Febuxostat Mylan
FEBUXOSTAT MYLAN tablett 120mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 27,63 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
FEBUXOSTAT MYLAN tablett 80mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 27,63 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
(Febuxostatum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan’i võtmist
Kuidas Febuxostat Mylan’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Febuxostat Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Febuxostat Mylan’i tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
Febuxostat Mylan’i toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Mylan’i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Febuxostat Mylan’i 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
Febuxostat Mylan on kasutamiseks täiskasvanutel.
kui olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Febuxostat Mylan’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
kui teil on kilpnäärmehäireid.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Mylan’i suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4). Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:
lööve, sh rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad ja eksfoliatiivsed lööbed), sügelus
jäsemete ja näo paistetus
hingamisraskused
palavik koos suurenenud lümfisõlmedega
aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse šokiga.
Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Mylan’iga.
Febuksostaadi kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi- Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laialt levivaks naha villistumiseks või koorumiseks.
Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Mylan’iga uuesti. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, kontakteeruge kohe arstiga ja öelge talle, et kasutate seda ravimit.
Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist Febuxostat Mylan’iga, kuni podagrahoog leevendub.
Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Mylan’i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel. Tähtis on jätkata Febuxostat Mylan’i kasutamist ka ägenemise korral, sest Febuxostat Mylan avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Mylan’i kasutamist iga päev.
Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi Febuxostat Mylan’iga.
Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Mylan’iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks);
asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks);
teofülliin (kasutatakse astma raviks).
Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last. Febuxostat Mylan’it ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas febuksostaat võib erituda inimese rinnapiima. Febuxostat Mylan’it ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägune nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Febuxostat Mylan’i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Febuxostat Mylan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Kalenderblisterpakendi tagumisele küljele on märgitud nädalapäevad, mis aitab teil kontrollida, kas olete päevase annuse ära võtnud.
Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Podagra
Febuxostat Mylan’it turustatakse kas 80 mg või 120 mg tablettidena. Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.
Jätkake Febuxostat Mylan’i võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või hooge ei ole.
Suure kusihappesisalduse ennetamine ja ravi vähivastast keemiaravi saavatel patsientidel
Febuxostat Mylan on saadaval 120 mg tablettidena.
Hakake Febuxostat Mylan’it võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele. Tavaliselt on ravi lühiajaline.
Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te jätate Febuxostat Mylan’i annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage Febuxostat Mylan’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui katkestate Febuxostat Mylan’i kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:
anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt ja kehaõõnsustest, nagu suu ja genitaalid, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi- Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega – DRESS) (vt lõik 2);
generaliseerunud nahalööbed.
Teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud.
maksafunktsiooni testide kõrvalekalded;
kõhulahtisus;
peavalu;
nahalööve (sh erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt“ ja „harv“;
iiveldus;
podagrahoo sümptomid;
paikne paistetus vedelikupeetuse tõttu kudedes (turse).
isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus;
suguiha kadumine;
unehäired, unisus;
pearinglus, tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia);
EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine;
kuumahood või nahaõhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, mida on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel);
köha, hingeldus, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit;
suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne kõhus;
kihelus, lööve, nahapõletik või naha värvimuutus, väiksed punakad või lillakad täpid nahal, väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, nahalööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, muud liiki nahaseisundid;
lihaskrambid, lihaste nõrkus, lihaste/liigeste valud, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm;
vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine;
väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus;
sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas);
tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus;
muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded);
neerukivid;
erektsiooni häired.
lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust;
naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega;
kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata);
naha punetus (erüteem), erinevat tüüpi lööbed (nt sügelev valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem, nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs);
närvilisus;
janu;
helin kõrvus;
hägune nägemine, nägemise muutused;
juuste väljalangemine;
suu haavandumine;
pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
suurenenud higistamine;
kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia);
lihaste ja/või liigeste jäikus;
ebanormaalselt madal vereliblede arv (valged või punased verelibled);
tungiv urineerimise vajadus;
muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit);
maksapõletik (hepatiit);
naha kollasus (ikterus);
maksa kahjustus;
suurenenud kreatiinfosfokinaasi aktiivsus veres (lihaskahjustuse näitaja);
südame äkksurm.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on febuksostaat. Üks tablett sisaldab 80 mg või 120 mg febuksostaati.
Abiained on:
Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2, „Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi”), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon ja talk.
Õhuke polümeerikate: titaandioksiid (E171), etüültselluloos, kollane raudoksiid (E172), triatsetiin ja must raudoksiid (E172).
Febuxostat Mylan’i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid. 80 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX3”. 120 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX4”.
Febuxostat Mylan’i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42 ja 84 tabletti, kalenderblisterpakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti, ning perforeeritud üksikannusega blisterpakendites, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (koosneb 2 pakendist, kummaski 42 õhukese polümeerikattega tabletti).
Febuxostat Mylan’i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Iirimaa
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H•2900 Komárom Ungari
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13
Iirimaa
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel