ProZinc
insulin human
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote: | |
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | |
Projensdorfer Str. 324 | |
24106 Kiel | |
ALEMANIA | |
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros insulina humana
Cada ml contiene:
Insulina humana* 40 UI como insulina protamina zinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
producida mediante una tecnología de ADN recombinante
Sulfato de protamina 0,466 mg
Óxido de zinc 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar los signos clínicos asociados.
No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en estudios clínicos: 13% (23 de 176) de los gatos tratados y 26,5% (44 de 166) de los perros tratados. Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y debe ajustarse adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Gatos y perros.
Vía subcutánea.
Si el propietario del animal va a administrar el medicamento, el veterinario prescriptor debe proporcionarle entrenamiento/asesoramiento adecuados antes de usarlo por primera vez.
Dosificación:
El veterinario debe reevaluar al animal a intervalos apropiados y ajustar el protocolo del tratamiento, por ejemplo, la dosis y el régimen de dosificación, hasta lograr el control glucémico adecuado.
Cualquier ajuste de dosis (p.ej. incremento de dosis) debe realizarse por norma general después de algunos días (p.ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio. La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la administración de insulina).
Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos o se sospecha la remisión diabética, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
La dosis inicial recomendada es de 0,2 a 0,4 UI de insulina/kg de peso corporal cada 12 horas.
Para gatos previamente controlados con insulina, puede ser apropiado administrar una dosis
inicial superior hasta 0,7 UI de insulina/kg de peso corporal.
Los ajustes de dosis de insulina, si son necesarios, se deben realizar entre 0,5 y 1 UI de insulina por inyección.
Los gatos pueden desarrollar una remisión diabética, en cuyo caso se volverá a obtener una producción suficiente de insulina endógena y será necesario ajustar o interrumpir la dosis de insulina exógena.
Orientación general:
La dosificación debe ser individualizada y basada en la manifestación clínica de cada animal. Para lograr un control óptimo de la diabetes mellitus, los ajustes de dosis deben basarse principalmente en
los signos clínicos. Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y
disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben
utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección “Precauciones especiales para su uso
en perros”).
La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo recomendado por el veterinario.
Inicio
Para el inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 0,5 a 1,0 UI de insulina/kg de peso corporal una vez al día todas las mañanas (aprox. cada 24 h).
Para perros diabéticos recién diagnosticados, se recomienda una dosis inicial de 0,5 UI de insulina/kg
una vez al día.
Manejo
Los ajustes de dosis de insulina en el régimen de una vez al día, si son necesarios, generalmente se deben realizar de manera conservadora y gradual (p.ej., hasta el 25% de aumento/disminución de la
dosis por inyección).
Si no se observa una insuficiente mejoría en el control de la diabetes después de un período adecuado de ajuste de la dosis de 4 a 6 semanas con un tratamiento una vez al día, se pueden considerar las siguientes opciones:
Pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina en el tratamiento de una administración al día; en particular, si los perros realizan una mayor actividad física, cambian su
dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Cambio a dos administraciones diarias: En tales casos, se recomienda reducir la dosis por inyección en un tercio (p.ej. para un perro de 12 kg de peso siendo tratado una vez al día con
12 UI de insulina/inyección puede ser cambiado a 8 UI de insulina/inyección administrado dos
veces al día). El medicamento veterinario debe administrarse por la mañana y por la noche, aprox. con 12 horas de diferencia. Pueden ser necesarios ajustes adicionales de dosis de insulina
en el tratamiento de dos veces al día.
Dependiendo de la causa subyacente (p.ej., diabetes mellitus inducida por el diestro), los perros pueden desarrollar remisión diabética, aunque más raramente que en gatos. En esos casos, se recuperará la producción de insulina endógena suficiente y será necesario ajustar o suspender la dosis de insulina exógena.
Debe utilizarse una jeringa U-40.
La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis. Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
El medicamento veterinario debe administrarse mediante inyección subcutánea.
La dosis debe administrarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Después de rotar suavemente el vial de ProZinc la suspensión tiene un aspecto turbio y blanco. En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, que no afecta a la calidad del medicamento.
En las suspensiones de insulina pueden formarse aglomerados (p.ej. grumos): no utilice el
medicamento si los aglomerados visibles persisten después de rotar suavemente el vial.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Para viales no usados y abiertos:
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en posición vertical.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Período de validez después de abierto el envase: 60 días.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD./EXP.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con gestágenos y corticosteroides u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias
o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la
dosis de la misma.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina en caso de remisión del estado diabético en gatos o después de la resolución de estadios diabéticos transitorios en perros (p.ej. diabetes mellitus
inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a hiperadrenocorticismo).
Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes. El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y
un tratamiento adecuado, véase la sección “Sobredosificación”, más adelante.
Precauciones especiales para su uso en perros
En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna /inyección
nocturna (donde corresponda).
Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular. Se recomienda establecer con el propietario un horario de alimentación regular dos veces al día tanto si se inyecta insulina una o dos veces al día.
En un estudio experimental en perros sanos, el tiempo medio hasta el nadir de glucosa en sangre fue de aproximadamente 16 y 12 horas después de la administración de 0,5 o 0,8 UI/kg de peso corporal, respectivamente.
En condiciones clínicas de campo en perros diabéticos, el tiempo hasta el efecto máximo para disminuir las concentraciones de glucosa en sangre (p.ej., el punto más bajo de glucosa en sangre)
después de la administración subcutánea no se observó dentro de las 9 horas posteriores a la última inyección, globalmente en el 67,9% de los perros (73,5% en administraciones de una vez al día y 59,3% en administraciones de dos veces al día). En consecuencia, las curvas de glucosa en sangre
deben realizarse durante un período suficiente para determinar el punto más bajo de glucosa en sangre.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede provocar signos clínicos de hipoglucemia, los cuales pueden ser tratados con la administración oral de azúcar. Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en
personas hipersensibles.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes debido a los cambios del estado metabólico. Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la glucosa y supervisión veterinaria.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los cambios en las necesidades de insulina pueden ser el resultado de la administración de sustancias que alteran la tolerancia a la glucosa (p.ej. corticosteroides y gestágenos). Deben controlarse las concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente. De modo similar, alimentar a los gatos con una dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono y cambiar la dieta de cualquier gato o perro puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Una sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia en cuyo caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
Los signos clínicos pueden incluir hambre, aumento de la ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y ajustar adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
Se recomienda al propietario que tenga en casa productos que contengan glucosa (p. ej. miel, gel de
dextrosa).
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Formato de 1 vial de vidrio transparente de 10 ml. El vial está cerrado con un tapón de goma de butilo y sellado con una cápsula de plástico desprendible tipo flip-off.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote: | |
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | |
Projensdorfer Str. 324 | |
24106 Kiel | |
ALEMANIA | |
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para perros insulina humana
Cada ml contiene:
Insulina humana* 40 UI como insulina protamina zinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
producida mediante una tecnología de ADN recombinante
Sulfato de protamina 0,466 mg
Óxido de zinc 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en perros para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar los signos clínicos asociados.
No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en un estudio clínico: 26,5% (44 de
166) de los perros tratados. Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o
claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y debe ajustarse adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros.
Vía subcutánea.
Si el propietario del animal va a administrar el medicamento, el veterinario prescriptor debe proporcionarle entrenamiento/asesoramiento adecuados antes de usarlo por primera vez.
Dosificación:
El veterinario debe reevaluar al animal a intervalos apropiados y ajustar el protocolo del tratamiento, por ejemplo, la dosis y el régimen de dosificación, hasta lograr el control glucémico adecuado.
Cualquier ajuste de dosis (p.ej. incremento de dosis) debe realizarse por norma general después de algunos días (p.ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio. La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la administración de insulina).
Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Orientación general:
La dosificación debe ser individualizada y basada en la manifestación clínica de cada animal. Para lograr un control óptimo de la diabetes mellitus, los ajustes de dosis deben basarse principalmente en
los signos clínicos. Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y
disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección “Precauciones especiales para su uso en animales”).
La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo recomendado por el veterinario.
Inicio
Para el inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 0,5 a 1,0 UI de insulina/kg de peso corporal una vez al día todas las mañanas (aprox. cada 24 h).
Para perros diabéticos recién diagnosticados, se recomienda una dosis inicial de 0,5 UI de insulina/kg una vez al día.
Manejo
Los ajustes de dosis de insulina en el régimen de una vez al día, si son necesarios, generalmente se deben realizar de manera conservadora y gradual (p.ej., hasta el 25% de aumento/disminución de la
dosis por inyección).
Si no se observa una insuficiente mejoría en el control de la diabetes después de un período adecuado de ajuste de la dosis de 4 a 6 semanas con un tratamiento una vez al día, se pueden considerar las siguientes opciones:
Pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina en el tratamiento de una administración al día; en particular, si los perros realizan una mayor actividad física, cambian su
dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Cambio a dos administraciones diarias: En tales casos, se recomienda reducir la dosis por inyección en un tercio (p.ej. para un perro de 12 kg de peso siendo tratado una vez al día con
12 UI de insulina/inyección puede ser cambiado a 8 UI de insulina/inyección administrado dos
veces al día). El medicamento veterinario debe administrarse por la mañana y por la noche, aprox. con 12 horas de diferencia. Pueden ser necesarios ajustes adicionales de dosis de insulina en el tratamiento de dos veces al día.
Dependiendo de la causa subyacente (p.ej., diabetes mellitus inducida por el diestro), los perros pueden desarrollar remisión diabética, aunque raramente. En esos casos, se recuperará la producción de insulina endógena suficiente y será necesario ajustar o suspender la dosis de insulina exógena.
Debe utilizarse una jeringa U-40.
La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis. Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
El medicamento veterinario debe administrarse mediante inyección subcutánea.
La dosis debe administrarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Después de rotar suavemente el vial de ProZinc la suspensión tiene un aspecto turbio y blanco. En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, que no afecta a la calidad del medicamento.
En las suspensiones de insulina pueden formarse aglomerados (p.ej. grumos): no utilice el
medicamento si los aglomerados visibles persisten después de rotar suavemente el vial.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Para viales no usados y abiertos:
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en posición vertical.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Período de validez después de abierto el envase: 60 días.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial
después de CAD./EXP.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con gestágenos y corticosteroides u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias
o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de la misma.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina después de la resolución de estadios diabéticos transitorios (p.ej. diabetes mellitus inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a
hiperadrenocorticismo).
Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes. El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un tratamiento adecuado, véase la sección “Sobredosificación”, más adelante.
En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna /inyección nocturna (donde corresponda).
Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular. Se recomienda establecer con el propietario un horario de alimentación regular dos veces al día tanto si se inyecta insulina una o dos veces al día.
En un estudio experimental en perros sanos, el tiempo medio hasta el nadir de glucosa en sangre fue de aproximadamente 16 y 12 horas después de la administración de 0,5 o 0,8 UI/kg de peso corporal, respectivamente.
En condiciones clínicas de campo en perros diabéticos, el tiempo hasta el efecto máximo para disminuir las concentraciones de glucosa en sangre (p.ej., el punto más bajo de glucosa en sangre)
después de la administración subcutánea no se observó dentro de las 9 horas posteriores a la última inyección, globalmente en el 67,9% de los perros (73,5% en administraciones de una vez al día y
59,3% en administraciones de dos veces al día). En consecuencia, las curvas de glucosa en sangre deben realizarse durante un período suficiente para determinar el punto más bajo de glucosa en sangre.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede provocar signos clínicos de hipoglucemia, los cuales pueden ser tratados con la administración oral de azúcar. Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en personas hipersensibles.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes
debido a los cambios del estado metabólico. Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la glucosa y supervisión veterinaria.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los cambios en las necesidades de insulina pueden ser el resultado de la administración de sustancias que alteran la tolerancia a la glucosa (p.ej. corticosteroides y gestágenos). Deben controlarse las
concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente. De modo similar, cambiar
la dieta puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Una sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia en cuyo caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
Los signos clínicos pueden incluir hambre, aumento de la ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y ajustar adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
Se recomienda al propietario que tenga en casa productos que contengan glucosa (p. ej. miel, gel de dextrosa).
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Formato de 1 vial de vidrio transparente de 20 ml. El vial está cerrado con un tapón de goma de butilo y sellado con una cápsula de plástico desprendible tipo flip-off.