Ixiaro
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele
Kuidas IXIAROt manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IXIAROt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks. Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse. Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega – palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega. Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon. Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus. Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Rääkige sellest oma arstile:
kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
kui teie laps on alla 2 kuu vanune, kuna IXIAROt ei ole alla 2 kuu vanustel imikutel uuritud;
kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu. Palun pange tähele, et:
IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel IXIAROga vaktsineerimise juhtudel kaitset tekkida;
sääsehammustuste vähendamiseks tuleb teil ja teie lapsel asjakohaseid ettevaatusabinõusid (sobiv riietus, putukatõrjevahendite kasutamine, sääsevõrgud) kasutada ka pärast IXIARO manustamist.
Ravimi tõhususe ja ohutuse hindamiseks tehtud uuringud inimestel (kliinilised uuringud) näitasid, et IXIAROt võib manustada samaaegselt koos A-hepatiidi vaktsiiniga ja marutaudi vaktsiiniga.
Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“, ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
esimene süst päeval 0
teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
esimene süst päeval 0
teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat
Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
esimene süst päeval 0
teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski. Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust. Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist. Eakatele (> 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem. Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Manustamine
Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse). IXIAROt ei tohi süstida veresoonde. Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks. Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud. Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes. Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st):
peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st):
iiveldus, gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid (nt punetus, süstekoha kõvenemine, paistetus, sügelus)
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st):
südamepekslemine, südametegevuse kiirenemine, raskendatud hingamine, naha tundlikkusehäire (näiteks
„sipelgate jooksmise tunne”, nahapõletik, nahapunetus, käe- või jalavalu, liigesevalu, trombotsüütide vähesus, närvipõletik, jäseme turse ja pahkluupiirkonna turse, maitseaistingu häired, silmalaugude turse, minestus
Lastel vanuses 2 kuud kuni <3 aastat on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid sagedamini kui lastel vanuses 3 aastat kuni <12 aastat, noorukitel ja täiskasvanutel.
Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%)
Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Aeg-ajalt: köha
Kui teil ja/või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni“ ja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
1 Toodetud Vero rakkudes
2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+)
3 Antigeenset ühikut
Alumiiniumhüdroksiid toimib vaktsiinis adjuvandina.
Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal). IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Müügiloa hoidja: Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Austria
E-post: infoixiaro@valneva.com
Tootja:
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil:
/. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel. Süstel on kasutamiseks valmis. Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut ülemist vedelikukihti.
Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni. Ärge manustage, kui selles on pärast loksutamist tahkeid osakesi või selle värvus näib olevat muutunud või süstel näib olevat füüsiliselt kahjustatud.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Loksutage süstlit homogeense suspensiooni saamiseks.
Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult. Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstlit vigastada.
Kinnitage süstlile nõel.
Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Loksutage süstlit homogeense suspensiooni saamiseks.
Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult. Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstlit vigastada.
Kinnitage süstlile nõel.
Hoidke süstlit püstiasendis.
Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstli silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
*Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
