Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Accord’i võtmist

  3. Kuidas Pregabalin Accord’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Pregabalin Accord’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Pregabalin Accord kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

     
     

     Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu

     Seda ravimit kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused, nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis).

     Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat,

     kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui

     sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

     
     

     Epilepsia

     Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Pregabalin

     Accord’i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate

     Pregabalin Accord’i võtma lisaks senisele ravile. Pregabalin Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

     
     

     Generaliseerunud ärevushäire

     Seda ravimit kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.

     Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet,

     kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

  2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Accord’i võtmist

     
     

     Pregabalin Accord’i ei tohi võtta

• kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Pregabalin Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  • Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

    
    

  • Seda ravimit on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumised) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi võimalike toimetega.

    
    

  • See ravim võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

    
    

  • Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

    
    

  • Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

    
    

  • On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel selle ravimi võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

    
    

  • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel selle ravimi võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti, kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.

    
    

  • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

    
    

  • Kui Pregabalin Accord’i võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.

    
    

  • Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mistahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.

    
    

  • Selle ravimi võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.

    Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

    
    

  • Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud haigusseisundeid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

  • On teatatud hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häired, hingamissüsteemi häired, neerukahjustus või te olete üle 65 aastat vana, võib arst määrata teile teistsuguse annustamisskeemi. Kui teil tekivad hingamisraskused või pindmine hingamine, võtke ühendust oma arstiga.

    
    

    Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

    
    

    Muud ravimid ja Pregabalin Accord

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Pregabalin Accord ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega millel on sedatiivne toime (sh opioidid), võib Pregabalin Accord võimendada neid toimeid ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Accord’i võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

• oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),

• lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),

• alkohol.

Seda ravimit võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Pregabalin Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Selle ravimi võtmise ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi

vajavaid kaasasündinud väärarendeid. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese

raseduskuu jooksul pregabaliini võtnud naiste andmeid, esinesid sellised väärarendid kuuel vastsündinul 100-st. Samas uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel väärarendeid neljal lapsel 100-st. Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju), neerude ja suguelundite väärarenditest.

Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi võtmine võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal selle ravimiga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Pregabalin Accord sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

1. Kuidas Pregabalin Accord’i võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Arst määrab teile sobiva annuse.

   
   

   See ravim on ainult suukaudseks manustamiseks.

   
   

   Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

   
   

   • Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.

   • Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.

   • Teie arst võib määrata seda ravimit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate seda ravimit kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate seda ravimit kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

     
     

     Kui teile tundub, et selle ravimi toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

     
     

     Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta seda ravimit tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.

     
     

     Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega. Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

     Jätkake selle ravimi võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

     
     

     Kui te võtate Pregabalin Accord’i rohkem, kui ette nähtud

     Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp või pudel selle ravimi kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette

     nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka tõmblustest.

     
     

     Kui te unustate Pregabalin Accord’i võtta

     On tähtis, et võtaksite seda ravimit korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba

     järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset

     annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Pregabalin Accord’i võtmise

     Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

     
     

     Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise ravi lõpetamist selle ravimiga võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud seda ravimit pikema aja vältel.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

   • Pearinglus, unisus, peavalu.

     
     

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

   • Isu suurenemine.

   • Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.

   • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.

   • Hägune nägemine, kahekordne nägemine.

   • Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine.

   • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.

   • Erektsioonihäired.

   • Tursed, sealhulgas käte ja jalgade tursed.

   • Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.

   • Kehakaalu suurenemine.

   • Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, käte ja jalgade valu.

   • Kurgu valulikkus.

     
     

     Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

     
     

   • Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.

   • Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.

   • Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.

   • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.

   • Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.

   • Nahaõhetus, kuumad hood.

   • Hingamisraskused, ninakuivus, ninakinnisus.

   • Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.

   • Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.

   • Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, sh lihasvalu, kaelavalu.

   • Rindade valulikkus.

   • Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.

   • Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.

   • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine.

   • Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.

   • Valulikud menstruatsioonid.

   • Käte ja jalgade külmus.

     Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

     
     

   • Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus

   • Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus

   • Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse

   • Kõhunäärme põletik

   • Neelamisraskus

   • Aeglased ja piiratud liigutused

   • Raskused õigesti kirjutamisega

   • Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes

   • Vedelik kopsudes

   • Krambid

   • Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).

   • Lihaskahjustus

   • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel

   • Ebaregulaarsed menstruatsioonid

   • Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus

   • Vere valgeliblede arvu vähenemine

   • Ebakohane käitumine

   • Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) Kollatõbi (naha ja silmade kollasus)

   • Parkinsonism, st sümptomid, mis sarnanevad Parkinsoni tõvele; nagu treemor, bradükineesia (vähenenud liikumisvõime) ja jäikus (lihasjäikus).

     
     

     Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10000st

     
     

   • Maksapuudulikkus

   • Hepatiit (maksapõletik)

   
   

   Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

   
   

   Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

   
   

   Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskused, pindmine hingamine.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

3. Kuidas Pregabalin Accord’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   HDPE pudel (30 tabletiga) tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul ja HDPE pudel (100 tabletiga) 100 päeva jooksul pärast esmakordset avamist.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pregabalin Accord sisaldab

Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg, 300 mg pregabaliini.

Teised abiained on eelželatineeritud tärklis, talk (E553b), želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, propüleenglükooli, musta raudoksiidi (E172) ja kaaliumhüdroksiidi).

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on saadaval blisterpakendis (PVC/alumiinium), mis sisaldab 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 või 112 kõvakapslit. Lisaks on Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid ka saadaval PVC/alumiiniumist blisterpakendis milles on 70 kõvakapslit.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on saadaval 100 x 1 kõvakapslit perforeeritud ühekordse annusega PVC/alumiinium blisterpakendis.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on samuti saadaval HDPE pudelis, mis sisaldab 30 või 200 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hispaania

Tootjad:

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud

a.eu.