Rivaroxaban Accord
rivaroxaban
rivaroxaban
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord
Cómo tomar Rivaroxaban Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Rivaroxaban Accord
Contenido del envase e información adicional
Se le ha prescrito Rivaroxaban Accord porque
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón.
Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos
sanguíneos.
Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome:
ácido acetilsalicílico, o bien
ácido acetilsalicílico más ticlopidina o bien
se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas.
Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.
Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
En algunos casos, si se le administra Rivaroxaban Accord después de una intervención
para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.
Rivaroxaban Accord contiene la sustancia activa rivaroxaban, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
si es alérgico a rivaroxaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si sangra excesivamente
si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento
anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o
arterial, para que éste no se obstruya
si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias
pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido
un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
si está embarazada o en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord.
Rivaroxaban Accord no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico oticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.
si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:
insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o
arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)
enfermedad hemorrágica
presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta),
por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el
ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario.
un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)
una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones
tiene más de 75 años
si pesa menos de 60 kg
tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
si lleva una prótesis valvular cardiaca
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):
Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las
piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.
Rivaroxaban Accord no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se
dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol,
prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.
algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Rivaroxaban Accord. Si hay alguna posibilidad
de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxaban Accord. Si se queda embarazada mientras toma Rivaroxaban Accord, informe inmediatamente a su médico, quien
decidirá cómo deberá tratarse.
Rivaroxaban Accord puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto
adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Accord a
la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda gástrica.
Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento.
Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si recibe Rivaroxaban Accord después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también ticlopidina.
Si se le administra Rivaroxaban Accord después de una intervención para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.
Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria estándar de ticlopidina).
El tratamiento con Rivaroxaban Accord después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo
antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).
Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Accord si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord.
Tomar demasiado Rivaroxaban Accord aumenta el riesgo de sangrado.
No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Tome Rivaroxaban Accord de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Accord sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre Rivaroxaban Accord puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).
sangrado prolongado o excesivo
debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable,
dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
o erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
o reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
tos con sangre
sangrado de la piel o debajo la piel
sangrado después de una operación
supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
hinchazón de las extremidades
dolor de las extremidades
alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
sarpullido, picor de la piel
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas
sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)- reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desvanecimiento
sensación de malestar
aumento de la frecuencia cardiaca
sequedad de boca
ronchas
sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).
insuficiencia renal después de una hemorragia grave
aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica (E468) Laurilsulfato de sodio (E487)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464) Celulosa microcristalina (E460)
Silice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E572)
Película de recubrimiento Macrogol 4000 (E1521)
Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)
Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Rivaroxaban Accord 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL4” en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord se presentan envasados en blísteres de PVC transparente/aluminio, disoponibles
en blísteres en estuches de 28, 56, 98, 100, 168 o 196 comprimidos, o bien
en blísteres unidosis, en envases de 10 x 1 ó 100 x 1 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord también se presentan en frascos de HDPE de 30, 90 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Países Bajos