Lymphoseek
tilmanocept
tilmanotsept
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Kuidas Lymphoseeki kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lymphoseeki säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele. See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet. See ei ravi haigust.
Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Kuna tehneetsium (99mTc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse. Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks. Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt. Kui Lymphoseek on leidnud valvurlümfisõlmed, saab need eemaldada ja neid kontrollida, et näha, kas nendes on vähirakke. Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
- kui olete tilmanotsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Enne Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne teile ravimi manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Enne Lymphoseeki manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te toidate last rinnaga.
Kahtluse korral pidage nõu ravimi manustamisprotseduuri läbiviiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst ütlevad teile, millal on ohutu pärast operatsiooni autoga sõita.
Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad. Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades. Seda ravimit manustavad üksnes inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus. See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Tavaliselt täiskasvanule manustatav soovitatav kogus on 18,5…74 MBq (megabekrelli, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks. See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
Lymphoseek süstitakse naha alla, nibu alla või kasvaja sisse või ümber. Koht sõltub kasvaja liigist. Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.
Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat. Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad. Kirurg kasutab ka seadet, mis leiab ravimi 99mTc osa. 99mTc näitab kirurgile, kus asuvad valvurlümfisõlmed.
Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle. Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need. Seejärel kontrollitakse valvurlümfisõlmi, et näha, kas vähirakud on nendesse levinud.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.
Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Lymphoseeki spetsiaalselt mõõdetud annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib. Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
ärritus või valu süstekohas (sealhulgas rind ja nahk)
haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
südamepööritus (iiveldus) või pearinglus
nägemise hägustumine
kõneraskused
peavalu
südame löögisageduse kiirenemine
sage või pakiline urineerimisvajadus
kuumatunne, torkimis- või kipitustunne jäsemetes, õlas, kaelas või lõuas
õhetus
kaltsiumi liigne sisaldus veres.
See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada. Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud
ruumides. Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt. Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Viaali hoida väliskarbis valguse eest kaitstuna.
Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Radioaktiivselt märgistatud ravim on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu lahus. Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tilmanotsept. Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Enne selle kasutamist segatakse pulbri viaal teise ravimi, naatriumpertehnetaadiga, et tekiks ühend nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70
Irlanda
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Itaalia
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Holland
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lymphoseeki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].