Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Focetria y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria
Cómo se administra Focetria
Posibles efectos adversos
Conservación de Focetria
Contenido del envase e información adicional
Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Medicamento con autorización anulada
Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Focetria (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades trazas: proteína de huevo o pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).Algunos indicios de reacción alérgica son: picor en la piel, sarpullido, insuficiencia respiratoria e inflamación de la cara y la lengua.
si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna como tiomersal (sólo en la presentación de vial multidosis), proteína de huevo y pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). (Ver sección 6 de este prospecto).
si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC). Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
En las semanas siguientes a la administración de Focetria, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos. Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta moretones fácilmente, informe a su médico o enfermera.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna. Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe
estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
No hay información sobre la administración de Focetria junto con otras vacunas. Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo. Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación
Medicamento con autorización anulada
oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El vial multidosis de esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Adultos:
Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Los datos clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Sujetos de edad avanzada:
Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Los datos clínicos disponibles sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Niños de 6 a 35 meses:
Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Niños menores de 6 meses:
Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Cuando se administra la primera dosis de Focetria se recomienda que se continue administrando Focetria (y no otra vacuna contra H1N1v) durante el periodo de vacunación completo.
Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Medicamento con autorización anulada
En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo. Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10):
Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100): Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): Síntomas pseudogripales
Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños. Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios. En el caso de los adolescentes,
las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos. Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Otros efectos secundarios
Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock. Los medicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia apropiados para esos casos.
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Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe. Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Raros:
Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Muy raros:
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada
utilizada NYMC X-181 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos embrionados
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante:
La vacuna contiene un ‘adyuvante’ (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta. MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato. Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Los demás componentes son:
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Tiomersal (sólo en el vial multidosis), cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Focetria es un líquido blanco lechoso. Se proporciona:
en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección,
en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - Siena,
Italia.
53018 Rosia Sovicille (SI) Italia.
así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular. Jeringa precargada:
Jeringa lista para usar con una dosis única de 0,5 ml para inyección:
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar suavemente antes de usar.
Vial multidosis:
Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:
Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa. Debe permitirse que la vacuna cargada en la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de su uso
Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano,
la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.
Medicamento con autorización anulada
Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F). El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para
Focetria, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo. Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna
antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
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El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.