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AstraZeneca

Axatal
celecoxib


Prospecto: información para el usuario


Axatal 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Axatal y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axatal

  3. Cómo tomar Axatal

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Axatal

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Axatal y para qué se utiliza


    Axatal contiene el principio activo celecoxib.

    Este medicamento se usa en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.


    Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axatal No tome Axatal

    • si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)

    • si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino

    • si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión

      nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia

    • si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico

    • si está dando el pecho a su hijo


      • si tiene una enfermedad grave de hígado

      • si tiene una enfermedad grave de riñón

      • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn

      • si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad

        cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro

      • si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.


        Advertencias y precauciones

        Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axatal:


      • si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino

      • si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco)

      • si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban)

      • si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)

      • si está tomando celecoxib al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse el uso conjunto de estos medicamentos

      • si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado

      • si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente

      • si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)

      • si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)

      • si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento

      • si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar celecoxib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación

      • si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente


        Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.


        Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.


        Este medicamento puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).


        Otros medicamentos y Axatal

        Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:


      • Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)

      • Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)

      • Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)


        • Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban

        • Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)

        • Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular

        • Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)

        • Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)

        • Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)

        • Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)

        • Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).


          Este medicamento se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.


          Uso de Axatal y alcohol

          El consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales.


          Embarazo, lactancia y fertilidad

          Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


          Embarazo

          Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.


          Lactancia

          Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.


          Fertilidad

          Los AINEs, incluido celecoxib, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.


          Conducción y uso de máquinas

          Debe conocer cómo reacciona a celecoxib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar este medicamento, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.


          Axatal contiene lactosa

          Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


          Axatal contiene sodio

          Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Axatal


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor. No debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar los síntomas.


    Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.


    La dosis recomendada es:

    La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

    La dosis es habitualmente:

    • una cápsula de 200 mg una vez al día.


      La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

      La dosis es habitualmente:

    • una cápsula de 100 mg dos veces al día.


      La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

      La dosis es habitualmente:

    • una cápsula de 200 mg una vez al día.


      Problemas en el riñón o hígado

      Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.


      Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg


      Su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.


      No debe tomar más de 400 mg al día.


      Uso en niños

      Celecoxib es solo para adultos, no está indicado en niños.


      Forma de administración:


      Este medicamento debe administrarse por vía oral. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora cada día.


      Si toma más Axatal del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


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    Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.


    Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con celecoxib e informe a su médico inmediatamente:


    Si tiene:

    • una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.

    • problemas de corazón como dolor en el pecho

    • dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.

    • una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.

    • insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea,

      ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].


      Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

    • Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*


      Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

    • Ataque al corazón*

    • Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos

    • Infecciones urinarias


  5. Conservación de Axatal


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Axatal