Cystagon
mercaptamine bitartrate
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CYSTAGON’i kasutamist
Kuidas CYSTAGON’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CYSTAGON’i säilitada
Lisainfo
Tsüstinoos ehk nefropaatiline tsüstinoos on ainevahetushaigus, mida iseloomustab aminohappe tsüsteiini ebanormaalne kogunemine mõnedes organites, näiteks neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus. Tsüsteiini kuhjumine põhjustab neerukahjustust ja glükoosi, valkude ja elektrolüütide eritumist ülemäärastes kogustes. Eri vanustes kahjustuvad erinevad organid.
CYSTAGON’i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks. CYSTAGON on ravim, mis reageerides tsüsteiiniga alandab selle sisaldust rakkudes.
kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) tsüsteamiinbitartraadi või penitsillamiini või mõne CYSTAGON’i koostisosa suhtes
kui te olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril
kui te imetate.
Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb alustada ravi CYSTAGON'iga niipea kui võimalik.
Erinevate tsüsteamiinipreparaatide suurte annustega ravitud lastel on esinenud küünarnukkidel väikeste kõvade mügarate taolisi nahalesioone. Neid lesioone seostati nahastriiade ja luulesioonidega, nt murdude ja luudeformatsioonidega, samuti liigeste lõtvusega.
Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja röntgenläbivaatuste tegemist. Soovitatav on ka ise oma või lapse nahka kontrollida. Naha- või
luuhäirete ilmnemisel teatage neist kohe arstile.
Teie arst võib nõuda verepildi regulaarset kontrollimist.
CYSTAGON ei takista tsüsteiinikristallide kuhjumist silma. Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini oftalmoloogilist lahust, tuleb selle kasutamist jätkata.
Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile, mis on tsüsteamiinbitartraadile lähedane toimeaine, ei sisalda CYSTAGON fosforit. Paljud patsiendid saavad fosfaate sisaldavaid toidulisandeid ja nende annust tuleb võib-olla muuta, kui CYSTAGON asendatakse fosfotsüsteamiiniga.
Kopsudesse aspireerimise ohu vältimiseks ei tohi kapsleid anda ligikaudu alla 6 aasta vanustele lastele.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistata toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada. Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.
CYSTAGON’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Enne raseduse planeerimist konsulteerige arstiga.
CYSTAGON’i ei tohi kasutada imetamise ajal.
CYSTAGON võib põhjustada mõningast uimasust. Kuni ravimi individuaalsete toimete selgumiseni tuleb ravi alguses hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.
Kasutage CYSTAGON'i alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
CYSTAGON’i annuse määramine teile või teie lapsele sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Kuni 12-aastaste laste annus määratakse keha suuruse (pindala) alusel ja tavaline annus on 1,30 g/m2 keha pinna kohta päevas.
Üle 12-aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.
Tavaline annus ei tohi igal juhul ületada 1,95 g/m2/päevas.
CYSTAGON’i manustatakse ainult suukaudselt ja täpselt teie või teie lapse arsti ettekirjutuste järgi. CYSTAGON’i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist:
Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma
arsti heakskiiduta.
Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata ja võivad lämbuda. Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada. Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl. Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.
Teie või teie lapse ravi võib lisaks CYSTAGON’ile koosneda ühest või mitmest elektrolüüte sisaldavast toidulisandist, mille manustamine on vajalik elektrolüütide liigse eritumise tõttu
neerude kaudu. Toidulisandit tuleb manustada täpselt ettekirjutuste järgi. Konsulteerige arstiga,
kui on vahale jäänud mitu toidulisandite manustamiskorda või kui tekib nõrkustunne ja uimasus.
CYSTAGON’i täpse annuse kindlakstegemiseks on vajalik pidev tsüsteiinisisalduse kontroll valgetes verelibledes. Teie või teie lapse arst korraldab vereproovide andmise. Toidulisandite
täpse annuse selgitamiseks ja keharakkudes sisalduvate oluliste elektrolüütide taseme määramiseks on samuti vajalik pidev vere- ja uriiniproovide andmine.
CYSTAGON’i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga. Oluline on võtta ravimit võimalikult täpselt iga kuue tunni järel.
Ravi CYSTAGON’iga kestab vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
Kui teie või teie laps olete kasutanud rohkem ravimit kui on määratud, kontakteeruge otsekohe oma arsti või kiirabiga. Tekib uimasus.
Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik. Kui uue annustamiskorrani jääb kuni kaks tundi, jätke manustamiskord vahele ja jätkake regulaarset annustamisskeemi. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. CYSTAGON võib mõnedel inimestel põhjustada uimasuse teket või normaalse reaktsioonikiiruse
vähenemist. Enne reaktsioonikiiruse vähenemise tõttu ohtlikuks muutunud tegevustes osalemist selgitage enda või oma lapse reaktsioon ravimile.
On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isulangus, palavik ja unisus.
sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve, mao-peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused maksafunktsiooni testides.
aeg-ajalt: nahastriiad, nahalesioonid (väikesed kõvad mügarad küünarnukkidel), liigeste lõtvus, säärevalu, luumurrud, skolioos (lülisamba kõverdumine), luude deformatsioon ja haprus, juuste värvusemuutus, rasked allergilised reaktsioonid, unisus, krambid, närvilisus, hallutsinatsioonid, valgevereliblede arvu vähenemine, mao-sool(t)e haavandid, mis avalduvad veritsusena seedetraktis ja toime neerudele, mis avaldub jäsemete turse ja kehakaalu suurenemisena.
Kuna mõned loetletud kõrvaltoimetest on tõsised, paluge teie või teie lapse arstil selgitada ohumärke.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.
Toimeaine on tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat). Üks kõvakapsel CYSTAGON 50 mg sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina). Üks kõvakapsel CYSTAGON 150 mg sisaldab 150 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
Abiained on mikrokristalne tselluloos, pre-želatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat/naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium,
kapsli kestad: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil (E172).
Kõvakapslid
Cystagon 50 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “CYSTA 50” kapsli kehaosal ja “RECORDATI RARE DISEASES” kapsli katteosal. Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Cystagon 150 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “CYSTAGON 150” kapsli kehaosal ja “RECORDATI RARE DISEASES” kapsli katteosal.
Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Prantsusmaa
või
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333