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AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Focetria suspensión inyectable

Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - Siena,

Italia.


Responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia Sovicille (SI) Italia.


Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.


así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:

La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular. Jeringa precargada:

Jeringa lista para usar con una dosis única de 0,5 ml para inyección:


Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar suavemente antes de usar.


Vial multidosis:


Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:


Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa. Debe permitirse que la vacuna cargada en la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de su uso


Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano,

la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.


Medicamento con autorización anulada

Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.


Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F). El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.


Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.


Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.


ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES

Medicamento con autorización anulada

DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para

Focetria, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo. Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.

Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos por los que se recomienda la modificación de la(s) condiciones de la Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna

antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

Medicamento con autorización anulada

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.