Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zynquista
sotagliflozin

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sotagliflosiin (sotagliflozinum)


Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist

  3. Kuidas Zynquista’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zynquista’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse


    Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit. Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga. Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.


    Zynquista’t kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne. Kehamassi indeks on teie kehakaalu suhe teie pikkusega. 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.


    On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.

  2. Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Ärge kasutage Zynquista’t:

    • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega. Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

      Diabeetilise ketoatsidoosi tekke oht võib suureneda pikema paastumise, alkoholi ülemäärase tarbimise, dehüdratsiooni ehk veetustamise, insuliini annuse järsu vähendamise või suurema insuliinivajaduse korral suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haigestumise või infektsiooni tõttu (vt ka lõik 4).

      Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista’ga ja selle ajal. Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.


      Pidage enne Zynquista manustamist ja ravi ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

    • kui teil on järgnevad sümptomid, mis võivad olla tõsise seisundi, diabeetilise ketoatsidoosi, tunnuseks (vt ka lõik 4):

      • iiveldus, oksendamine või kõhuvalu;

      • liigne janu,

      • püsiv väsimus,

      • ketokehade sisalduse suurenemine uriinianalüüsis või beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisalduse suurenemine veres,

      • hingamisraskused, kiire hingamine, sügav hingamine;

      • puuviljalõhn hingamisel,

      • tähelepanuvõime vähenemine või segasusseisund,

      • kiire kaalulangus;

    • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;

    • kui teil ei ole ligipääsu ketokehade testimiseks vajalikele tarvikutele või viivitamatu arstiabi võimalust juhul, kui veres või uriinis on ketokehade sisaldus suurenenud;

    • kui te kasutate insuliini väikeses annuses;

    • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;

    • kui teil oli hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (näiteks 1 episood eelneva 3 kuu jooksul või enam kui 1 episood eelneva 6 kuu jooksul);

    • kui teil on probleeme neerudega;

    • kui teil on probleeme maksaga;

    • kui teil on neerude või kuseteede põletik; teie arst võib paluda teil Zynquista manustamine lõpetada, kuni olete paranenud;

    • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);

    • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;

    • kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega. Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier’ gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe. Lahkliha nekrotiseerivat fastsiiti tuleb viivitamatult ravida.


      Jalahooldus

      Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.


      Glükoos uriinis

      Tulenevalt Zynquista toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs suhkru suhtes positiivne.


      Lapsed ja noorukid

      Zynquista’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.


      Muud ravimid ja Dupixent

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

      Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

    • digoksiini või digitoksiini (südamehaiguste ravimid); kui te kasutate neid ravimeid koos Zynquista’ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;

    • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);

    • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);

    • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).


      Sotagliflosiini manustatakse koos insuliiniga, mistõttu võib ravi ajal tekkida hüpoglükeemia. Teie arst võib vähendada insuliini annust.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal. Zynquista’t ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.


      Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Zynquista’t manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kui te tunnete suhkurtõve ravi ajal peapööritust.


  3. Kuidas Zynquista’t kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.


    Kui palju Zynquista’t manustada

    Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda. Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.

    Teie arst määrab teile õige annuse. Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.


    Selle ravimi kasutamine

    • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.

    • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.

    • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.


      Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust. Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.


      Kui te kasutate Zynquista’t rohkem kui ette nähtud

      Kui olete manustanud Zynquista’t rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.


      Kui te unustate Zynquista’t kasutada

      Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


      Kui te lõpetate Zynquista kasutamise

      Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata. Teie vere suhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Zynquista kasutamise.

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:


    • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

      Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid on (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

      • iiveldus, oksendamine või kõhuvalu;

      • liigne janu,

      • püsiv väsimus,

      • ketokehade suur hulk uriinianalüüsis või beetahüdroksübutüraadi taseme tõus veres,

      • hingamisraskused, kiire hingamine, sügav hingamine;

      • puuviljalõhn hingamisel,

      • tähelepanuvõime vähenemine või segasusseisund,

      • kiire kaalulangus.


        Ravi ajal Zynquista’ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral. Kontrollige oma ketokehade sisaldust regulaarselt kahe esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist Zynquista’ga. Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis. Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.

        Võimaliku diabeetilise ketoatsidoosi korral võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista’ga.

        Arutage oma arstiga, kuidas ohjata ketokehade hulga suurenemist, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi.

        Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).


        Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis. Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi. Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:


        Teised kõrvaltoimed


        Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

    • pärmseente infektsioon (soor) tupes (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn).


      Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):

    • kõhulahtisus,

    • ketokehade sisalduse suurenemine veres,

    • pärmseente infektsioon (soor) peenisel (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn),

    • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;

    • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);

    • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus, segasus või nõrkus, eriti seistes; minestus);

    • kõhupuhitus;

    • vere laboratoorsete uuringute tulemustes nn halva kolesterooli (nimetatakse LDL’ks, mis on veres oleva rasva liik) sisalduse suurenemine;

    • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;

    • vere laboratoorsete uuringute tulemustes neerutalitlusega seotud kreatiniini sisalduse suurenemine.


      Kõrvaltoimetest teavitamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Zynquista’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või kahtulustate võltsingut.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynquista sisaldab


Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu

Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456“ (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).


Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.

Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.]

Müügiloa hoidja ja tootja


Müügiloa hoidja

Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c

10117 Berlin Saksamaa


Tootja

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

F – 33565 Carbon Blanc

Prantsusmaa


Infoleht on viimati uuendatud



.