Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
nitisinoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nitisinone MDK võtmist
Kuidas Nitisinone MDK võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nitisinone MDK säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon. Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad teie kehasse. Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
Enne Nitisinone MDK võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinooniga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks. Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisavalt.
Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale. Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel. Kõrvaltoimete esinemisel on soovitatav suurem
jälgimissagedus.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Nitisinoon võib mõjutada muude ravimite toimet, nt:
epilepsiaravimid (nt fenütoiin);
vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Kui te alustate ravi nitisinooniga koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga. Kui olete rasetunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Nitisinone MDK ei tohi võtta“.
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu. Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt. Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peate võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile. Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes. Nitisinooniga ravi suurendab türosiini taset veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte. Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu. Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Teised sagedased kõrvaltoimed
Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos).
Sügelus (pruritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Ravimit võib hoida ühekordselt kuni 2 kuud temperatuuril kuni 25 °C, selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nitisinoon.
Nitisinone MDK 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Teised koostisosad on
Kapsli sisu: eelželatineeritud maisitärklis Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171) Trükitint: must raudoksiid (E 172), šellaklakk
Nitisinone MDK kõvakapslid on pikkusega 15,7 mm, valged, läbipaistmatud želatiinkapslid ning
nende kapslikehal on musta tindiga märgistus „Nitisinone” ja kapslikaanel tugevus „2 mg”, „5 mg”,
„10 mg“ või „20 mg“. Kapsel sisaldab valget või valkjat pulbrit.
Kapslid on pakendatud plastpudelisse. Igas pudelis on 60 kõvakapslit. Igas papist pakendis on üks pudel.
Cork, T23 AT2P, Iirimaa
Elara Pharmaservices Europe Limited 239 Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Iirimaa