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Porcilis Pesti
Adjuvanted vaccine against classical swine fever

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Medicamento con autorización anulada


PROSPECTO


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    Países Bajos


    autorización

  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS


    Cada dosis de 2 ml contiene:

    Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica 120 Unidades ELISA Parafina líquida como adyuvante: 941,4 mg


  4. INDICACIÓN DE USO


    Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección y excreción del virus de campo de la Peste Porcina Clásica.

    Medicamento

    El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas. La duración de la inmunidad es de 6 meses.


  5. CONTRAINDICACIONES


    Ninguna.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de la vacuna puede producirse una inflamación local y, en la mayoría de los casos, transitoria en el punto de inyección. Después de la segunda dosis puede aparecer una hipertermia transitoria.

    En el punto de inyección pueden observarse abscesos. Dado que no se ha investigado la inocuidad tras administrar ambas inoculaciones en el mismo punto, se aconseja realizar la segunda vacunación en un punto diferente de la primera vacunación.


    Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Cerdos.

  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


    Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular profunda en el cuello, detrás de la oreja. Programa de vacunación:

    Vacunación básica: Inyectar una dosis por cerdo, seguida de una segunda inyección 4 semanas después de la primera.

    Revacunación: Cada 6 meses, utilizando una sola dosis.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Agitar bien antes de usar.

    autorización

    Antes de usar, permitir que la vacuna alcance una temperatura ambiente. Utilizar jeringas y agujas estériles.

    Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección cerrado.


  10. TIEMPO DE ESPERA


    Cero días


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera del alcance y la vista de los niños Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

    No congelar.

    Período de validez después de abierto el frasco: 3 horas.

    No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.


  12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

    Medicamento

    Vacunar solo animales sanos. Al usuario:

    Este medicamento contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un

    dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

    En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

    Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.


    Al facultativo:

    Este medicamento contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser preciso practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón


    Puede utilizarse durante la gestación, pero no puede prevenir la transmisión a través de la placenta del virus de campo de la Peste Porcina Clásica desde la cerda a los fetos.

    No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


    Tras la administración de una sobredosis, las reacciones locales en el punto de inyección pueden resultar más pronunciadas.


    No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.


    autorización

    La importación, venta, suministro y/o uso de Porcilis Pesti solamente está permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de la PPC (Directiva 80/217/EEC del Consejo modificada). Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar este medicamento veterinario deberá ser autorizada por la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    (EMA) /.


    Medicamento

  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Debido a la naturaleza de las subunidades de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otro antígeno del virus de la PPC diferente del E2.


Frascos de vidrio multidosis de 50 ml, 100 ml y 250 ml. Frascos de PET multidosis de 50 ml, 100 ml y 250 ml.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.