Desloratadine Actavis
desloratadine
desloratadina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis
Cómo tomar Desloratadina Actavis
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Desloratadina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
Desloratadina Actavis contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Desloratadina Actavis es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina Actavis alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en
adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina Actavis también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
si es alérgico a desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis
si tiene la función renal alterada.
si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Actavis con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina Actavis si está embarazada o amamantando a un bebé.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral. Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Actavis.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Tome Desloratadina Actavis únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Actavis del que
le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, urticaria e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
fatiga
boca seca
dolor de cabeza
Adultos
Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • latidos cardíacos fuertes o
irregulares
latidos cardiacos rápidos • dolor de estómago • ganas de vomitar (náuseas)
vómitos • estómago revuelto • diarrea
mareo • somnolencia • dificultad para dormir
dolor muscular • alucinaciones • convulsiones
agitación con aumento de movimiento corporal
inflamación del hígado • alteración en las pruebas de la
función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
debilidad fuera de lo normal • color amarillento de la piel y/o los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.
cambios en la forma de latir del corazón
comportamiento anormal
agresión
aumento de peso
aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
ojos secos
Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
latido lento del corazón
comportamiento anormal
cambio en la forma de latir del corazón
agresión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en la etiqueta del frasco y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Blísteres:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón (pregelatinizado), manitol, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, índigo carmín (E132).
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con “LT” grabado en una cara.
Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en: Envases blíster: 7, 10, 14, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Frascos de plástico que contienen un desecante y están cerrados con una tapa de plástico: 30 o 100 comprimidos.
No tragar el desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islandia
Responsables de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la desloratadina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles procedentes de la bibliografía, que incluyen en algunos casos una estrecha relación temporal, una suspensión y/o reexposición positivas y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que hay al menos una posibilidad razonable de relación causal entre la desloratadina y estado de ánimo deprimido. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen desloratadina se debe modificar en consecuencia.
Tal y como se describe en la bibliografía y en la sección de señales de algunos TACs, la OMS identificó una posible señal de seguridad de ojos secos para la desloratadina durante el periodo de notificación. En base a las propiedades anticolinérgicas de la desloratadina y reforzado por los informes con un tiempo corto de aparición y por ambas suspensión/reexposición descritas, el PRAC considera que se debe valorar incluir "sequedad del ojo" en el etiquetado y prospecto del medicamento.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para la desloratadina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) desloratadina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se debe(n) modificar los términos de la autorización/las autorizaciones de comercialización.