Fludarabina Accord
fludarabine
Fosfato de fludarabina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fludarabina Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Accord
Cómo usar Fludarabina Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Fludarabina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
Fludarabina Accord contiene la sustancia activa fludarabina que detiene el crecimiento de nuevas células cancerosas. Todas las células del organismo producen nuevas células semejantes a ellas mismas mediante división. Fludarabina Accord es incorporado por las células cancerosas y paraliza su división.
En los cánceres de glóbulos blancos (como leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchos glóbulos blancos anormales, y los nódulos linfáticos comienzan a crecer en varias partes del cuerpo. El crecimiento anormal de los glóbulos blancos impide llevar a cabo las funciones normales de lucha contra la enfermedad, y puede desplazar a las células sanas de la sangre. Esto puede dar como resultado infecciones, disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves o incluso fallo orgánico.
Fludarabina Accord se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC- B) en pacientes con una producción suficiente de células sanguíneas sanas.
El primer tratamiento en la leucemia linfocítica crónica con Fludarabina Accord solamente se debe iniciar en pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas relacionados con la enfermedad o de evidencia de progresión de la enfermedad.
Si tiene número bajo de glóbulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá dicho si tiene este problema.
Si piensa que alguno de ellos puede aplicársele a usted, informe a su médico. Advertencias y precauciones
Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.
Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.
Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con este medicamento o no. Durante el tratamiento con Fludarabina Accord su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "trastornos autoinmunes"). Estos problemas pueden ser potencialmente mortales. Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con este medicamento.
Si Fludarabina Accord se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.
Cuando Fludarabina Accord se utiliza a la dosis recomendada, después del tratamiento con otros medicamentos o al mismo tiempo que algunos otros medicamentos, se han notificado los siguientes efectos adversos: trastornos neurológicos manifestado por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la conciencia) y ocasionalmente los trastornos neuromusculares se manifiesta por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis parcial o completa irreversible) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes tratados con Fludarabina Accord a dosis superiores a la recomendada, leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (ATL) o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) también han sido reportados. Los mismos síntomas de la LE, ATL o SLPR, descritos anteriormente, podrían producirse.
LE, ATL, y SLPR podrían ser irreversibles, potencialmente mortal o fatal.
Siempre que se sospeche LE, ATL O SLPR, el tratamiento con Fludarabina Accord deberá ser detenido para investigaciones posteriores.
Si se confirma el diagnóstico de LE, ATL o SLPR, su médico interrumpirá su tratamiento con Fludarabina Accord.
Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Fludarabina Accord. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.
La seguridad y la eficacia de Fludarabina Accord en niños menores de 18 años no han sido
establecidas. Por consiguiente, el uso de este medicamento no está recomendado en niños.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluyendo cualquier medicamento obtenido sin receta médica. Es especialmente importante informar a su médico acerca de:
citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina Accord se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Fludarabina Accord en células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.
Fludarabina Accord no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el bebé no nato así como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará Fludarabina Accord en caso de que sea estrictamente necesario.
Lactancia:
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con este medicamento, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Fertilidad:
Los hombres y las mujeres que son fértiles, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visión, estar confusas,
o agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Fludarabina Accord. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Fludarabina Accord debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en la utilización de terapia contra el cáncer.
Para información sobre la preparación de la solución diluida, ver sección 6. Contenido del envase e información adicional.
La dosis prescrita dependerá de su superficie corporal. Ésta se mide en metros cuadrados (m2), y es determinada por su médico a partir de su altura y peso.
La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superficie corporal.
Fludarabina Accord se administra en forma de solución como inyección o, en la mayoría de los casos, como perfusión.
Una perfusión significa que el medicamento se administra directamente en el torrente circulatorio mediante un goteo a través de una vena.
Una perfusión dura aproximadamente 30 minutos.
Su médico se asegurará de que Fludarabina Accord no se le administra fuera de la vena (paravenosamente). Sin embargo, si esto sucede, no se han comunicado reacciones adversas locales graves.
La dosis se administrará una vez al día durante 5 días consecutivos.
Cuánto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia al Fludarabina Accord. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema.
Se puede disminuir la dosificación si los efectos adversos son un problema.
Si algo de la solución de Fludarabina Accord entra en contacto con su piel o las mucosas de la
nariz o la boca, lave la zona a fondo con agua y jabón. Si la solución le entra en los ojos, lávelos a fondo con abundante agua del grifo. Evite cualquier exposición por inhalación.
Si recibiese una sobredosis, su médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas. Dosis
altas pueden conducir también a un número de células de la sangre gravemente reducido.
Para fludarabina administrada por vía intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera tardía, coma e incluso la muerte.
Su médico establecerá los momentos en los que va a recibir este medicamento. Si cree que puede
haber olvidado una dosis, hable con su médico tan pronto como sea posible.
Usted y su médico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Fludarabina Accord solución si
los efectos adversos se están volviendo demasiado graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas descritas a continuación, pida a su médico que se las explique.
Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales.
Si observa hematomas no habituales, más sangrado de lo usual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster.
Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver sección 2).
Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
Infecciones (algunas graves);
Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);
Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre;
Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias;
Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
Tos;
Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas);
Fiebre;
Sensación de cansancio (fatiga);
Debilidad.
Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda).
La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros medicamentos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia.
Depresión medular (mielosupresión);
Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia);
Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);
Visión alterada;
Inflamación del interior de la boca (estomatitis);
Erupciones cutáneas;
Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);
Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis);
Escalofríos;
Sensación de malestar general.
Trastorno autoinmune (ver 2 "Advertencias y precauciones").
Síndrome de lisis tumoral (ver 2 "Advertencias y precauciones");
Confusión;
Toxicidad pulmonar; cicatrices en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), dificultad para respirar (disnea);
Sangrado en el estómago o en los intestinos;
Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;
Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB);
Coma;
Convulsiones
Agitación;
Ceguera;
Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);
Insuficiencia cardíaca;
Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias).
Cáncer de piel
Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
No conocido (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
Sangrado en el cerebro.
Sangrado en los pulmones
Los trastornos neurológicos manifiestados por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la conciencia), y ocasionalmente los trastornos neuromusculares se manifiestan por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar.
Después de la dilución
La estabilidad física y química en uso se ha demostrado a 0,2 mg/ml y 6,0 mg/ml después de la dilución con cloruro de sodio 0,9% y solución de glucosa 5% durante 7 días a 2-8ºC y 5 días a 20- 25 ºC en bolsas no PVC y botellas de vidrio.
Desde un punto de vista microbiológico el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones del almacenamiento en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8 ºC a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Para información para médicos y profesionales sanitarios, ver sección 6. Contenido del envase e información adicional.
No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
fludarabina
Fludarabina Accord se suministra en viales de vidrio de 2 ml.
Fludarabina Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillo-marronosa
contenida en un vial de vidrio transparente.
Fludarabina Accord está disponible en tres tamaños de envase que contienen 1 vial, 5 viales o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona
Polonia
ó
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
País | Nombre propuesto |
Austria | Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung |
Bélgica | Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie |
Bulgaria | Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Chipre | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Alemania | Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung |
Estonia | Fludarabine Accord 25 mg/ml |
España | Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable y para perfusión |
Finlandia | Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona |
Francia | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion |
Hungría | Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Irlanda | Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Italia | Fludarabina Accord |
Letonia | Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrats injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai |
Lituania | Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui |
Malta | Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Países Bajos | Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie |
Portugal | Fludarabina Accord |
Suecia | Fludarabine Accord |
Reino Unido | Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion |
Fludarabina Accord como otros medicamentos con potencial citotóxico debe ser preparado por personal cualificado en una zona designada para ello. Los procedimientos de manipulación y eliminación se realizaran de acuerdo con las directrices usadas para medicamentos citotóxicos.
Sólo para uso intravenoso.
Dada la ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros
productos.
La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se extrae a la jeringa.
Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Alternativamente, para la perfusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y perfundirse durante aproximadamente 30 minutos.
En estudios clínicos el producto se ha diluido en 100 ml o 125 ml de solución de dextrosa al 5 % para inyección o de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
Envasado para comercialización: 2 años.
La estabilidad física y química en uso se ha demostrado a 0,2 mg/ml y 6,0 mg/ml después de la dilución con cloruro de sodio 0,9% y solución de glucosa 5% durante 7 días a 2-8ºC y 5 días a 20- 25 ºC en bolsas no PVC y botellas de vidrio.
Desde un punto de vista microbiológico el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones del almacenamiento en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8 ºC a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
La solución diluida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillo marronosa. Debe ser
inspeccionada visualmente antes de ser utilizada.
Únicamente las soluciones transparentes e incoloras o ligeramente amarillo marronosas sin partículas deben ser utilizadas. Fludarabina Accord no debe ser utilizado en caso de que el envase esté defectuoso.
Fludarabina Accord no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Deben seguirse los procedimientos pertinentes para el adecuado manejo, que se efectuará de acuerdo con los requerimientos locales para los medicamentos citotóxicos.
Debe tenerse precaución en el manejo y preparación de la solución de Fludarabina Accord. Se recomienda el empleo de guantes de látex y gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en el caso de rotura del vial o de derramamiento accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel o las mucosas, se lavará a fondo el área afectada, con agua y jabón. En el caso de contacto con los ojos, se lavarán con abundante cantidad de agua. Debe evitarse también la exposición por inhalación.
Este medicamento es de una sola utilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.