PF-07321332 + ritonaviir (Ritonavirum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Paxlovid ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Paxlovidi võtmist
Kuidas Paxlovidi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Paxlovidi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Paxlovid sisaldab kahte toimeainet PF-07321332 ja ritonaviiri kahes erinevas tabletis. Paxlovid on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.
COVID-19 põhjustab viirus, mida nimetatakse koroonaviiruseks. Paxlovid peatab viiruse paljunemise rakkudes, peatades seega viiruse paljunemise organismis. See võib aidata teie organismil viirusnakkusest kiiremini üle saada ning ennetada haiguse raskeks muutumist.
Kui pärast 5 päeva möödumist teie sümptomid süvenevad või ei leevene, peate võtma ühendust arstiga.
kui olete PF-07321332, ritonaviiri või Paxlovidi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest. Paxlovidi võtmine koos nende ravimitega võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke kõrvaltoimeid või mõjutada Paxlovidi toimimist:
alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks);
petidiin, propoksüfeen (kasutatakse valu vaigistamiseks);
ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu (stenokardia) raviks);
neratiniib, venetoklaks (kasutatakse vähkkasvaja raviks);
amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, enkainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks ja südame rütmihäirete korrigeerimiseks);
fusidiinhape, rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks);
astemisool, terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks);
lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks);
pimosiid, klosapiin, kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire, raske depressiooni ja ebatavaliste mõtete või tunnete raviks);
dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreenitüüpi peavalu leevendamiseks);
ergonoviin ja metüülergonoviin (kasutatakse sünnituse või abordi järgselt tekkida võiva ülemäärase verejooksu peatamiseks);
tsisapriid (kasutatakse teatud seedehäirete leevendamiseks);
naistepuna (Hypericum perforatum) (depressiooni ja ärevuse ravis kasutatav taimne preparaat);
lovastatiin, simvastatiin, lomitapiid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse
vähendamiseks);
avanafiil, vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete [ehk impotentsuse] raviks);
sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarterites) raviks;
kloorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, triasolaam, suukaudne midasolaam
(kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).
Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud maksahaigus. Ritonaviiri manustavatel patsientidel on esinenud maksaensüümide aktiivsuse häireid, hepatiiti ja kollatõbe.
Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud neeruhaigus.
Kui teil on ravimata või ravile allumatu HIV-nakkus, võib Paxlovid põhjustada olukorra, kus mõned HIV-ravimid ei toimi tulevikus nii hästi.
Ärge andke Paxlovidi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest lastel ja noorukitel ei ole Paxlovidi uuritud.
On ka teisi ravimeid, mille võtmine koos Paxlovidiga võib olla vastunäidustatud. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid:
vähivastased ravimid, nagu afatiniib, abematsikliib, apalutamiid, tseritiniib, dasatiniib, enkorafeniib, fostamatiniib, ibrutiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin;
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar;
krampide raviks kasutatavad ravimid, nagu divalproeks, lamotrigiin;
suitsetamisest loobumiseks kasutatavad ravimid, nt bupropioon;
allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu feksofenadiin ja loratadiin;
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid (seenevastased ravimid), nagu itrakonasool ja vorikonasool;
ravimid, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks (kui organism toodab liiga palju
kortisooli), nt ketokonasooli tabletid;
HIV-nakkuse raviks kasutatavad ravimid, nagu efavirens, maravirok, raltegraviir ja zidovudiin;
nakkuste raviks kasutatavad ravimid (nt antibiootikumid ja mükobakteritevastased ravimid), nagu atovakvoon, fusidiinhape, klaritromütsiin, erütromütsiin, bedakviliin, rifabutiin, delamaniid ja sulfametoksasool/trimetoprim;
psüühika- või meeleoluhäirete raviks kasutatavad ravimid, nagu haloperidool, risperidoon ja tioridasiin;
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopse varustavates veresoontes, nagu bosentaan ja riotsiguaat;
kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks kasutatavad ravimid, nagu amlodipiin, diltiaseem ja
nifedipiin;
südamehaiguste raviks ja ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin;
C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu glekapreviir/pibrentasviir;
vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin;
immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid, nagu tsüklosporiin, takroliimus ja
everoliimus;
tugeva valu raviks kasutatavad ravimid, nagu morfiin, fentanüül, metadoon, buprenorfiin, norbuprenorfiin, teised morfiinitaolised ravimid ja piroksikaam;
rahustite, und tekitava toimega ravimite ja uinutitena kasutatavad ravimid, nagu alprasolaam, buspiroon ja zolpideem;
steroidid, sealhulgas põletiku raviks kasutatavad kortikosteroidid, nagu beetametasoon, budesoniid, tsiklesoniid, deksametasoon, flutikasoon, prednisoloon, metüülprednisoloon, mometasoon, prednisoon ja triamtsinoloon;
ravimid, mida kasutatakse astma või teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse [KOK] raviks, nagu salmeterool ja teofülliin;
depressiooniravimid, nagu amitriptüliin, fluoksetiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin ja desipramiin;
erektsioonihäirete (ehk impotentsuse) raviks kasutatavad ravimid, nagu sildenafiil ja tadalafiil;
kilpnäärmehormoonide asendusraviks kasutatavad ravimid, nagu levotüroksiin;
ükskõik milline järgmistest ravimitest:
etünüülöstradiooli sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend või plaaster, mida kasutatakse raseduse vältimiseks;
süstitav midasolaam (kasutatakse sedatsiooniks [teadvusel, kuid väga lõdvestunud rahulik seisund või uimasus meditsiinilise uuringu või protseduuri ajal] või anesteesiaks).
Paljudel ravimitel võib tekkida koostoime Paxlovidiga. Kirjutage oma ravimite nimed üles, et saaksite arstile või apteekrile näidata. Ärge alustage uue ravimi võtmist ilma arstile teatamata. Arst ütleb teile, kas Paxlovidi võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ei ole piisavalt andmeid, et olla kindel, kas Paxlovid on raseduse ajal kasutamiseks ohutu. Kui te olete rase, ei ole Paxlovidi kasutamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui teie kliiniline haigusseisund seda nõuab. Ettevaatusabinõuna on Paxlovidi võtmise ajal ja 7 päeva pärast ravi lõpetamist soovitatav hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna Paxlovid võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet, on soovitatav kasutada kondoomi või mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Teie arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetmete ja nende kasutamise kestuse kohta.
Puudub teave Paxlovidi kasutamise kohta imetamise ajal. Ettevaatusabinõuna ei tohi te last rinnaga toita Paxlovidi võtmise ajal ja 7 päeva pärast Paxlovidiga ravi lõpetamist.
Paxlovid ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
PF-07321332 ja ritonaviiri tabletid sisaldavad kumbki vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paxlovid koosneb kahest ravimist: PF-07321332 ja ritonaviir. Soovitatav annus on 2 tabletti ravimit PF-07321332 (roosa tablett) ja 1 tablett ritonaviiri (valge tablett) suu kaudu kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Ravikuur kestab 5 päeva. Iga annuse puhul tuleb võtta kõik 3 tabletti korraga.
Kui teil on neeruhaigus, pidage Paxlovidi sobiva annuse osas nõu oma tervishoiutöötajaga.
Tabletid tuleb tervena alla neelata. Tablette ei tohi närida, katki murda ega purustada. Paxlovidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate liiga palju Paxlovidi, helistage oma tervishoiutöötajale või pöörduge viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui teil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärase annuse võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi, võtke see kohe, kui see teile meelde tuleb. Kui annuse tavapärasest võtmise ajast on möödunud
rohkem kui 8 tundi, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärase ajal. Ärge võtke korraga kahte Paxlovidi annust.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Isegi kui tunnete end paremini, ärge lõpetage Paxlovidi võtmist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
maitsetundlikkuse muutused,
kõhulahtisus,
oksendamine,
peavalu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on PF-07321332 ja ritonaviir.
Üks PF-07321332 roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg PF-07321332.
Üks ritonaviiri valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri.
PF-07321332 tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Paxlovid sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja
naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Paxlovid sisaldab naatriumi“). Õhuke polümeerikate
sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, makrogooli ja punast raudoksiidi.
Ritonaviiri tableti teised koostisosad on kopovidoon, sorbitanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumstearüülfumaraat. Õhuke polümeerikate
sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, makrogooli, hüdroksüpropüültselluloosi, talki, kolloidset veevaba ränidioksiidi ja polüsorbaat 80.
Paxlovidi õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud karpidesse, karbis on viis ööpäevase annusega blistrit, kokku 30 tabletti.
Ühes ööpäevase annusega blistris on neli PF-07321332 tabletti (iga tablett 150 mg) ja kaks ritonaviiri tabletti (mõlemad tabletid 100 mg), blistrile on märgitud, millised tabletid tuleb võtta hommikul ja millised õhtul (päikese ja kuu sümbolid).
PF-07321332 150 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“.
Ritonaviiri 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
Pfizer Italia S.r.L.
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Itaalia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel seda infolehte ajakohastatakse.
Kui soovite tutvuda pakendi infolehega mõnes teises keeles, skaneerige mobiilseadmega koodi.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.