Koduleht Koduleht

Ozurdex
dexamethasone

Pakendi infoleht: teave kasutajale


OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris

deksametasoon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu

OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees. Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumkotti, mis paikneb karbis. Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.


Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen Saksamaa


Tootja

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Infoleht on viimati uuendatud


/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Lisatakse pakendisse]


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta. Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.


TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS


OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris


  1. KLIINILISED ANDMED


    1. Näidustused


      OZURDEX on näidustatud nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:

      • diabeetilise maakula turse (DME) tõttu tekkinud nägemispuue ja kellel on pseudofaakia või kelle ravivastus mittekortikosteroidsele ravile on ebapiisav või kellele on mittekortikosteroidne ravi vastunäidustatud,

      • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1),

      • mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik.


    2. Annustamine ja manustamisviis


      OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega.


      Annustamine

      Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma. Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).


      Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).


      Patsientideeripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)

      Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.


      Manustamisviis

      OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.

      Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.


      Klaaskehasisene süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.


      Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet. Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat

      lokaalanesteesiat. Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6). Seejärel avage steriilsetes tingimustes fooliumkott ja asetage aplikaator ettevaatlikult steriilsele alusele. Eemaldage ettevaatlikult aplikaatorilt kaitsekork. Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kohe kasutada.


      Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära. Ärge väänake ega painutage kleebist. Hoidke nõela nii, et selle kaldserv oleks suunatud üles, skleerast eemale. Lükake nõel umbes 1 mm pikkuselt skleerasse, seejärel suunake silma keskkoha poole klaaskeha ruumi, kuni silikoonmuhv puutub vastu konjunktiivi. Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps. Enne aplikaatori silmast väljatõmbamist veenduge, et käivitusnupp on täielikult sisse vajutatud ja lukustunud ühetasaselt aplikaatori pinnaga. Eemaldage nõel samas suunas, kust see klaaskehasse sisenes.


      Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6


      Kasutage kohe pärast OZURDEXi süstimist süstimise kvadrandis kaudset oftalmoskoopiat, et veenduda edukas implanteerimises. Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik. Juhtudel, kui implantaat ei visualiseeru, võtke steriilne vatitampoon ja suruge implantaadi nähtavale toomiseks vatitampooniga õrnalt süstekohale.


      Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.


    3. Vastunäidustused


      • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

      • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.

      • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.

      • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.

      • Eeskambri silmasisese läätse (ACIOL), iirise või transskleraalselt fikseeritud silmasisese läätse ja rebenenud läätse tagakambriga silmad.


    4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel


      Klaaskehasiseseid süsteid, sealhulgas OZURDEXi süsted, saab seostada endoftalmiidi, intraokulaarse põletiku, suurenenud silmasisese rõhu ja reetina irdumisega. Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid. Lisaks tuleb patsiente süsti järel jälgida, et võimaldada varast ravi infektsiooni või suurenenud silmasisese rõhu tekkimisel. Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimist kohe pärast süsti, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süsti ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süsti.


      Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).


      Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse. Implantaadi nihkumine eeskambrisse võib põhjustada sarvkesta turset. Püsiv ja raskekujuline sarvkesta turse võib tingida vajaduse sarvkesta siirdamise järele. Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et saaks seadme nihkumist varakult diagnoosida ja võtta vastavad ravimeetmed.

      Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEXi kasutamine võib tekitada katarakte (muu hulgas tagumisi subkapsulaarseid katarakte), kõrgenenud IOP-d, steroidide kasutamisest tekkinud glaukoomi ja sekundaarseid silmainfektsioone.


      Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).


      Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel. BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8). Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel. Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süsti katarakti operatsiooni 1 faakiline patsient 62-st.


      Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel. Seda võib seostada klaaskehasisese süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega. Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.


      Nagu okulaarse steroidravi ja klaaskehasiseste süstide puhul oodata, võib täheldada suurenenud silmasisest rõhku (IOP). IOP tõus allub üldjuhul ravile silmasisest rõhku langetavate ravimitega (vt lõik 4.8). Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti. Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida. Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.


      Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud okulaarne viiruslik (näiteks Herpes simplex) infektsioon, ja neid ei tohi kasutada aktiivse okulaarse Herpes simplex’i korral.


      OZURDEXi ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada.


      OZURDEXi ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina isheemiaga patsientidel. Seetõttu ei ole OZURDEXi kasutamine antud patsientidel soovitatav.


      III faasi uuringutes uuriti piiratud arvu 1. tüüpi diabeediga uuringus osalejaid ja nende ravivastus OZURDEXile ei erinenud märkimisväärselt 2. tüüpi diabeediga uuringus osalejate ravivastusest.


      RVO korral kasutati antikoagulantravi 2%-l OZURDEXi saavatest patsientidest; nende patsientide kohta ei olnud teateid hemorraagilistest kõrvaltoimetest. DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest. Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (29% vs. 32%). Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest. Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEXiga ravitud patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi mittesaanute rühmaga (6%).


      Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%- l patsientidest. Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEXi süste saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (kuni 23%) , näidustusest või ravikuuride arvust

      sõltumatult. Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni 24%).


      Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.


      Nägemishäired

      Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võidakse teatada nägemishäiretest. Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.


    5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


      Koostoimeid ei ole uuritud.

      Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.


    6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine


      Rasedus

      Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3). Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski. Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.


      Imetamine

      Deksametasoon eritub rinnapiima. Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu. OZURDEXi ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.


      Fertiilsus

      Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.


    7. Toime reaktsioonikiirusele


      OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8). Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.


    8. Kõrvaltoimed


      Ohutusprofiilikokkuvõte

      OZURDEXi ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstide puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).


      Harvemini esinevateks, kuid tõsisemateks kõrvaltoimeteks on endoftalmiit, silmakudede kärbumist põhjustav retiniit, võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend.


      OZURDEXi kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen.

      Kõrvaltoimetenimekiritabelikujul

      III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni:

      väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni

      <1/1000), väga harv (<1/10 000). Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.


      Tabel 1. Kõrvaltoimed


      Organsüsteemi klass

      Esinemissagedus

      Kõrvaltoime

      Närvisüsteemi häired

      Sage

      Peavalu

      Aeg-ajalt

      Migreen

      Silma kahjustused

      Väga sage

      Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*

      Sage

      Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*

      Aeg-ajalt

      Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*

      Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

      Aeg-ajalt

      Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) koos sarvkesta tursega või ilma (vt ka lõik 4.4), silmakoe vigastust põhjustav seadme sisestamisega kaasnev tüsistus* (implantaadi väärpaigaldamine)


      *Tähistab kõrvaltoimeid, mis on arvatavalt seotud klaaskehasisese süstimisprotseduuriga (kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsioonis antud ravikordade arvuga)

      **24-kuulises tegeliku kasutuse vaatlusuuringus, kus raviti reetina veeni sulgusele järgnenud maakula turset ja

      silma tagumist segmenti haaravat mittenakkuslikku uveiiti, teatati > 2 süsti saanud patsientide korral ≤ 2 süsti saanud patsientidega võrreldes sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: katarakti teke (24,7% vs. 17,7%), katarakti progresseerumine (32,0% vs. 13,1%), klaaskeha verejooks (6,0% vs. 2,0%) ning kõrgenenud

      silmasisene rõhk (24,0% vs. 16,6%).


      Valitudkõrvaltoimetekirjeldus

      Diabeetilinemaakulaturse


      OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus. Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.


      OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).


      Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt. Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l

      faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga. 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.


      Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg). Algvisiidil mõõdetud IOP keskmine suurenemine ei olnud OZURDEXi rühma kõigi visiitide ajal suurem kui 3,2 mmHg; keskmine IOP oli kõige kõrgem visiidil, mis toimus süstimisest 1,5 kuu möödumisel, ning see taastus ligikaudsele algvisiidil määratud tasemele igast süstest kuue kuu möödumisel. OZURDEXi ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEXi korduval süstimisel.


      28%-l OZURDEXiga ravitud patsientidest oli IOP algvisiidiga võrreldes ≥ 10 mm Hg võrra tõusnud ühel või enamal uuringuvisiidil. Algvisiidil vajas 3% patsientidest silmasisest rõhku langetavaid ravimeid. Kolmeaastaste uuringute vältel vajas mingil hetkel uuritavas silmas silmasisest rõhku langetavaid ravimeid kokku 42% patsientidest, enamus nendest patsientidest kasutas enam kui ühte ravimit. Ravimi kasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.


      OZURDEXiga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks. OZURDEXiga ravitud patsientidest üks vajas kirurgilist sekkumist (trabekulektoomiat) steroidide kasutamisest tekkinud IOP tõusu reguleerimiseks, ühel patsiendil tehti trabekulektoomia vesivedeliku väljavoolu blokeerivast eeskambri fibriinist tingitud IOP tõusu tõttu, üks patsient vajas suletud nurga glaukoomi tõttu iridotoomiat ja ühele patsiendile tehti katarakti operatsioonist tingitud iridektoomia. Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.


      BRVO/CRVO

      OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus. Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti. Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).


      Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet. Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).


      Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.


      Suurenenud silmasisene rõhk (IOP) oli OZURDEXi manustamisel maksimaalne 60. päeval ja pöördus tagasi algtasemele 180. päevaks. IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega. Esialgse raviperioodi jooksul vajas 0,7% (3/421) OZURDEXi saanud patsientidest laser- või kirurgilisi protseduure tõusnud IOP raviks uuritavas silmas võrreldes 0,2%-ga (1/423) simuleeritud süsti saanud patsientidest.


      Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEXi süsti, oli sarnane esimesele süstile järgnenud kõrvaltoimete profiiliga. Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet. Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks. Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.


      Uveiit

      OZURDEXi kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.


      Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti. 26-nädalase uuringu läbis kokku 73 randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti (95%).

      OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kõige sagedasemini täheldatud kõrvaltoimeteks konjunktiivi verejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).


      Võimalikestkõrvaltoimetestteavitamine

      Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikuteavitamissüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu.


    9. Üleannustamine


Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed


Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.


Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed. On näidatud, et deksametasoon on teratogeenne hiirtel ja küülikutel pärast toopilist oftalmilist manustamist.


Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED


6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks


OZURDEX on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.


Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui seda sisaldava fooliumkoti kinnitus on kahjustatud. Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.


OZURDEXI paigaldamine


  1. Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt. image


  2. Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii image et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.

    Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.


  3. Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde. Sellega image luuakse kaldpinnaga skleraalne rada.

    Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.

    Ärge liigutage nõela kaugemale kohast, kus aplikaatori hülss puudutab sidekesta.


  4. Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust. Enne image

    aplikaatori silmast eemaldamist veenduge, et täiturinupp oleks täielikult alla vajutatud ja lukustunud kohakuti aplikaatori pinnaga.


  5. Tõmmake aplikaator välja samas suunas kui klaaskehasse image sisenemisel.


  6. Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.

OZURDEX’i aplikaator on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.


Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.