PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Parareg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Parareg’i võtmist

3. Kuidas Parareg’i võtta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Parareg’i säilitada

Medicinal product no longer authorised

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

   
   

   Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.

   Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).

   
   

   Parareg’i kasutatakse :

   • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.

   • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.

   • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..

   
   

   Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

   
   

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG’I VÕTMIST

   
   

   Ärge võtke Parareg’i:

   
   

   • ÄRGE võtke Parareg’i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg’i mõne koostisosa suhtes.

   Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Parareg:

   
   

   Enne Parareg’i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud

   
   

   • krambid (minestamised või tõmblused). Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud.

   • probleemid maksaga.

     
     

     Parareg’iga ravi ajal rääkige oma arstile:

   • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg’i toimet.

     
     

     Võtmine koos teiste ravimitega

     
     

     Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

     Palun informeerige oma arsti, kui te võtate järgnevaid ravimeid. Need võivad mõjutada Parareg’i toimet:

   • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);

   • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);

   • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).

     
     

     Parareg võib mõjutada järgnevate toimet:

   • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);

     Medicinal product no longer authorised

   • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);

   • kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral);

   • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).

     
     

     Parareg’i võtmine koos toidu ja joogiga Parareg’i võetakse vahetult pärast sööki. Rasedus ja imetamine

     Öelge alati oma arstile kui olete rase või planeerite rasedust. Parareg’i ei ole uuritud rasedatel. Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.

     
     

     Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg’iga.

     
     

     Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Parareg ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Pärast Parareg’i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.

     
     

     Kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

     
     

     Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate ravimit võtma.

3. KUIDAS PARAREG’I VÕTTA

   
   

   Alla 18-aastased lapsed ei tohi Parareg’i võtta.

   
   

   Võtke Parareg’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Parareg’i annuse määrab arst.

   
   

   Parareg’i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.

   
   

   Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.

   
   

   Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi

   
   

   Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg’i üks kord päevas.

   
   

   Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi

   
   

   Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg’i kaks korda päevas.

   
   

   Kui te võtate Parareg’i rohkem kui ette nähtud

   
   

   Kui te võtate Parareg’i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

   
   

   Medicinal product no longer authorised

   Kui te unustate Parareg’i võtta

   
   

   Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Parareg’i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka Parareg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’i võtval inimesel 10-st ):

   • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

     
     

     Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’i võtval inimesel 100-st):

   • peapööritus,

   • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),

   • söögiisu kadu (anoreksia),

   • lihasvalu (müalgia),

   • nõrkus (asteenia),

   • lööve,

   • testosterooni sisalduse langus.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’i võtval inimesel 1000-st):

   • krambid,

   • seedehäired (düspepsia),

   • kõhulahtisus,

   • allergilised reaktsioonid.

   
   

   Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

   
   

   Rääkige viivitamatult oma arstile kui märkate tuimust või kihelust suu ümbruses, lihasvalu või spasme ja krampe. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) nähud.

   
   

   Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg’i võtmist seisund halvenenud. Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni). Kuna juhtumeid on täheldatud väga harva, ei ole teada, kas need on seotud Parareg’iga või mitte.

   
   

5. KUIDAS PARAREG’I SÄILITADA

   
   

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   See ravim ei vaja eritingimusi säilitamisel.

   
   

   

   Ärge kasutage Parareg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

   Ärge kasutage Parareg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

   
   

   Medicinal product no longer authorised

   Ravimeid ei tohi ära vistata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. LISAINFO

Mida Parareg sisaldab:

Toimeaine on tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)

Abiained on:

• eelželatiniseeritud maisitärklis,

• mikrokristalne tselluloos,

• povidoon,

• krospovidoon,

• magneesiumstearaat,

• kolloidne veevaba räni.

  
  

  Tabletid on kaetud

• karnauba vahaga,

• Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))

• Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).

Trükitint sisaldab: vaikvaapa ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Parareg välja näeb ja pakendi sisu

Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud “30”, “60” või “90” ning teisele küljele ”Amgen”.

Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.

Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas karbis on 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tootja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja. Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12

I-20122 Milan Itaalia

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Medicinal product no longer authorised

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel

https://www.emea.europa.eu/