Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable
fentanyl
Prospecto: Información para el usuario
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable
Cómo se administra Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable
Posibles efectos adversos
Conservación de Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable
Contenido del envase e información adicional
El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que se utilizan con frecuencia en anestesia o para tratar el dolor.
Fentanilo inyectable se puede usar en las siguientes situaciones:
En dosis bajas se usa para aliviar el dolor durante procedimientos quirúrgicos cortos
En casos con respiración asistida, se usa en dosis más altas como anestésico y analgésico
Para aliviar el dolor
Para tratar el dolor intenso
es alérgico (hipersensible) al fentanilo, a otros medicamentos opioides o a alguno de los demás componentes (incluidos en la sección 6)
sufre de asma, respiración superficial u otras dificultades respiratorias
está tomando, o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas), medicamentos utilizados para tratar la depresión conocidos como inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) (ver "Toma de otros medicamentos")
está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia
Su tiroides no funciona bien
sufre de una enfermedad pulmonar
sufre de una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis
sufre de una enfermedad hepática o renal
está recibiendo un tratamiento con opioides o si tiene antecedentes de abuso de opioides
sufre de alcoholismo
padece dolores de cabeza intensos no diagnosticados o ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza
se le ha dicho que padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre)
tiene dolor en el lado superior derecho del abdomen (conducto biliar)
Si se administra durante el trabajo de parto, Fentanilo inyectable puede afectar la respiración del recién nacido.
Si alguno de los casos mencionados le ocurre a usted o a su hijo, consulte a su médico.
El uso repetido de fentanilo puede producir tolerancia y adicción.
Su médico tendrá que tener un cuidado especial en la administración de este medicamento si usted es una persona de edad avanzada, presenta un estado general de salud débil o se encuentra en el trabajo de parto.
Fentanilo inyectable puede producir una respiración más lenta de lo normal o puede causar dificultad para respirar. Este medicamento sólo será administrado allí donde usted pueda ser monitorizado cuidadosamente hasta que su respiración vuelva a la normalidad.
También se aconseja monitorizar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente de opioides, alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales.
El uso repetido del producto puede hacer que el medicamento pierda eficacia (que usted se acostumbre a él) o puede producir dependencia. Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Informe a su médico o enfermera si usted cree que le está pasando esto (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
El uso concomitante de fentanilo y medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por este motivo, sólo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Si aun así su médico prescribe fentanilo junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma estricta las recomendaciones de su médico acerca de la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que reconozcan los signos y síntomas mencionados
anteriormente. Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Fentanilo inyectable no debe usarse junto con fármacos utilizados para tratar cuadros graves de depresión, como fenelcina o moclobemida, ni si usted ha dejado de tomarlos dentro de las últimas 2 semanas. Estos fármacos son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Dígale a su médico o enfermero si usted:
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para tratar la depresión (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
está tomando algún tranquilizante mayor (antipsicótico).
Los medicamentos que pueden interactuar con Fentanilo inyectable incluyen:
depresores del sistema nervioso central (fármacos que actúan sobre el cerebro y pueden provocar sensación de somnolencia o desmayo); entre ellos se pueden mencionar: pastillas para dormir, antihistamínicos (medicamentos usados para tratar las alergias) que provocan somnolencia, medicamentos usados para tratar ciertos trastornos mentales, otros analgésicos o un anestésico general, como etomidato
ritonavir (un medicamento usado para tratar o prevenir infecciones causadas por virus, como VIH) y otros inhibidores de la proteasa, como indinavir y saquinavir
droperidol (un fármaco usado para tratar la ansiedad y las náuseas)
relajantes musculares
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol o voriconazol
midazolam (un medicamento usado para causar relajación y somnolencia antes de una operación)
En caso de administrarse junto con Fentanilo Inyección, puede ser necesario reducir la dosis de etomidato y midazolam.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados, ya que Fentanilo inyectable puede aumentar los efectos de estos fármacos o impedir que actúen correctamente.
Uso de Fentanilo Inyectable con alimentos, bebidas y alcohol:
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Fentanilo Inyección.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Fentanilo inyectable no se debe usar durante el parto, ya que puede afectar la respiración del recién nacido.
El fentanilo se excreta en la leche materna. No amamante ni utilice la leche materna que ha sido extraída dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Fentanilo inyectable.
No conduzca ni use herramientas o máquinas durante al menos 24 horas después de la administración de Fentanilo inyectable. Su estado de alerta se puede ver disminuido. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir, ya que puede causar somnolencia o mareos.
Si está usando este medicamento, no conduzca hasta saber cómo le afecta a usted.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Si usted debe controlar su ingesta de sodio (dieta controlada en sodio), tenga en cuenta lo siguiente:
Fentanilo inyectable contiene 3,5 mg de sodio en cada ml de solución. Esto equivale al 0,18% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
El contenido de la ampolla se puede diluir en una solución salina antes de la administración. Esta
solución salina también contiene sodio.
Este medicamento es una inyección y debe ser administrado a usted por su médico. Su médico determinará cuál es la dosis más adecuada para usted según su edad, peso, estado general de salud y uso de otros medicamentos.
Fentanilo inyectable se administra en una vena mediante inyección o perfusión (goteo). En determinadas circunstancias, su médico puede prescribir una dosis más alta que las aquí mencionadas.
Adultos y adolescentes de 12 a 17 años:
Durante la cirugía, si usted tiene respiración espontánea
La dosis inicial habitual es de 50 a 200 microgramos, seguida por otra dosis de 50 microgramos en caso necesario.
Durante la cirugía, si usted requiere respiración asistida
La dosis inicial habitual es de 300 a 3500 microgramos, seguida por otra dosis de 100-200 microgramos en caso necesario.
Mediante perfusión (goteo)
La dosis inicial habitual es de 1 microgramo por kilogramo por minuto durante los primeros 10 minutos, seguida por otra dosis de 0,1 microgramo por kilogramo por minuto mientras dure la operación. Normalmente el goteo se detiene 40 minutos antes de la finalización de la operación. Personas de edad avanzada:
En las personas de edad avanzada se administrará una dosis reducida.
Uso en niños de 2 a 11 años:
Durante la cirugía, si su hijo tiene respiración espontánea
La dosis inicial habitual es de 1 a 3 microgramos por kilogramo de peso corporal, seguida por otra dosis de 1-1,25 microgramos por kilogramo de peso corporal en caso necesario.
Durante la cirugía, si su hijo requiere respiración asistida
La dosis inicial habitual es de 1 a 3 microgramos por kilogramo de peso corporal, seguida por otra dosis de 1-1,25 microgramos por kilogramo de peso corporal en caso necesario.
Si le administran más Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable del que se debe:
Dado que la administración de Fentanilo inyectable se llevará a cabo en el hospital y será realizada
por un médico, es poco probable que se le administre demasiado. No obstante, consulte a su médico o enfermero si cree que le han administrado demasiado medicamento o si comienza a experimentar dificultades respiratorias, mareos o síntomas de baja presión arterial o rigidez muscular.
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Son síntomas de una reacción alérgica grave.
pitos repentinos y opresión en el pecho
hinchazón en párpados, cara o labios
hinchazón en la piel o urticaria
erupción cutánea (manchas rojas), picor , fiebre
colapso
Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) incluyen:
rigidez muscular
náuseas o vómitos
Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10) incluyen:
sensación de agitación
movimientos espasmódicos o descoordinados
somnolencia
mareos
visión borrosa, puntos "ciegos" o halos alrededor de las luces (alteraciones visuales)
latido lento o irregular del corazón
presión arterial inusualmente baja o alta
dolor en las venas
asfixia causada por espasmo de los músculos de la garganta
pitos o dificultad para respirar
detención de la respiración durante un breve periodo de tiempo. En caso necesario, se le ayudará a que mejore su respiración con asistencia mecánica (con un respirador).
erupción con picor o enrojecimiento de la piel
confusión
Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100) incluyen:
sensación de felicidad extrema (euforia)
dolor de cabeza
inflamación y coagulación en una vena
cambios en la presión arterial
respiración más rápida de lo normal
hipo
descenso de la temperatura corporal o escalofríos
complicaciones respiratorias
Otros efectos adversos (de frecuencia desconocida) incluyen:
reacción alérgica grave (ver síntomas mencionados anteriormente)
ataques convulsivos
pérdida de consciencia
contracciones musculares
cese del latido del corazón (paro cardíaco)
respiración lenta o superficial
picor en la piel
síntomas de síndrome de abstinencia (se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración)
delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
Pueden producirse otros efectos adversos cuando Fentanilo inyectable se usa con un tipo de medicamentos denominados neurolépticos. Estos efectos adversos incluyen:
escalofríos o temblores
agitación
ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
Movimientos inusuales, que incluyen temblor de manos y dedos, movimientos corporales de retorcimiento, caminar arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa una decoloración o la presencia de partículas. Si sólo se usa una parte de la solución, el resto debe desecharse.
No almacenar a temperatura superior a 25 °C y conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución transparente e incolora se presenta en ampollas de vidrio transparente de 2 o 10 ml en
paquetes de 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint- Cloud CEDEX
Francia
Romford
Essex, RM3 8UG, Reino Unido O
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia
Medicare Pharma, S.L.
Pº de la Castellana, 177 3ºB 28046 Madrid, España Tel.: +34 91 841 90 86
Dinamarca: Fentanyl Ethypharm
Finlandia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos Francia: Fentanyl Ethypharm 50 mcg/ml solution for injection Alemania: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung Italia: Fentanil Ethypharm
Noruega: Fentanyl Ethypharm
España: Fentanilo Ethypharm 50 microgramos/ml solución inyectable Suecia: Fentanyl Ethypharm 50 mcg/ml injektionsvätska, lösning Reino Unido: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019