Libtayo
cemiplimab
cemiplimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO
Cómo usar LIBTAYO
Posibles efectos adversos
Conservación de LIBTAYO
Contenido del envase e información adicional
LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar:
un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) avanzado
un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CB) avanzado para el que ha recibido tratamiento con un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog y este tratamiento no funcionó bien o no fue bien tolerado.
un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM). LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Consulte a su médico antes de empezar a usar LIBTAYO si:
tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
ha sido sometido a un trasplante de órgano, o ha recibido o planea recibir un trasplante de médula ósea utilizando médula de otra persona (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas)
tiene problemas pulmonares o respiratorios
tiene problemas de hígado
tiene problemas con sus riñones
tiene diabetes
padece cualquier otra enfermedad.
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Preste atención a los efectos adversos
LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Estos efectos adversos graves incluyen:
problemas en la piel
problemas pulmonares (neumonitis)
problemas intestinales (colitis)
problemas hepáticos (hepatitis)
problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
diabetes tipo I, incluyendo cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes)
problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
reacciones relacionadas con la perfusión
problemas en otras partes del cuerpo (ver “Posibles efectos adversos”)
problemas musculares (inflamación de los músculos denominada miositis).
Preste atención a estos efectos adversos mientras esté recibiendo LIBTAYO. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO. Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
LIBTAYO puede dañar al feto.
Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada:
mientras está siendo tratada con LIBTAYO y
durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
La perfusión durará unos 30 minutos.
LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará. Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Llame a su médico tan pronto como le sea posible para concertar otra cita. Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos"). La inflamación le puede causar daños graves y puede que precise tratamiento o deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO. Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte.
Síntomas de diabetes tipo I o cetoacidosis diabética como sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso, sentirse cansado o náuseas, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, cansancio inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente de la orina o el sudor.
dolor muscular o de huesos
sensación de cansancio
erupción
diarrea (deposiciones blandas)
picor
disminución del número de glóbulos rojos
tener menos hambre
tos
náuseas
estreñimiento
infección del tracto respiratorio superior
dificultad para respirar
dolor de estómago (dolor abdominal)
dolor de cabeza
problemas de la glándula tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
vómitos
tensión arterial alta
infección del tracto urinario
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
tos, inflamación de los pulmones
reacciones relacionadas con la perfusión
inflamación del hígado
inflamación de los intestinos [diarrea, más evacuaciones de lo habitual, heces negras o alquitranadas, dolor de estómago intenso (abdomen) o dolor con la palpación]
pruebas de función renal anómalas
inflamación en la boca
inflamación de los nervios que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o quemazón en brazos o piernas
inflamación de los riñones
dolor de articulaciones, hinchazón, poliartritis y derrame articular.
inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
inflamación de la tiroides
disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
debilidad muscular
inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
inflamación de la cubierta del corazón
sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
diabetes tipo I que puede incluir tener más hambre o sed de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio, o cetoacidosis diabética
dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
dolor muscular o rigidez (polimialgia reumática)
inflamación de los músculos que puede incluir dolor o debilidad muscular (miositis)
moratones en la piel o sangrado
una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades
una afección en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente, dolor muscular.
rechazo de trasplante de órganos
inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (necesidad de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25 °C, y no más de 24 horas en nevera (2 °C a 8 °C). Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
El principio activo es cemiplimab:
un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Dublín 2, D02 HH27 Irlanda
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: ++39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
Preparación
Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración. LIBTAYO es una solución de clara a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean trazas de partículas de translúcidas a blancas.
No agite el vial.
Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Mezclar la solución diluida por inversión suave. No agite la solución. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
LIBTAYO es para un solo uso. Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
Almacenamiento de la solución diluida
LIBTAYO no contiene conservantes.
Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.
O
refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión. Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
No congelar.
Administración
LIBTAYO se administra por vía intravenosa. Se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.