Acomplia
rimonabant
(rimonabant)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist
müügiluba
Kuidas ACOMPLIA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas ACOMPLIA’t säilitada
6. Lisainfo
ACOMPLIA toimeaine on rimonabant. See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes. ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
kui te hetkel kannatate depressiooni all,
kui teil hetkel ravitakse depressiooni,
Ravimil
kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes,
kui te toidate last rinnaga.
Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti
kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted,
kui teie maksatalitlus on kahjustatud,
kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud,
kui teil on diabeet (vt lõik 4),
kui te saate ravi epilepsia vastu,
kui te olete noorem kui 18 aastat. ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
ACOMPLIA’t võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Kui te ravi ajal ACOMPLIA’ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Kui teil pärast ravi alustamist tekib või muutub tõsiseks ükskõik milline ülaltoodud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile.
ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt:
itrakonasool (seenevastane ravim),
ketokonasool (seenevastane ravim),
ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks),
telitromütsiin (antibiootikum),
klaritromütsiin (antibiootikum),
nefasodoon (antidepressant),
müügiluba
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin (antibiootikum), ravimid kehakaalu langetamiseks, vere lipiidide-(rasva-)sisaldust parandavad ravimid, suhkurtõve ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) või depressiooniravimid.
ACOMPLIA’t ei tohi võtta raseduse ajal.
Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA’ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga. Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Ravimil
ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne ravimi võtmist.
Võtke ACOMPLIA’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki. Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi. Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
ACOMPLIA’t tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Kui te olete võtnud ACOMPLIA’t rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:
müügiluba
iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:
ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:
unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:
hallutsinatsioonid.
Ravimil
Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ACOMPLIA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rimonabant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Abiained on:
müügiluba
tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat;
tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000;
tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20” tableti ühel küljel.
ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimil
sanofi-aventis
174, avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP27166 F-37071 Tours Cedex
Prantsusmaa
sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
müügiluba
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ravimil
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Ravimil
müügiluba
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel https://www.emea.europa.eu/.