Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid finerenoon (finerenonum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Kerendia ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Kerendia võtmist

  3. Kuidas Kerendiat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Kerendiat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Kerendia ja milleks seda kasutatakse

  
  

  Kerendia sisaldab toimeainena finerenooni. Finerenoon blokeerib neere ja südant kahjustada võivate hormoonide (mineralokortikoidid) toimet.

  
  

  Kerendiat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõvega seostatava kroonilise neeruhaiguse (III ja IV staadium koos valgu albumiini ebanormaalse sisaldusega uriinis) raviks.

  Krooniline neeruhaigus on pikaajaline seisund, mille korral muutub neerude võime eemaldada organismist jääkaineid ja vedelikke järjest halvemaks.

  2. tüüpi suhkurtõve korral ei suuda teie organism säilitada vere normaalset suhkrusisaldust. Teie organism ei tooda piisavalt vajalikku hormooni (insuliin) või ei ole võimeline seda õigesti kasutama. Selle tulemusel tõuseb teie vere suhkrusisaldus.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Kerendia võtmist Kerendiat ei tohi võtta, kui

• olete finerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• te võtate tugevate CYP3A4 inhibiitorite rühma kuuluvaid ravimeid, nt:

  • itrakonasooli või ketokonasooli (seennakkuste ravimid);

  • ritonaviiri, nelfinaviiri või kobitsistaati (HIV-infektsiooni ravimid);

  • klaritromütsiini, telitromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid);

  • nefasodooni (depressiooni ravim);

• teil on Addisoni tõbi (teie organism ei tooda piisavalt kortisooli ja aldosterooni (hormoonid).

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Kerendia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teile on kunagi öeldud, et teie vere kaaliumisisaldus on suurenenud;

• teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud või teil on neerupuudulikkus;

• teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;

• teil on kerge, mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Sellise seisundi puhul on teie südame pumbafunktsioon langenud, ühe löögiga ei pumbata südamest välja piisavalt verd.

Vereanalüüsid

Analüüside abil kontrollitakse vere kaaliumisisaldust ja teie neerude tööd. Vereanalüüside tulemuste alusel otsustab teie arst, kas võite alustada Kerendia võtmist. Pärast 4-nädalast Kerendia võtmist tehakse teile veel vereanalüüse.

Arst võib teile teha vereanalüüse ka muul ajal, nt kui võtate teatud ravimeid.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, sest ei ole veel teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Kerendia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst ütleb teile, milliseid ravimeid võite võtta. Selle väljaselgitamiseks võib arst teha teile vereanalüüse.

Kerendia võtmise ajal ei tohi kasutada tugevate CYP3A4 inhibiitorite rühma kuuluvaid ravimeid (vt lõik 2 „Kerendiat ei tohi võtta“).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate Kerendia võtmise ajal muid ravimeid, eriti:

• kui te võtate näiteks:

  • amiloriidi või triamtereeni (liigse vee eemaldamiseks organismist uriiniga);

  • eplerenooni, esakserenooni, spironolaktooni või kanrenooni (finerenooniga sarnased ravimid);

  • trimetoprimi või trimetoprimi ja sulfametoksasooli kombinatsiooni (bakteriaalsete nakkuste ravimiseks);

  • kaaliumit sisaldavaid toidulisandeid, sh teatud soolaasendajaid;

    või kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust. Need ravimid võivad olla teile ohtlikud.

    
    

• kui te võtate näiteks:

  • erütromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimiseks);

  • verapamiili (kõrge vererõhu, rindkerevalu ja kiire südamerütmi ravimiseks);

  • fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimiseks);

  • rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks);

  • karbamasepiini, fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimiseks);

  • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooni ravim);

  • efavirensit (HIV-infektsiooni ravimiseks);

    või kui te võtate muid eespool loetletud rühmadesse kuuluvaid ravimeid (teatud CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad). Teil võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed või Kerendia ei pruugi ootuspäraselt toimida.

    
    

• kui te võtate mitmeid teisi vererõhku langetavaid ravimeid. Võimalik, et arst peab teie vererõhku jälgima.

Kerendia koos toidu ja joogiga

Kerendia võtmise ajal ei tohi süüa greipe ega juua greibimahla.

Vastasel juhul võib teie vere finerenoonisisaldus tõusta liiga suureks. Teil võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed (võimalikud kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on vajalik. Ravim võib ohustada teie sündimata last. Arst arutab seda teiega.

Rasestumisvõimaluse korral peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Arst selgitab teile, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid võite kasutada.

Imetamine

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi imetada, sest see võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kerendia ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kerendia sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kerendia sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

1. Kuidas Kerendiat võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui palju peate ravimit võtma

   Ravimi soovitatav ja maksimaalne annus on üks 20 mg tablett ööpäevas.

   
   

   • Võtke alati 1 tablett üks kord ööpäevas. Üks tablett sisaldab kas 10 mg või 20 mg finerenooni.

   • Algannuse suurus oleneb sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Selle kindlakstegemiseks teeb arst teile vereanalüüsi ning otsustab selle põhjal, kas võite alustada ühe 20 mg tabletiga või ühe 10 mg tabletiga üks kord ööpäevas.

   • Pärast 4 nädala möödumist teeb arst teile uue vereanalüüsi ja otsustab, milline on teie jaoks õige annus. See võib olla kas üks 20 mg või üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

   Arst võib teile ka öelda, et peate Kerendia võtmise katkestama või lõpetama.

   
   

   Pärast vereanalüüsi tegemist võib arst otsustada teie ravi muuta. Lisateavet vt lõigust 2

   „Vereanalüüsid“.

   
   

   Kuidas seda ravimit võtta

   Kerendiat tuleb võtta suu kaudu. Võtke Kerendiat iga päev samal kellaajal, nii on seda lihtsam meeles pidada.

   
   

   Neelake tablett tervelt alla.

   • Võite tableti võtta koos klaasitäie veega.

   • Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.

   • Seda ravimit ei tohi võtta koos greibimahla või greibiga. Lisateavet vt lõigust 2 „Kerendia koos toidu ja joogiga“.

     
     

     Kui te ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võite selle purustada.

   • Segage purustatud tablett vee või pehme toidu, nt õunapüreega.

   • Manustage ravimit sisaldav segu kohe.

     
     

     Kui te võtate Kerendiat rohkem, kui ette nähtud

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui arvate, et võtsite ravimit liiga palju.

     Kui te unustate Kerendiat võtta

     Kui unustate võtta tableti tavapärasel kellaajal,

     ►võtke tablett samal päeval, niipea kui see teile meenub.

     
     

     Kui teil jääb üks päev vahele,

     ►võtke järgmine tablett järgmisel päeval, tavapärasel kellaajal. Ärge võtke korraga 2 tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     Kui te lõpetate Kerendia võtmise

     Lõpetage Kerendia võtmine ainult siis, kui arst on teile seda öelnud. Arst võib teha selle otsuse teie vereanalüüsi tulemuste põhjal.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Kõrvaltoimed, mida arst võib tuvastada teie vereanalüüsi tulemuste põhjal Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

   • suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)

     Vere kaaliumisisalduse suurenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla nõrkus või väsimus, iiveldus, käte ja huulte tuimus, lihasekrambid, südame löögisageduse vähenemine.

     
     

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • väike naatriumisisaldus (hüponatreemia)

     Vere naatriumisisalduse vähenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla iiveldus; väsimus; peavalu; segasusseisund; lihasnõrkus, -spasmid või -krambid;

   • väheneb neerude võime verd filtreerida (glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine).

     
     

     Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   • hemoglobiini (punastes verelibledes leiduv valk) taseme langus.

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • madal vererõhk (hüpotensioon)

     Madala vererõhu nähtudeks võivad muu hulgas olla pearinglus, uimasus, minestamine;

   • sügelus (pruritus).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

3. Kuidas Kerendiat säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Kerendia sisaldab

• Toimeaine on finerenoon.

  • Üks Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg finerenooni.

  • Üks Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg finerenooni.

• Teised koostisosad on:

  • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat. Lisateavet vt lõigust 2

    „Kerendia sisaldab laktoosi“ ja „Kerendia sisaldab naatriumi“.

  • Tableti kate: hüpromelloos 2910, titaandioksiid, talk, punane raudoksiid (E172, ainult Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides), kollane raudoksiid (E172, ainult Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Kerendia välja näeb ja pakendi sisu

Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad piklikovaalse kujuga, pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel „FI“.

Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased piklikovaalse kujuga, pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „20“ ja teisel küljel „FI“.

Kerendiat müüakse karpides, mis sisaldavad:

• 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

  Üks läbipaistev nädalapäevadega märgistatud blister sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.

  
  

• 100 × 1 õhukese polümeerikattega tablett.

  Üks perforeeritud läbipaistev üksikannuseline blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

  
  

• 100 õhukese polümeerikattega tabletti plastpudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud