Ziextenzo
pegfilgrastim
pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist
Kuidas Ziextenzo’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ziextenzo’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Ziextenzo’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Ziextenzo’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Ziextenzo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
- paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad kapillaaride lekke sündroomiks nimetatavat
seisundit, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4;
kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Ziextenzo manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus;
kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;
kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest pegfilgrastiim võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ziextenzo kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:
kui olete rase;
kui arvate, et olete rase, või
kui kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo’ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Ziextenzo kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ziextenzo’t endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Ärge raputage Ziextenzo’t tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Kui kasutate Ziextenzo’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus
ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
põrna suurenemine;
põrna rebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweet’i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
süstekoha punetus;
veriköha (hemoptüüs);
vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).
aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast
„Kõlblik kuni ” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) mitte kauem kui 120 tundi. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 35 °C), tuleb see kas 120 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Mitte lasta külmuda. Ziextenzo’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi. Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.“
Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate. Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Et aidata ära hoida võimalikke infektsioone ja tagada, et te kasutate seda ravimit õigesti, peate te järgima neid juhiseid.
Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi. On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud. Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Nõelakaitse
Sõrmepidemed
Nõelakork
Kolvivarda koonusekujuline alus
Kolb
Kolvipea
Vaateaken Etikett ja
Kolvivarras
aegumiskuupäev Nõelakaitse tiivad
Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela. Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest süstimise järel.
Alkoholilapp.
Vatitups või marli.
Teravate esemete anum.
Ärge avage karpi enne, kui olete valmis süstlit kasutama.
Ärge kasutage süstlit, kui blistri sulgur on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Ärge raputage süstlit.
Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu. Puudutamisel võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
Süstlit ei tohi korduvalt kasutada. Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul.
Aegunud pakend tagastage apteeki.
Süstekoht on see koht kehal, kus te süstlit kasutate.
Soovitatud koht on reite esikülg. Samuti võite kasutada alakõhtu, aga mitte 5 cm raadiuses ümber naba.
Süstides valige iga kord uus koht.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Kui süsti teeb hooldaja, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks,
kuni see jõuab toatemperatuurini.
Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed.
Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Võtke süstel blisterpakendist välja. Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstla toru peal. Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstal aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstalt ja võtke uus. Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
Vaadake süstel üle. Vedelik peab olema läbipaistev. Värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani. Vedelikus võib olla väike õhumull. See on normaalne. Ärge kasutage süstlit, kui näete
selles muid osakesi ja/või värvimuutusi.
Seade AKTIVEERITUD – MITTE KASUTADA
Seade KASUTUSVALMIS
Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära. Te võite näha nõela otsas vedelikupiiska. See on normaalne.
Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud. Vajutage nõel tervenisti sisse, et ravim täielikult manustada.
Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Hoidke kolbi 5 sekundit täielikult allavajutatuna ja süstlit paigal.
Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Süstekohal võib olla veidi verd. Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida. Ärge hõõruge süstekohta. Võite süstekoha vajadusel katta väikese plaastriga.
Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku. Eemaldage süstli etikett
ja säilitage seda.
Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Visake kasutatud süstal teravate esemete anumasse (suletav punktsioonikindel anum).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.