Bavencio
avelumab
avelumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist
Kuidas Bavenciot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bavenciot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavenciot kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht. Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencioga ja selle ajal. Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga.
See võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4). Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist. Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge
infusiooniga seotud reaktsioonid;
kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
südamelihasepõletik (müokardiit);
probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
1. tüüpi suhkurtõbi, sh tõsine ja mõnikord eluohtlik probleem vere happesuse tõttu suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
probleemid neerudega;
lihasepõletik (müosiit).
Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida. Teie arst võib
anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
jätta ära Bavencio järgmise annuse,
või lõpetada ravi Bavencioga täielikult.
Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
teile on siirdatud mõni elund.
Bavenciot ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bavencio võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi raseduse ajal Bavenciot kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Bavencioga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
masinatega töötamise võimet.
Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Bavencio’t manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel. Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Bavenciot manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul. Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2). Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine, külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu. Need esinevad väga sageli.
Hormoone tootvate näärmete põletiku nähud (mis võivad mõjutada näärmete tööd) võivad olla äärmuslik väsimus, kiire südamelöögisagedus, suurenenud higistamine, meeleolumuutused või muutused käitumises, nt ärrituvus või unustamine; külmatunne, väga madal vererõhk (minestamine, pearinglus, väsimus, iiveldus), kehakaalu muutused või peavalu. Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha. Need esinevad sageli.
Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus. Need esinevad sageli.
Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muuhulgas naha kollaseks muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides. Need esinevad sageli.
Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muuhulgas kõhuvalu, iiveldus ja
Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid. Need esinevad aeg-ajalt.
1. tüüpi suhkurtõve, sh diabeetilise ketoatsidoosi nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne või raskused selgelt mõtlemisega, magusa või puuviljalõhnaga hingeõhk, haiglane tunne või haige olemine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine. Need esinevad aeg-ajalt.
Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse. Need esinevad aeg-ajalt.
Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus. Need esinevad aeg-ajalt.
Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
vere punaliblede arvu vähenemine
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
kõhuvalu, seljavalu, liigesevalu
köha, õhupuudus
väsimus- või nõrkustunne
palavik
käte, jalgade või jalalabade turse
kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
vereliistakute arvu vähenemine veres
vererõhu tõus
väike naatriumisisaldus
peavalu, pearinglus
külmatunne
suukuivus
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
nahalööve, sügelus
lihasevalu
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
nahapunetus
soolesulgus
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, nahakuivus
vererõhu langus
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
liigeste põletik (reumatoidartriit)
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
vererõhu tõus
väsimus- või nõrkustunne
häälekähedus, köha, õhupuudus
väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
peavalu, pearinglus
liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
külmatunne
nahalööve, sügelus
palavik
punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
käte, jalgade või jalalabade turse
suukuivus
pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
neerufunktsiooni vähenemine
vere punaliblede arvu vähenemine
vererõhu langus
glükoosisisalduse suurenemine veres
gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
vereliistakute arvu vähenemine veres
tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
nahapunetus
teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
soolesulgus
raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi“).
Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
1082 MA Amsterdam Holland
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Itaalia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ettevalmistamine ja manustamine
Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti. Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavenciot ja kanda üle infusioonikotti. Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda. Külmkapis säilitatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.