Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

alfakooriongonadotropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

3. Kuidas Ovitrelle’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ovitrelle’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ovitrelle

   Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb kehas leiduvale hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb organismi sigimis- ja viljakusfunktsioonis.

   
   

   Milleks Ovitrelle’t kasutatakse

   
   

   Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega:

   • mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja küpsemisele kaasa aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine (protseduurid, mis võivad aidata teil rasestuda), näiteks in vitro viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse esile mitme folliikuli kasv.

   • munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni esilekutsumiseks) naistel, kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligo- ovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist Ovitrelle’t ei tohi kasutada

   • kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

   • kui teie hüpotalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja,

   • suurenenud munasarjad või munasarjades teadmata päritoluga vedelikupõied (munasarjatsüstid),

   • kui teil esineb ebaselgete põhjustega tupeverejookse,

   • kui teil on munasarja-, emaka- või rinnavähk,

   • kui teil on raske veenipõletik või verehüübeid veenides (aktiivne tromboembooliline haigus),

   • kui teil esineb mõni seisund, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks (näiteks menopaus või varane menopaus (munasarjade puudulikkus), või suguelundite väärarendid.

     
     

     Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui mõni nimetatud hoiatustest puudutab teid. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     Enne ravi alustamist peab viljakushäirete ravis kogenud arst hindama teie ja teie partneri viljakust. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

     See ravim võib teil suurendada OHSS-i tekkimise riski. Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

     
     

     Kui teil tekib valu alakõhus, te võtate kiiresti kaalus juurde, tunnete end haigena või oksendate või tekivad hingamisraskused, ärge süstige endale Ovitrelle’t, vaid pidage kohe nõu arstiga (vt lõik 4). Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, võidakse teil soovitada hoiduda vähemalt nelja päeva jooksul suguelust või kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.

     
     

     Ovitrelle soovitatud annuste järgimisel ning juhul kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (lastakse määrata östradioolisisaldust vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on OHSS-i tekkevõimalus väiksem.

     
     

     Mitmikrasedus ja/või sünnikahjustused

     
     

     Ovitrelle kasutamisel suureneb teil mitme lapse samaaegse kandmise risk (mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud) võrreldes loomulikul teel eostumisega. Mitmikrasedus võib tekitada teil ja teie lastel tüsistusi. Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse risk teie vanusest ning siiratud viljastatud munarakkude või loodete kvaliteedist ja arvust. Mitmikrasedust ja fertiilsusprobleemidega paaride spetsiifilisi tunnuseid (nt vanus) võib samuti seostada sagenenud sünnikahjustuste tõenäosusega.

     
     

     Kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (määratakse östradioolisisaldus vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on mitmikraseduse tekkevõimalus väiksem.

     
     

     Emakaväline rasedus

     
     

     Rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus) võib aset leida naistel, kelle munajuhad (juhad, mis kannavad munaraku munasarjast emakasse) on kahjustatud. Seetõttu on oluline, et teie arst teeks varakult ultraheliuuringu, veendumaks, et rasedus on emakasisene ja välistada emakavälise raseduse võimalus.

     
     

     Raseduse katkemine

     
     

     Kunstlik viljastamine korral või munasarjade stimuleerimisel munarakkude produtseerimiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui naistel keskmiselt.

     
     

     Verehüübimishäired (trombemboolia nähud)

     
     

     Rääkige enne Ovitrelle kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Ovitrelle’ga ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

     
     

     Suguelundite kasvajad

     
     

     Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

     Rasedustestid

     
     

     Kui teete pärast Ovitrelle kasutamist ja kuni kümne päeva jooksul pärast seda seerumi või uriiniga rasedustesti, võite saada valepositiivse tulemuse. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

     
     

     Muud ravimid ja Ovitrelle

     
     

     Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui olete rase või imetate last.

     Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Ovitrelle’l eeldatavalt ei ole toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

     
     

     Ovitrelle sisaldab naatriumi

     
     

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Ovitrelle’t kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui palju kasutada

   
   

   • Soovitatav annus on 1 pen-süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.

   • Millal täpselt süstimine toimuma peab, selgitab teile teie arst.

     
     

     Selle ravimi kasutamine

     
     

   • Kui te manustate Ovitrelle’t endale ise, lugege palun hoolikalt läbi karpi kaasa pandud eraldi kasutusjuhend ja järgige selles antud juhiseid.

   • Ovitrelle on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks, mis tähendab, et süst tehakse naha alla.

   • Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

   • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Ovitrelle pen-süstlit ravimi süstimiseks.

   • Tehke Ovitrelle süst vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetusele.

   • Pärast süstimist hävitage kasutatud nõelad vastavalt ohutusnõuetele ja visake pen-süstel ära.

     
     

     Kui te kasutate Ovitrelle’t rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Ovitrelle toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus 4.

     Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada

     
     

     Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada, pidage kohe nõu arstiga, niipea kui see teile meelde tuleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Katkestage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet – te võite vajada kiiret ravi.

   • Väga harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, kiire või ebaühtlane pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st).

   • Valu alakõhus, kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib näidata munasarjade ülemäärast reageerimist ravile ja suurte munasarjatsüstide tekkimist (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Seda nähtu esineb sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10st).

   • OHSS võib kujuneda raskekujuliseks koos selgelt suurenenud munasarjade, vähenenud uriinierituse, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste ja vedeliku võimaliku kogunemisega kõhu- või rinnaõõnde. Seda nähtu esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

   • Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübimishäireid (trombemboolia nähte), mõnikord sõltumatult OHSS-ist. Need võivad põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigu 2 alt „Verehüübimishäired“).

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     
     

     Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st)

   • Peavalu.

   • Paiksed reaktsioonid süstekohal, näiteks valu, punetus või turse.

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st)

   • Kõhulahtisus.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     
     

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Ovitrelle’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit kui täheldate riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ovitrelle sisaldab

• Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

• Iga pen-süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfakooriongonadotropiini (vastab ligikaudu 6500 rahvusvahelisele ühikule (RÜ)) 0,5 milliliitris.

• Teised koostisosad on mannitool, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks),

  naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

  
  

  Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu

  
  

• Ovitrelle’t turustatakse selge värvitu või kollaka süstelahusena pen-süstlis.

• Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

• Pakis on 1 pen-süstel ja 2 süstlanõela (üks nõel on varuks).

  
  

  Müügiloa hoidja

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

  
  

  Tootja

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  .

  Kasutusjuhend

  OVITRELLE 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

  Alfakooriongonadotropiin

  
  

  SISUKORD

  1. Kuidas Ovitrelle pen-süstlit kasutada

  2. Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamise alustamist

  3. Ovitrelle pen-süstli valmisseadmine süstimiseks

  4. Annuse seadmine – „Kuidas seadistada annuseks 250“

  5. Annuse süstimine

  6. Pärast süstimist

  

  
  

  Hoiatus! Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamise alustamist lugege esmalt läbi käesolevad juhised.

  Pidage protseduurist täpselt kinni, kuna see võib teie eelnevatest kogemustest erineda.

  
  

  1. Kuidas Ovitrelle pen-süstlit kasutada

     

     
     

• Pen-süstel on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks.

• Süstige Ovitrelle’t nagu teie arst või meditsiiniõde on õpetanud.

• See pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega.

  
  

  1. Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamise alustamist

     

     
     

• Peske käed seebi ja veega puhtaks.

• Leidke puhas ala ja tasane pind.

  
  

• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil.

• Koguge kõik vajalikud esemed ja laotage laiali:

  
  

  

  
  

  1. annuse seadistamisnupp

  2. annuse näidik

  3. varbkolb

  4. mahuti hoidik

  5. nõela keermestatud ühendus

  6. pen•süstli kork

  7. eemaldatav kaitseriba

  8. eemaldatav nõel

  9. sisemine nõelakaitse

  10. välimine nõelakate

  11. alkoholiga niisutatud vatitupsud

  12. teravate esemete konteiner

      
      

      NB! Alkoholiga niisutatud vatitupsu ja teravate esemete konteinerit ei ole pakendisse kaasa pandud.

  1. Ovitrelle pen-süstli valmisseadmine süstimiseks

  

  
  

  1. Eemaldage pen-süstli kork

     
     

     

     
     

  2. Valmistage nõel süstimiseks ette

• Võtke uus nõel – kasutage vaid komplektis olevat ühekordselt kasutatavat nõela.

• Hoidke välimisest nõelakattest tugevasti kinni.

  
  

  

• Veenduge, et välimise nõelakatte eemaldatav kaitseriba ei ole kahjustatud ega lahti.

  
  

  

• Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära.

  
  

  ETTEVAATUST!

  Kui eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti, ärge nõela kasutage. Visake see ära teravate esemete konteinerisse. Uue nõela saamiseks pöörduge oma arsti või apteekri poole.

  1. Kinnitage nõel

     
     

     

     • Keerake Ovitrelle pen-süstli keermestatud otsa välimisse nõelakattesse seni kuni tunnete kerget vastupanu.

       Hoiatus! Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti; pärast süstimist võib selle eemaldamine olla raskendatud.

       
       

       

     • Eemaldage välimine nõelakate sellest kergelt tõmmates.

       
       

       Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale.

       
       

       

     • Hoidke Ovitrelle pen-süstlit nõel ülespidi.

       
       

     • Eemaldage ettevaatlikult roheline sisemine nõelakaitse ja visake see minema.

       
       

  2. Uurige hoolikalt nõelaotsa, kas seal leidub väikeseid vedelikutilku

     
     

     

     • Kui näete väikeseid vedelikutilku, jätkake 4. lõigust

  

  „Kuidas seadistada annuseks 250“.

  
  

  ETTEVAATUST!

  Kui te ei näe nõelaotsas või selle lähedal väikeseid vedelikutilku, peate jätkama järgmisel lehel toodud sammudega.

  Kui te ei näe nõelaotsas või selle lähedal väikeseid vedelikutilku:

  
  

  1. Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult päripäeva, kuni näete annuse näidikul punkti (●). Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi punktini (●).

  2. Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi.

  3. Koputage õrnalt mahuti hoidikut.

  4. Vajutage annuse seadistamisnupp nii kaugele kui võimalik. Nõelaotsa ilmub väike vedelikutilk, mis näitab, et pen-süstel on süstimiseks valmis.

     
     

  5. Juhul kui vedelikku ei ole näha, proovige veel üks kord (seda võib teha maksimaalselt kaks korda), alustades ülaltoodud lõigu „Kui te ei näe nõelaotsas või selle lähedal väikeseid vedelikutilku“ esimesest sammust.

  
  

  

  1. Kuidas seadistada annuseks 250

     

     
     

• Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult päripäeva. Annuse näidikul on näha sirgjoon ja te peate keerama, kuni saate lugeda läbi annuse näidiku numbrit „250“.

• Annuse seadistamisnuppu keerates ärge seda suruge ega tõmmake.

  

  
  

• Annuse näidikul peab olema näha „250“, nagu näidatud alloleval joonisel.

  
  

  

  
  

  1. Annuse süstimine

     

     
     

     1. Süstekoha valikul järgige arsti või meditsiiniõe nõuandeid.

        
        

     2. Puhastage süstekoht alkoholiga niisutatud tupsuga.

        
        

     3. Kontrollige uuesti, et annuse näidikul näidatav number on „250“. Kui see ei ole 250, peate seda reguleerima (vt sammu „4 Kuidas seadistada annuseks 250“).

     4. Süstige annus vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetusele.

        
        

        

        • Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse (1).

          
          

        • Suruge annuse seadistamisnupp nii kaugele kui võimalik ja hoidke seda all kuni süstimise lõpuni.

          
          

          Vajutage nõel naha sisse

          
          

          

        • Hoidke annuse seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit, sellega tagate kogu annuse süstimise (2).

          
          

        • Annuse näidikul kuvatav annuse number läheb tagasi nulli.

          See näitab, et manustati kogu annus.

          
          

        • Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, annuse seadistamisnuppu endiselt all hoides (3).

          
          

        • Vabastage annuse seadistamisnupp.

        
        

  2. Pärast süstimist

     

     
     

     1. Veenduge, et annuse näidikul on näit 0.

        • See kinnitab, et kogu annus on õigesti süstitud. Ärge püüdke teist korda süstida.

        • Juhul kui annuse näidikul ei ole näit 0, võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

          
          

          

          
          

     2. Nõela eemaldamine pärast süstimist

        • Hoidke pen-süstlit tugevasti mahutist.

        • Asetage nõelale ettevaatlikult tagasi välimine nõelakate.

        

        
        

• Seejärel haarake välimisest nõelakattest ning keerake nõel lahti.

  
  

  

  
  

• Olge ettevaatlik, et end mitte nõelaga torgata.

• Nüüd asetage pen-süstlile tagasi kork.

  
  

  1. Hävitamine

  

  • Kasutage nõela ja pen•süstlit ainult üks kord.

    
    

  • Pärast süste lõpetamist visake kasutatud nõel ohutult ära.

    
    

  • Visake pen•süstel ära. Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.

    
    

  • Kui pen•süstel on tühi, küsige oma apteekrilt, kuidas seda hävitada. Hoiatus! Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutusjuhend oli viimati uuendatud: