Pakendi infoleht : teave kasutajale

Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Efavirenz Teva ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teade enne Efavirenz Teva võtmist

  3. Kuidas Efavirenz Teva’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Efavirenz Teva’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Efavirenz Teva ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. See on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja enam.

     
     

     Arst määras teile Efavirenz Teva’t, kuna teil on HIV-nakkus. Efavirenz Teva koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Efavirenz Teva võtmist Ärge võtke Efavirenz Teva’t

• kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

  allergiline. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole

• kui teil on raske maksahaigus

• kui teil on südamehaigus, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutused, aeglane südame löögisagedus või raske südamehaigus

• kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega

• kui teie arst on teile öelnud, et teil on veres liiga kõrge või madal elektrolüütide (näiteks kaaliumi või magneesiumi) tase

- kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest (vt ka „Muud ravimid ja Efavirenz Teva“):

- astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks)

• bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks)

• tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks)

• tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks)

• midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks)

• pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks)

- elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

- naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral)

• flekainiid, metoprolool (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögisageduse raviks)

• teatud antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool)

• triasooli tüüpi seenevastased ravimid

• teatud malaariavastased ravimid

• metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks)

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos Efavirenz Teva’ga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda Efavirenz Teva toime.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Efavirenz Teva võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Efavirenz Teva’t peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi Efavirenz Teva’ga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

• Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi kanda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

• Efavirenz Teva ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

• Rääkige oma arstile sellest:

  • kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

  • kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole Efavirenz Teva toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

  • kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi Efavirenz Teva’t võtta (vt lõik 2 Ärge võtke Efavirenz Teva’t).

    - kui teil on südamehäire, nt elektrilise impulsi juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.

    
    

• Pärast Efavirenz Teva ravi alustamist pidage silmas järgmist:

  • pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod.

    Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

  • nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage Efavirenz Teva võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz Teva ravi ajal.

  • põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast

    HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka

    autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet

    kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

  • luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    
    

    Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 3 aasta vanustel lastel või lastel kehakaaluga alla 40 kg.

    
    

    Muud ravimid jaEfavirenz Teva

    
    

    Efavirenz Teva’t ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Efavirenz Teva’t“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

    
    

    Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Efavirenz Teva’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz Teva või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Teised HIV-vastased ravimid:

  • proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

  • maravirok.

  • kombinatsioontabletti, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ei tohi võtta koos Efavirenz Teva’ga, kui teie arst ei ole nii soovitanud, sest see sisaldab efavirensi, mis on ka Efavirenz Teva’s sisalduv toimeaine.

    
    

• Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir, gletsapreviir/pibrentasviir.

• Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata Efavirenz Teva’t suuremas annuses.

• Seennakkuste ravimid:

  • vorikonasool. Efavirenz Teva võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada efavirensi sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

  • itrakonasool. Efavirenz Teva võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

  • posakonasool. Efavirenz Teva võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

• Malaaria ravimid:

  • artemeeter/lumefantriin. Efavirenz Teva võib vähendada artemeetri/lumefantriini hulka teie veres.

  • atovakvoon ja proguaniil. Etavirenz Teva võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.

• Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Efavirenz Teva võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda Efavirenz Teva toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

• Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin,

  pravastatiin, simvastatiin. Efavirenz Teva võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

• Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arst võib teile soovitada muud ravi.

• Metamisool on ravim, mida kasutatakse valu või palaviku raviks.

• Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

• Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta).

  Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.

• Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks, need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Efavirenz Teva võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

• Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Efavirenz Teva ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

• Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus). Efavirenz Teva toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud Efavirenz Teva’t võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast

  implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas Efavirenz Teva ravi põhjustas rasestumisvastase

  kaitse ebaõnnestumist.

• Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.

• Hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).

• Ravimid, mis mõjutavad südamerütmi:

  • ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks: näiteks flekainiid või metoprolool;

  • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, näiteks imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin;

  • antibiootikumid, sh järgmist tüüpi: makroliidid, fluorokinoloonid või imidasool.

    
    

    Efavirenz Teva koos toidu ja joogiga

    
    

    Efavirenz Teva võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid. Efavirenz Teva võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist.

    
    

    Rasedus, imetamine ja viljakus

    
    

    Naised ei tohi rasestuda Efavirenz Teva ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne Efavirenz Teva ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

    
    

    Kui te võite Efavirenz Teva võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz Teva ravi lõppu.

    Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib Efavirenz Teva’t kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldava kombinatsioonravimiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud Efavirenz Teva’t või efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioontabletti raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

    
    

    Efavirenz Teva kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Efavirenz Teva sisaldab efavirensi ja võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust. Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

    
    

    Efavirenz Teva sisaldab laktoosi

    See ravim sisaldab 9,98 mg laktoosi (monohüdraadina) tabletis.

    Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga.

    
    

    Efavirenz Teva sisaldab naatriumi

    Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

    „naatriumivaba”.

    
    

    1. Kuidas Efavirenz Teva’t võtta

       
       

       Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse.

       
       

• Täiskasvanutele on annus 600 mg üks kord ööpäevas.

• Efavirenz Teva annust võib olla vajalik suurendada või vähendada, kui te võtate ka teatud ravimeid (vt Muud ravimid ja Efavirenz Teva).

• Efavirenz Teva’t võetakse suu kaudu. Efavirenz Teva’t soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

• Soovitatav on neelata alla tablett tervelt koos veega.

• Efavirenz Teva’t tuleb võtta iga päev.

• Efavirenz Teva’t ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. Efavirenz Teva’t tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

  
  

  Kasutamine lastel ja noorukitel

  
  

• Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 40 kg.

  
  

• 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

  
  

  Kui te võtate Efavirenz Teva’t rohkem kui ettenähtud

  
  

  Kui te võtsite Efavirenz Teva’t rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

  Kui te unustate Efavirenz Teva’t võtta

  
  

  Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

  
  

  Kui te lõpetate Efavirenz Teva võtmise

  
  

  Kui Efavirenz Teva hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti uus retsept. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud Efavirenz Teva või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

     
     

     HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

     
     

     Kõige märgatavamad kõrvaltoimed efavirensi koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

     
     

     Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma Efavirenz Teva ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini Efavirenz Teva’ga ravitud lastel.

     
     

     Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Efavirenz Teva’t võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad Efavirenz Teva kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

     
     

     Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

• nahalööve

  
  

  Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

• ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

• kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

• sügelus

• väsimus

• ärevustunne, masendustunne

  Uuringud võivad näidata:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres

• triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres

  
  

  Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

• närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

• ähmane nägemine

• pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

• kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

• naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

• rindade suurenemine meestel

• vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted, katatoonia (seisund, mille jooksul patsient muutub mõneks ajaks liikumatuks ja kõnevõimetuks)

• vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

• treemor (värisemine)

• õhetus

  Uuringud võivad näidata:

• kolesteroolisisalduse suurenemist veres

  
  

  Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

• sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

• efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta.

• seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid siis võib olla keeruline mõelda selgelt või mõistlikult

• enesetapp

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Efavirenz Teva’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Efavirenz Teva sisaldab

• Üks Efavirenz Teva tablett sisaldab 600 mg toimeainet efavirensi.

• Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), poloksameer 407 ja magneesiumstearaat; tableti kate - koostisse kuuluvad hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool/PEG 3350, triatsetiin ja kollane raudoksiid.

  
  

  Kuidas Efavirenz Teva välja näeb ja pakendi sisu

  
  

• Õhukese polümeerikattega tablett: kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „Teva“ ja teisel küljel „7541“

• Efavirenz Teva on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 30, 90 õhukese polümeerikattega tabletti või 30 x 1õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuselistes blistrites) või hulgipakend (kimp või karp) mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakki 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland

Tootja

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

.