Inbrija
levodopa
levodopa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Inbrija y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija
Cómo usar Inbrija
Posibles efectos adversos
Conservación de Inbrija
Contenido del envase e información adicional
La sustancia activa en Inbrija es levodopa. Inbrija es un medicamento administrado mediante inhalación para tratar el empeoramiento de sus síntomas durante los periodos OFF de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson afecta al movimiento y se trata con un medicamento que usted toma regularmente. Durante los periodos OFF, su medicina habitual no controla suficientemente bien la enfermedad y es probable que el movimiento sea más difícil.
Debe continuar tomando su medicamento principal para la enfermedad de Parkinson y usar Inbrija para controlar el empeoramiento de los síntomas (como la incapacidad para moverse) durante los periodos OFF.
si es alérgico a la levodopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de cabeza, halos alrededor de
las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo habitual y se siente mareado. Si tiene cualquiera de estos síntomas, es posible que tenga glaucoma de ángulo estrecho, un trastorno que aparece de manera repentina: deje de tomar Inbrija y acuda urgentemente al médico.
si tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma.
si está tomando determinados medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la MAO no selectivos (p. ej. isocarboxazida y fenelzina). Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Inbrija. Consulte también
«Otros medicamentos e Inbrija».
si en el pasado ha sufrido un síndrome neuroléptico maligno, una reacción potencialmente mortal frente a determinados medicamentos empleados para el tratamiento de trastornos
mentales graves, o si ha padecido rabdomiólisis no traumática, un trastorno muscular raro en el que los músculos se destruyen rápidamente.
o tiene espasmos musculares violentos. Pueden ser síntomas de «hiperpirexia por suspensión del
medicamento». Para más información consulte la sección 4.
asma, dificultades para respirar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares o problemas respiratorios prolongados;
cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis;
un infarto de miocardio o problemas relacionados con el latido cardíaco. Su médico le monitorizará atentamente durante el inicio del tratamiento;
una úlcera en el estómago o el intestino;
un trastorno ocular llamado glaucoma, porque en este caso se debe controlar la presión ocular;
problemas graves en sus riñones;
problemas graves en su hígado.
Si no está seguro de presentar alguno de los síntomas mencionados, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Inbrija.
o desorientación, comportamiento agresivo y delirio;
empeoramiento de cualquiera de los síntomas respiratorios o si tiene una infección respiratoria;
dañinas para usted o para otras personas. Estas conductas se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico
aparición o intensificación del movimiento anormal del cuerpo (disquinesia);
Si va a someterse a una intervención quirúrgica informe a su médico de que está usando Inbrija.
Durante el tratamiento prolongado con sus medicamentos es posible que deba hacerse pruebas del corazón, el hígado, el riñón y hemogramas. Si va a someterse a análisis de sangre o de orina informe a
su médico o enfermero de que está tomando Inbrija. Esto se debe a que el medicamento puede influir
sobre los resultados de algunas pruebas.
El uso de Inbrija no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir sobre el modo en que actúa Inbrija.
medicamentos para su enfermedad de Parkinson llamados inhibidores de la MAO selectivos, como la rasagilina, selegilina y safinamida, inhibidores de la COMT como la entacapona,
tolcapona y opicapona, o anticolinérgicos como orfenadrina y trihexifenidilo;
medicamentos para enfermedades mentales incluida la esquizofrenia, como benperidol, haloperidol, risperidona clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirofenona o
trifluoperazina;
metoclopramida para tratar las náuseas;
isoniazida, un antibiótico para tratar la tuberculosis;
medicamentos para la hipertensión, porque puede ser necesario ajustar la dosis;
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, desipramina o doxepina;
amantadina para tratar la gripe o su enfermedad de Parkinson.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el tratamiento con Inbrija durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Inbrija.
Inbrija puede provocar exceso de somnolencia, mareo y ataques repentinos de sueño. Si experimenta estos síntomas no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Antes de volver a
conducir o a usar máquinas debe estar seguro de que ya no tiene ataques repentinos de sueño, mareo ni
somnolencia. De lo contrario podría ponerse a sí mismo o a otros en riesgo de sufrir lesiones graves o muerte.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar a tomar Inbrija debe estar tomando regularmente un tratamiento para la enfermedad de Parkinson que combine un llamado inhibidor de la dopa-descarboxilasa con levodopa.
La dosis recomendada de Inbrija son 2 cápsulas para el tratamiento de un periodo OFF. No use más de 2 cápsulas para cada periodo OFF. Puede usar 2 cápsulas hasta cinco veces al día.
Este medicamento se usa únicamente por inhalación.
Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
Se deben inhalar dos cápsulas del medicamento para recibir la dosis completa.
El medicamento solo debe usarse con el inhalador Inbrija.
Cuando abra una caja nueva use siempre el inhalador nuevo.
Su médico o farmacéutico le enseñarán cómo usar correctamente el medicamento.
Consulte en las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto cómo usar su medicamento con el inhalador incluido.
Si usa más Inbrija del que debe (o alguien toma Inbrija de manera accidental), acuda inmediatamente al médico. Es posible que se sienta confundido o en estado de agitación, y su frecuencia cardíaca puede ser más lenta o más rápida de lo normal.
Use Inbrija solo durante un periodo OFF. Si el periodo OFF ha pasado, no use Inbrija hasta que se produzca el siguiente periodo OFF.
No deje de usar Inbrija sin verificarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
tos
aparición o intensificación de movimientos anormales del cuerpo (disquinesia);
infecciones de nariz, senos paranasales, garganta o pulmones;
alteración del color de la mucosidad;
alteración del color de la mucosidad nasal (es decir, no es transparente);
irritación o picor de garganta;
sensación de malestar (náuseas); vómitos;
tener tendencia a sufrir caídas.
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que puede experimentar son:
sensación de asfixia asociada al impacto del polvo del medicamento en la parte posterior de la garganta, inmediatamente después del uso;
cáncer de piel;
deficiencia de glóbulos rojos, que provoca palidez y sensación de cansancio; tener más tendencia a contraer infecciones por un déficit de leucocitos; falta de plaquetas que puede provocar moratones y tendencia a sangrar;
pérdida del apetito;
confusión; alucinaciones; depresión; ansiedad; pesadillas; insomnio; alteración de la actividad mental y de las percepciones, pérdida del contacto con la realidad; sensación de estar agitado;
comportamiento suicida; estar desorientado; sentimiento exagerado de felicidad; aumento de la
líbido; bruxismo; sentimiento paranoide o delirante;
trastorno del movimiento donde los músculos de la persona se contraen de manera incontrolable; cambios repentinos, en ocasiones impredecibles, en los síntomas por la reaparición de los síntomas de la enfermedad de Parkinson; somnolencia; mareo; empeoramiento de la enfermedad de Parkinson; hormigueo; dolor de cabeza; temblores; convulsión; aparición repentina de sueño; síndrome de las piernas inquietas; ataxia (trastorno que afecta a la coordinación, el equilibrio y el habla); sentido del gusto alterado; trastornos mentales que afectan al aprendizaje, la memoria, la percepción y la resolución de problemas; síndrome de Horner (una enfermedad ocular); demencia;
visión borrosa; visión doble; agrandamiento de las pupilas; ojos en blanco durante un tiempo prolongado; cierre fuerte e involuntario de los párpados;
problemas cardíacos, un latido marcadamente rápido, fuerte o irregular;
tensión baja poco después de levantarse; tensión alta; desvanecimiento; coágulo en una vena; sofocos;
disnea; dificultad para respirar; dificultad en el habla; hipo;
dolor estomacal; estreñimiento; diarrea; boca seca; hemorragia estomacal o intestinal; úlcera de estómago; dificultad en la deglución; indigestión; sensación de quemazón en la boca; flatulencia; alteración del color de la saliva; más saliva de lo normal;
cara, labios, lengua, extremidades y genitales inflamados; exceso de sudoración; exantema; picor intenso de la piel; una enfermedad llamada púrpura de Schoenlein Henoch, cuyos síntomas
incluyen erupción cutánea con manchas de color púrpura; reacción alérgica que provoca un exantema de ronchas redondas y rojas en la piel que pican de manera intensa; pérdida de cabello; alteración del color del sudor;
espasmos musculares; trismo;
dificultad para vaciar la vejiga; alteración del color de la orina; pérdida del control de la vejiga;
erección dolorosa y anormalmente duradera;
hinchazón de la parte inferior de las piernas o las manos; sensación de debilidad y falta de energía; sensación de cansancio; pérdida de energía; dificultad para andar; dolor en el pecho;
resultados de los análisis de sangre anómalos; pérdida de peso; aumento de peso.
También puede experimentar los siguientes efectos adversos:
incapacidad de resistirse al impulso de realizar una acción que podría resultar dañina, como por ejemplo:
fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares;
alteración o aumento del deseo y la conducta sexual que puedan resultar de especial preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo un aumento del impulso sexual;
comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable;
darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para
saciar el hambre).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad y sacarlo justo antes de usar.
No usar las cápsulas si están aplastadas, dañadas o húmedas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levodopa. Cada cápsula dura contiene 42 mg de levodopa. La dosis que sale por la boquilla del inhalador (dosis administrada) contiene 33 mg de levodopa.
Los demás componentes del polvo y la cápsula son palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloruro
sódico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, cera de carnauba, almidón de maíz, goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido de potasio.
Inbrija polvo para inhalación, cápsulas duras, consiste en un polvo blanco para la inhalación metido en cápsulas duras opacas con «A42» impreso en negro sobre la tapa de la cápsula y dos franjas negras impresas sobre el cuerpo de la cápsula.
En esta caja encontrará un inhalador junto con blísteres pelables de 4 cápsulas duras cada uno. Los tamaños de envase son
una caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador
una caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380 Irlanda
Tel: +353 (0)1 231 4609
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucciones de uso:
Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Inbrija. | ||
Resumen
| ||
Componentes de su inhalador Inbrija Flechas para la alineación
Mango azul Cámara de la cápsula Boquilla blanca Capuchón azul | ||
Cápsulas | ||
Cada caja contiene blísteres de 4 cápsulas cada uno.
| Prepare y use 2 cápsulas en total. Use cada vez una cápsula.
| Dosis completa = 2 cápsulas.
|
Prepare su dosis | |
Paso 1: Preparativos
| Busque una superficie limpia y seca. Asegúrese de que tiene las manos limpias y secas. Coja el inhalador y la tira de las cápsulas. Abra el envase de 2 cápsulas. Una dosis completa son 2 cápsulas. |
Paso 2: Quitar el capuchón azul del inhalador
| Tire del capuchón para quitarlo. Deje el capuchón a un lado. Lo necesitará después para guardar el inhalador. |
Paso 3: Girar y quitar la boquilla blanca
| Gire la boquilla y tire de ella para quitarla del mango. Deje la boquilla y el inhalador sobre una superficie limpia y seca. |
Paso 4: Sacar 1 cápsula del envase
| Desprenda con cuidado la lámina del envase y saque 1 cápsula. Saque solo 1 cápsula cada vez y justo antes de usarla. No use las cápsulas si están aplastadas, dañadas o húmedas. En este caso, deséchela y coja una nueva. |
Paso 5: Cargar la cápsula
| Mantenga el inhalador en vertical cogiéndolo por el mango. Deje caer la primera cápsula en el interior del orificio de la cámara de la cápsula. No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo. |
Paso 6: Montar la boquilla blanca | |
Alinear las flechas en la boquilla y el mango
| Alinee las flechas blancas en el mango y la boquilla. |
Presionar la boquilla solo una vez
| Presione con firmeza la boquilla contra el mango hasta que escuche un clic. Con esta maniobra se perfora la cápsula. No presione el mango y la boquilla más de una vez. |
Soltar la boquilla
| Suelte la boquilla. La boquilla regresa a su posición y se queda montada. |
Ahora, el inhalador está listo para usar. No presione el mango y la boquilla más de una vez. De lo contrario podría dañar la cápsula y no tomar la dosis completa. Si esto sucede, empiece de nuevo por el paso 4 usando una cápsula nueva. Compruebe que la boquilla esté firmemente sujeta y que no se cae antes de pasar al paso 7. | |
Tome su dosis | |
Paso 7: Alejar el inhalador y espirar
| Póngase en posición erguida o sentada con la cabeza y el pecho rectos. Mantenga el inhalador a la altura de la boca pero alejado de ella. Espire por completo. No espire en el interior de la boquilla. |
Paso 8: Inspirar profundamente para inhalar el polvo
| Mantenga el inhalador a la altura de la boca, y cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla. Inspire profunda y ampliamente hasta que sienta los pulmones llenos. Es normal que tarde unos segundos. Mientras inspira escuchará y notará cómo la cápsula «gira». Este giro indica que el inhalador está funcionando y que usted está recibiendo su medicamento. Si tose o interrumpe la dosis empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula. Importante: si no ha oído o sentido el giro de la cápsula durante la inhalación, es posible que deba inspirar de un modo más profundo y prolongado, o que tenga que limpiar la boquilla. (No enjuague la boquilla ni moje el inhalador). Consulte el paso 13: Limpieza de la boquilla. Empiece de nuevo desde el paso 7 usando la misma cápsula. |
Paso 9: Aguantar la respiración durante 5 segundos y espirar
| Retire el inhalador de la boca y mantenga a respiración durante 5 segundos. Después, espire. |
Paso 10: Sacar la cápsula del envase | |
Girar y quitar la boquilla
| Gire y quite la boquilla. |
Sacar la cápsula usada
| Saque la cápsula usada. |
Paso 11: Dosis con la 2ª cápsula
| Repita los pasos de 4 a 10 con una segunda cápsula para acabar la dosis completa. Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera. |
Eliminación y almacenamiento | |
Paso 12: Eliminación de las cápsulas usadas
| Elimine las cápsulas usadas según las disposiciones locales. |
Paso 13: Limpieza de la boquilla Es normal que quede un poco de polvo en o sobre el inhalador. Para evitar su acumulación, elimine el polvo de los orificios de la boquilla cuando sea necesario haciendo movimientos circulares con un bastoncillo de algodón seco nuevo. | |
Limpieza de los orificios de la parte superior de la boquilla
| Limpie los orificios de la parte superior de la boquilla. |
Limpieza de los orificios de la parte inferior de la boquilla
| Limpie los orificios de la parte inferior de la boquilla. |
También puede usar un pañuelo de papel seco para frotar el exterior de la boquilla cuando sea necesario. No limpie ninguna otra parte del inhalador. No aclare la boquilla ni moje el inhalador. | |
Paso 14: Almacenar el inhalador | |
Comprobar que no hay ninguna cápsula en el inhalador
| Compruebe que no hay ninguna cápsula en el inhalador antes de guardarlo. |
Montar la boquilla
| Monte la boquilla en el mango presionándola hasta que escuche un clic. |
Colocar el capuchón
| Coloque el capuchón sobre la boquilla. |
Listo para guardar
| Ahora el inhalador está listo para guardar. |
Limpieza de inhalador
| |
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para levodopa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Debido a la revisión acumulada de los errores en la medicación y a las reclamaciones comerciales por la calidad del producto, el PRAC considera que las estrategias para la mitigación implementadas en EE. UU., como la inclusión de un paso nuevo para la limpieza a fin de proporcionar unas instrucciones más detalladas, además de las ayudas visuales sobre cómo limpiar la boquilla del inhalador y el aumento de la frecuencia de la limpieza, se deben incluir también en la información sobre el producto de la UE.
El PRAC ha determinado que la información de los productos (instrucciones de uso y resumen de las características del producto) que contienen levodopa debe enmendarse correspondientemente.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
