PROSPECTO:

ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

   
   

   Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   ALEMANIA

   
   

   Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest

   FRANCIA

   
   

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

   
   

   ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos

   
   

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

   
   

   Cada dosis de 1 ml contiene:

   
   

   Sustancias activas:

   Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Toxoide Clostridium tetani ....................................................................................................... ≥ 30 UI**

   
   

   *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.

   ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida de conformidad con la F.Eur.

   
   

   Adyuvante:

   Carbómero ....................................................................................................................................... 4 mg.

   
   

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

   
   

   Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad.

   Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal:

   • 5 meses después de la primo-vacunación.

   • después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 meses después: 1 año con respecto a la influenza y 2 años con respecto al tétanos.

5. CONTRAINDICACIONES

   
   

   Ninguna.

   
   

6. REACCIONES ADVERSAS

   
   

   • Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta 15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.

   • En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.

   • En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.

   • Una ligera hipertermia (máx. 1,5 °C) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.

   • Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.

   • Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado.

     
     

     La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

     • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

     • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

     • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

     • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

     • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

       
       

       Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

       
       

7. ESPECIES DE DESTINO

   
   

   Caballos.

   
   

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

   
   

   Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente:

   • Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda

     inyección 4 a 6 semanas después.

   • Revacunación:

     • 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.

     • Seguida de:

       • contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFlu-Te.

       • contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos.

   
   

   En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

   
   

   Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante. Agitar suavemente la vacuna antes de usar.

   Vía intramuscular (preferentemente en el cuello).

   
   

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

    
    

    Cero días.

    
    

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

    
    

    • Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    • Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).

    • No congelar.

    • Proteger de la luz.

    • Periodo de validez después de abierto el envase, uso inmediato.

    • No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

    
    

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

    
    

    Precauciones especiales para su uso en animales: Solo deben ser vacunados animales sanos.

    
    

    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

    o la etiqueta.

    
    

    Gestación y lactancia:

    Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

    
    

    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna

    inactivada contra la rabia de Boehringer Ingelheim

    
    

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en “Reacciones adversas” después de la administración de una sobredosis de la vacuna.

    
    

    Incompatibilidades:

    No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

    
    

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

    
    

    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

    
    

    ).

    
    

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina y el tétanos.

Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente. Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo. Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H3N8).

Caja de 10 viales de 1 dosis.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.