Libmeldy
Autologous CD34+ cells encoding ARSA gene
atidarsageenautotemtseel
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades kõigist võimalikest lapsel esinevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpp.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Teie lapse arst või meditsiiniõde annab patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet teie lapsele Libmeldyga tehtava ravi kohta. Lugege seda hoolikalt ja järgige juhiseid.
Kandke patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas ja näidake seda iga kord arstile või meditsiiniõele, kui viite lapse tema juurde või kui teie laps läheb haiglasse.
Mis on Libmeldy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie lapsele antakse Libmeldyt
Kuidas Libmeldyt valmistatakse ja manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed Konditsioneeriva ravimi kõrvaltoimed Libmeldy kõrvaltoimed
Kuidas Libmeldyt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Libmeldy on geeniteraapia ravim. Seda valmistatakse spetsiaalselt teie lapsele tema enda luuüdist või vererakkudest.
Libmeldyt kasutatakse metakromaatiliseks leukodüstroofiaks (MLD) nimetatava raske seisundi raviks:
lastel, kellel on haiguse hilisinfantiilne või varajuveniilne vorm, kuid nähud või sümptomid pole veel avaldunud;
lastel, kellel on haiguse hilisinfantiilne või varajuveniilne vorm koos ilmnenud sümptomitega, kuid sümptomid ei halvene kiiresti.
Metakromaatilise leukodüstroofiaga patsientidel on geeniviga, mistõttu neil ei teki ensüümi arüülsulfataas A (ARSA). See põhjustab sulfatiidide kogunemist ajju ja närvisüsteemi, mille tagajärjel närvisüsteem kahjustub, füüsilised ja hiljem ka vaimsed võimed hakkavad progresseeruvalt vähenema ning lõpuks saabub surm.
Lapse luuüdist või verest kogutakse rakke, mida nimetatakse tüvirakkudeks. Seejärel muundatakse rakke laboris, et sisestada neisse toimiv geen ARSA tekitamiseks. Kui lapsele antakse selliselt modifitseeritud rakkudest koosnevat Libmeldyt, hakkavad need rakud tootma ARSA-t, mis lagundab sulfatiide lapse närvirakkudes ja teistes keharakkudes. See aeglustab eeldatavalt haiguse kulgu ja parandab lapse elukvaliteeti.
Libmeldyt manustatakse veeni tilgutamise teel (veeniinfusioonina). Lisateave ravi eel ja ajal toimuva kohta on lõigus 3 „Kuidas Libmeldyt manustatakse“.
Kui teil on küsimusi Libmeldy toime või selle kohta, miks see ravim teie lapsele määrati, pöörduge oma lapse arsti poole.
kui laps on selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui arvate, et teie laps võib olla allergiline, küsige arstilt nõu;
kui laps on varem saanud geeniravi oma tüvirakkudega;
kui laps on allergiline enne Libmeldy ravi antavate ravimite mingi koostisosa suhtes või kui arst arvab, et lapsel võivad neist tekkida lubamatud kõrvaltoimed (vt lõik 3).
Rakupõhiste ravimite, nt Libmeldy teavet tuleb säilitada haiglas 30 aastat. Teie lapse kohta säilitatakse tema nimi ja manustatud Libmeldy partiinumber.
Libmeldyt valmistatakse teie lapse tüvirakkudest ja seda tohib manustada üksnes teie lapsele.
Enne ravi Libmeldyga
Enne otsust kasutada Libmeldyt veendub arst, et teie lapsel on metakromaatiline leukodüstroofia, ning hindab haiguse sümptomeid ja mõju. Esmase hindamise ajal ei pruugi lapsel haiguse füüsilisi nähte esineda.
Kui lapse metakromaatiline leukodüstroofia on progresseerunud ja enne ravi algust süvenenud, võib arst konstateerida, et haigus on jõudnud „kiiresti progresseeruvasse faasi“. Sel juhul ei pruugi teie laps saada ravist kasu ja arst võib otsustada Libmeldyt mitte anda.
Teie lapsele võidakse anda mobiliseerivat ja konditsioneerivat ravimit (vt lõikudes 3 ja 4 teavet nende ravimite ja võimalike kõrvaltoimete kohta).
Tsentraalsed veenikateetrid on peenikesed voolikud, mille arst sisestab suurde veeni, et pääseda ligi lapse vereringele. Nendega seonduvad riskid on infektsioonid ja vereklompide teke. Arst ja õed jälgivad last tsentraalse veenikateetriga seotud komplikatsioonide suhtes.
Enne lapsele manustamist testitakse Libmeldyt nakkuslike mikroobide suhtes. Väike infektsioonioht on olemas. Lapse arstid ja meditsiiniõed jälgivad last kogu infusiooni ajal infektsiooninähtude suhtes ja määravad vajadusel ravi.
Arst kontrollib lapse kilpnääret. Kilpnääre asub kaelas ja toodab hormoone, mis aitavad organismil normaalselt funktsioneerida. Vajadusel jälgitakse kilpnääret ka pärast ravi.
Pärast ravi Libmeldyga
Pärast ravi võidakse paluda lapsel osaleda järeluuringus kuni 15 aastat, et paremini tundma õppida Libmeldy pikaajalist toimet.
Kui teie laps vajab vereülekannet esimese 3 kuu jooksul pärast Libmeldy saamist, tuleb veretooteid kiiritada. See tähendab, et lümfotsüütideks nimetatavaid vere valgeliblesid on vähendatud, et minimeerida vereülekandereaktsiooni ohtu. Arst jälgib last igasuguse vereülekandereaktsiooni suhtes.
Pärast Libmeldyga ravimist on teie lapse vererakkude arv teatud aja jooksul väike. See mõjutab infektsioonivastaseid vererakke neutrofiile, mida saab jälgida lihtsa vereanalüüsiga. Kui lapse neutrofiilide arv on 60 päeva pärast endiselt väike, võib seda nimetada „ebaõnnestunud siirdamiseks“. Sellisel juhul võib lapse arst otsustada lapsele tagasi kanda temalt eelnevalt kogutud päästerakud (vt lõik 3). Päästerakkudele ei ole lisatud toimivat ARSA geeni ja need ei tooda ARSA-ensüümi.
Pärast konditsioneerivat ravi võib vereliistakute arv teie lapse veres olla väike. See tähendab, et lapse veri ei pruugi normaalselt hüübida ja tal võib pärast ravi esineda teatud aja jooksul kalduvus veritsemisele. Arst jälgib lapse vereliistakute arvu lihtsate vereanalüüsidega ja määrab vajaduse korral ravi. See võib hõlmata vereliistakute ülekannet nende arvu suurendamiseks.
Võib esineda ka metaboolset atsidoosi. See on seisund, mille korral vere happesisaldus suureneb. Sel võib olla mitmeid erinevaid põhjuseid ja seda esineb sagedamini metakromaatilise leukodüstroofiaga patsientidel. Metaboolse atsidoosi sümptomid on õhupuudustunne, kiire hingamine, iiveldus (halb enesetunne) ja oksendamine. Arst jälgib last metaboolse atsidoosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Uue geeni sisestamine tüvirakkudesse võib teoreetiliselt põhjustada verevähke (leukeemiat ja lümfoomi). Pärast ravi jälgib arst last leukeemia või lümfoomi nähtude suhtes.
Kliiniliste uuringute ajal tekkisid mõnel patsiendil ARSA-vastased antikehad (vt Libmeldy kõrvaltoimed, lõik 4). Need kadusid iseenesest või pärast ravi kohandatud ravimitega. Arst jälgib lapse verd ARSA-vastaste antikehade suhtes ja määrab vajaduse korral ravi.
Kui teie laps on saanud Libmeldyt, jälgitakse teda, tehes regulaarseid vereanalüüse. See hõlmab immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade mõõtmist veres. Kui nende sisaldus on väike, võib laps vajada immunoglobuliini asendamist. Lapse arst arutab seda vajaduse korral teiega.
Libmeldy valmistamisel kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi, mida on muundatud nii, et need ei saa põhjustada infektsiooni. Muundatud viirust kasutatakse ARSA geeni viimiseks lapse tüvirakkudesse. Kuigi see ravim ei tekita lapsel HIV-infektsiooni, võib Libmeldy olemasolu veres põhjustada valepositiivse tulemuse mõnes kaubanduslikus HIV-testis (nn
PCR-testis), mis tuvastab Libmeldy valmistamisel kasutatud HIV osa. Kui teie lapse HIV-test osutub pärast Libmeldyga ravimist positiivseks, pöörduge lapse arsti või meditsiiniõe poole.
Pärast Libmeldyga ravimist ei saa teie laps annetada verd, elundeid, kudesid ega rakke. Põhjus on selles, et Libmeldy on geeniteraapia ravim.
kontrollib lapse kopse, südant, neere, maksa ja vererõhku;
otsib infektsiooninähte, et kõik infektsioonid enne Libmeldy andmist välja ravida;
kontrollib last B-hepatiidi, C-hepatiidi, inimese T-rakkude lümfotroopse viiruse (HTLV), HIV või mükoplasmainfektsiooni suhtes;
uurib, kas last on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või seda plaanitakse teha lähikuudel.
Enne Libmeldy manustamist antakse teie lapsele konditsioneerivat ravimit rakkude eemaldamiseks luuüdist.
Kui Libmeldyt ei saa manustada pärast konditsioneerivat ravi või kui modifitseeritud tüvirakud ei kohane lapse organismis (ei siirdu), võib arst otsustada infusiooni teel tagasi kanda lapsele temalt eelnevalt kogutud päästerakud (vt ka lõik 3, „Kuidas Libmeldyt manustatakse“). Päästerakkudele ei
ole lisatud toimivat ARSA geeni ja need ei tooda ARSA-ensüümi. Lisateabe saamiseks võtke ühendust lapse arstiga.
Laps ei tohi saada mingeid HIV-ravimeid vähemalt üks kuu enne mobiliseerivate ravimite saamist või luuüdiproovi võtmist kuni vähemalt 7 päeva pärast Libmeldy infusiooni (vt ka lõik 3,
„Kuidas Libmeldyt valmistatakse ja manustatakse“).
Lapsele ei tohi anda nn elusvaktsiine 6 nädala jooksul enne konditsioneeriva ravimi andmist Libmeldyga tehtava ravi ettevalmistamiseks ega pärast ravi, sest lapse immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) on taastumas.
Libmeldy ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mobiliseerivad ja konditsioneerivad ravimid võivad siiski põhjustada peapööritust ja väsimust.
Ravim sisaldab 35…560 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 2…28%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kui teie laps ei ole varem kokku puutunud DMSO-ga (aine, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks), peab arst või õde jälgima last hoolikalt igasuguste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja iga tund 3 tunni jooksul pärast infusiooni.
Kuna Libmeldyt valmistatakse lapse enda tüvirakkudest, kogutakse tema luuüdi või verd ravimi valmistamiseks umbes 2 kuud enne ravi. Luuüdi võidakse võtta lapse puusaluu verest ja verd veenist. Lisateabe saamiseks pöörduge arsti poole.
antakse lapsele lõõgastavaid ja valuvastaseid ravimeid või selliseid ravimeid, mis uimastavad lapse enne protseduuri. Arst kogub lapse luuüdi spetsiaalse süstla abil.
antakse lapsele esmalt mobiliseerivat ravimit vere tüvirakkude viimiseks luuüdist vereringesse.
Seejärel kogutakse vere tüvirakke seadmega, mis eraldab vere komponendid (afereesiseade). Libmeldy valmistamiseks piisava hulga vere tüvirakkude kogumiseks võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Libmeldyt annavad lapsele seda tüüpi ravimi alase koolitusega arst kvalifitseeritud ravikeskuses.
Arst veendub, et kõik Libmeldy infusioonikotid sisaldavad lapselt kogutud materjalist valmistatud ravimit.
Ravi Libmeldyga on ühekordne. Seda ravimit ei manustata lapsele uuesti.
Millal | Mis juhtub | Miks |
Umbes 2 kuud enne Libmeldy infusiooni | Kui Libmeldyt valmistatakse vere tüvirakkudest, antakse lapsele mobiliseerivat ravimit | Vere tüvirakkude viimiseks luuüdist vereringesse. |
Umbes 2 kuud enne Libmeldy infusiooni | Võetakse verd või luuüdi | Libmeldy valmistamiseks ja vajadusel asendusrakkudeks. |
5 ööpäeva enne Libmeldy infusiooni | Antakse haiglas 3…4 ööpäeva konditsioneerivat ravimit | Lapse luuüdi ettevalmistamiseks, hävitades luuüdis rakud, et asendada need Libmeldys olevate modifitseeritud rakkudega. |
15…30 minutit enne Libmeldy infusiooni | Võidakse manustada ravimit nimega antihistamiin | See aitab vältida allergilist infusioonireaktsiooni. |
Libmeldy infusiooni alustamine | Libmeldyt manustatakse veeni tilgutamise teel (veeniinfusioon). See toimub haiglas ja kestab umbes 30 minutit iga infusioonikoti kohta. Kottide arv on patsientidel erinev. | ARSA geeni sisaldavate tüvirakkude viimiseks lapse luuüdisse. |
Pärast Libmeldy infusiooni | Laps jääb umbes 4…12 nädalaks haiglasse. | Laps taastub ja kontrollitakse, kas ravi toimib, ning talle antakse abi võimalike kõrvaltoimete korral, kuni arst leiab, et lapse lahkumine haiglast on ohutu. |
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõni kõrvaltoime on seotud konditsioneeriva ravimiga, mida kasutatakse lapse luuüdi ettevalmistamiseks raviks Libmeldyga.
Rääkige lapse arstiga kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida seoses konditsioneeriva ravimiga. Võite lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Konditsioneeriva ravimi kõrvaltoimed
➔ Teatage kohe arstile või õele, kui lapsel ilmneb pärast konditsioneeriva ravimi manustamist mõni
järgmistest kõrvaltoimetest. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel kuni mõni nädal pärast konditsioneeriva ravimi manustamist, kuid võivad ilmneda ka palju hiljem.
vereproovid, mis näitavad valgeliblede vähesust kas palavikuta või koos palavikuga
metaboolne atsidoos ehk seisund, mille korral hapete hulk veres on tõusnud
põletik ning haavandid suus ja huultel
oksendamine
maksa suurenemine
valu parempoolses ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kehamassi kiire suurenemine, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskused. Need võivad viidata raskele maksaseisundile, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks
munasarjade talitluse kadumine või nõrgenemine
ebanormaalne veritsemine või verevalumid tingituna vereliistakute vähesusest, mis vähendab vere hüübimisvõimet
infektsioonid, mis võivad tekitada lapsel kuumatunnet (palavikutunnet), külmatunnet või higistamist
kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
uriinieritusorganite (nt põie- ja kuseteede) infektsioon
punaliblede vähesus (aneemia)
liigne kehavedelik
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
unehäired
peavalu
ninaverejooks
suu- ja kurguvalu
kõhulahtisus
veritsus seedetraktis
iiveldus
maksaensüümide (transaminaasid ja aminotransferaasid) sisalduse suurenemine vereanalüüsides
nahasügelus
seljavalu
luuvalu
vähenenud uriinieritus
palavik
positiivne Aspergilluse test (seenest põhjustatud kopsuhaigus)
Libmeldy kõrvaltoimed
Libmeldy kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
positiivne ARSA-vastaste antikehade test. Antikehad on organismi looduslik kaitse kõige vastu, mida organism peab võõraks.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt lisa V) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
See teave on ette nähtud ainult arstidele.
Kuna seda ravimit manustatakse haiglas, vastutab haigla ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja infusioonikotil. Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustunud või lekib.
Säilitada temperatuuril < -130 °C kuni 6 kuud. Ärge sulatage ravimit enne, kui hakkate seda kasutama. Sulatatud ravimit tuleb hoida toatemperatuuril (20…25 °C) ning see tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul. Mitte uuesti külmutada.
See ravim sisaldab inimese rakke, mida on geneetiliselt muundatud. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide käitlemise kohta.
Libmeldy toimeaineks on patsiendi enda tüvirakud, mis sisaldavad ARSA geeni toimivaid koopiaid. Infusioonikott sisaldab 2…10 × 106 rakku milliliitri kohta.
Teisteks koostisosadeks on rakkude külmsäilitamiseks kasutatav lahus ja naatriumkloriid (vt lõik 2,
„Libmeldy sisaldab naatriumi“).
Libmeldy on selge või kergelt hägune värvitu kuni kollakas või roosa rakususpensioon, mida tarnitakse ühes või enamas läbipaistvas infusioonikotis, millest igaüks asub eraldi välispakendis ja metallist karbis.
Igale infusioonikotile ja metallist karbile trükitakse patsiendi nimi ja sünniaeg ning kodeeritud teave lapse identifitseerimiseks patsiendina.
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Basisweg 10,
1043AP Amsterdam, Madalmaad
AGC Biologics S.p.A. Zambon Scientific Park Via Meucci 3
200091 Bresso (MI) Itaalia
AGC Biologics S.p.A. Via Olgettina 58
20132
Milano Itaalia
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Enne Libmeldy manustamist on oluline läbi lugeda kogu protseduuri sisu. Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
See ravim sisaldab inimese geneetiliselt muundatud vererakke. Libmeldyt käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku levikut.
Libmeldyt tuleb säilitada temperatuuril <-130 °C, kuni koti sisu sulatatakse infusiooniks. Manustatava annuse kindlaksmääramine
Infundeeritav annus ja vajalik Libmeldy infusioonikottide arv määratakse teabelehel näidatud CD34+ rakkude koguarvu alusel („tarnitud annus“ arvutatuna patsiendi rakkude kogumisaegse kehamassi järgi). Manustatava Libmeldy annuse puhul tuleb arvestada ka patsiendi kehamassi ravi ajal ja asjaolu, et manustada tuleb kogu koti sisu.
Infusioonikogus tuleb määrata täpselt, arvestades patsiendi vanust ja kehamassi. Kui manustatavaks Libmeldy annuseks on vaja rohkem kui ühte infusioonikotti, tuleb enne infusiooni tagada, et manustatav ravimikogus vastab lubatavale DMSO kogusele, st manustatava DMSO kogus peab olema <1% patsiendi hinnangulisest plasmamahust. Seetõttu peab manustatava Libmeldy maksimaalne kogus olema < 20% patsiendi hinnangulisest plasmamahust.
Allpool esitatud graafik aitab määrata infundeeritava Libmeldy maksimaalse koguse patsiendi hinnangulise plasmamahu järgi.
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
Infusiooni ettevalmistamine
Patsiendil võib vaja minna mitut infusioonikotti. Iga infusioonikott on välispakendis, mis on pakendatud metallist karpi.
Infusioonikotte tuleb hoida metallist karpides välispakendis vedela lämmastiku aurufaasis < -130
°C juures kuni sulatamise ja infundeerimiseni.
Pidage arvet kõigi infusioonikottide üle ja veenduge teabelehe põhjal, et kõikides infusioonikottides oleva ravimi kõlblikkusaeg kehtib.
Käepärast peab olema steriilne 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahus infusioonisüsteemi ettevalmistamiseks enne infusiooni ning infusioonikoti ja -süsteemi loputamiseks pärast infusiooni.
Kontrollimine enne sulatamist
Ärge võtke metallist karpi krüokonteinerist välja ega sulatage Libmeldyt enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis. Libmeldyt sisaldavate infusioonikottide sulatamise- ja infusiooniaega tuleb koordineerida. Määrake eelnevalt infusiooniaeg ja alustage sulatamist nii, et Libmeldy oleks ettevalmistatud, kui patsient on infusiooniks valmis.
Avage metallist karp ja veenduge enne sulatamist, et välispakend ja infusioonikott on terved. Kui infusioonikott on kahjustunud, järgige kohalikke nõudeid inimpäritolu biojäätmete käitlemise kohta ja võtke viivitamatult ühendust Orchard Therapeuticsiga.
Enne Libmeldy sulatamist veenduge, et patsiendi isik vastab pakendi etiketil ja kaasasoleval teabelehel olevatele unikaalsetele patsiendiandmetele. Libmeldy on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks. Ärge sulatage ega infundeerige Libmeldyt, kui teave infusioonikotil oleval patsiendispetsiifilisel etiketil ei vasta konkreetsele patsiendile.
Sulatamine
Kui olete infusioonikoti ettevaatlikult metallist karbist välja võtnud, sulatage see kontrollitavas sulatusseadmes kinnises välispakendis 37 °C juures, kuni infusioonikotis pole enam jääd näha.
Pärast sulatamise lõppu tuleb kott kohe sulatusseadmest välja võtta.
Avage välispakend ettevaatlikult ja võtke välja infusioonikott, mida tuleb hoida kuni infusioonini toatemperatuuril (20…25 °C).
Rakkude resuspendeerimiseks masseerige infusioonikotti õrnalt. Infusioonikoti sisu tuleb kontrollida võimalike nähtavate rakukogumite suhtes. Väikesed rakumaterjali klombid tuleb õrnalt käsitsi segades hajutada. Ärge raputage kotti.
Infusioonikotti ei tohi enne infusiooni pesta, tsentrifuugida ja/või uues keskkonnas resuspendeerida ning sellest ei tohi proove võtta.
Libmeldyt ei tohi kiiritada, sest see võib ravimi inaktiveerida.
Kui patsiendi raviannuseks on määratud mitu infusioonikotti, tohib järgmise koti üles sulatada alles pärast kogu eelmise koti sisu infundeerimist.
Manustamine
Libmeldyt tuleb manustada veeniinfusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu vastavalt rakuteraapiaravimite manustamiseks ette nähtud standardprotseduuridele.
Soovitatav manustamiskomplekt koosneb 200 µm filtriga varustatud vereülekandesüsteemist.
Ravimi maksimaalse elujõulisuse säilitamiseks tuleb iga kott infundeerida raskusjõu mõjul pärast ülessulatamist 2 tunni jooksul, võimalikud katkestused kaasa arvatud.
Maksimaalne infusioonikiirus on 5 ml/kg/h ja iga koti sisu tuleb infundeerida ligikaudu 30 minuti jooksul.
Kui on vaja mitut Libmeldy infusioonikotti, tuleb infundeerida ühe tunni jooksul vaid üks kott.
Patsiente, keda ei ole varem DMSO-ga ravitud, tuleb tähelepanelikult jälgida. Elulisi näitajaid (vererõhk, pulss ja hapnikuküllastatus) ja mis tahes sümptomite tekkimist tuleb jälgida kuni 3 tunni jooksul pärast infusiooni.
Infusiooni lõpus loputage kogu infusioonikotti ja sellega ühendatud ülekandesüsteemi jäänud Libmeldy 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, et tagada patsiendile võimalikult suure hulga rakkude ülekanne. Infusioonikogus tuleb määrata täpselt, arvestades patsiendi vanust ja kehamassi.
Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud
Libmeldy sisaldab inimese rakke, mida on geneetiliselt muundatud. Kasutamata jäänud ravimite või jäätmematerjali puhul tuleb järgida kohalikke nõudeid inimpäritolu jäätmete käitlemise kohta.
Kõik Libmeldyga kokkupuutunud materjalid (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide käitlemise kohta.
Juhuslik kokkupuude
Juhuslikku kokkupuudet Libmeldyga tuleb vältida. Kokkupuute korral tuleb järgida kohalikke nõudeid inimpäritolu materjalide käitlemise kohta, mis käsitlevad saastunud naha pesemist ja saastunud riiete eemaldamist. Potentsiaalselt Libmeldyga kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.