivoolikuid ei ole vaja katta, samuti ei ole vaja kasutada infusiooni ajal valgustõkkega voolikuid.
Manustage Trodelvy’t intravenoosse infusioonina. Kaitske infusioonikotti valguse eest.
Kasutada võib infusioonipumpa.
Ärge segage Trodelvy’t teiste ravimitega ega segage neid infusiooni hulka.
Manustamise lõpetamisel loputage infusioonisüsteemi 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.