Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
valsartan and diuretics
valsartán/hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
1.- Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 3.- Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 6.- Contenido del envase e información adicional
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
Si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo, ver sección 2. Embarazo y Lactancia)
Si tiene una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis)
Si tiene una enfermedad del riñón grave
Si no puede producir orina (anuria)
Si está siendo sometido a diálisis
Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
Si tiene gota.
Si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento que disminuye la presión arterial que contiene aliskirén.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida
Si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
Si experimenta diarrea o vómitos graves.
Si está tomando dosis altas de un diurético.
Si tiene una enfermedad del corazón grave.
Si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal.
Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.
Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA),
dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando
Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”
Si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (LES, una conocida enfermedad autoinmune).
Si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
Si ha tenido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
Si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en sus ojos y puede
ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén.
Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El
tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la
exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Teva.
Si ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) después de la ingesta de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta una falta de aire grave o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, busque atención médica de inmediato.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección 2. Embarazo y Lactancia).
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH (una hormona), carbenoxolona, anfotericina, penicilina G, ácido
salicílico y derivados.
algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de
Valsartán/Hidroclorotiazida.
medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos
antipsicóticos.
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio.
medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o insulinas)
otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (tales como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida” y “Advertencias y precauciones”).
medicamentos que aumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalina
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos).
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o beta bloqueantes
medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido acetilsalicílico >3g
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, sensación de mareo, espasmos
musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos), tales como atropina o biperidina.
amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en
sangre)
ciclosporina, un medicamento utilizado para el trasplante de órganos, para evitar el rechazo de órganos.
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos utilizados, por ejemplo, durante la cirugía)
medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que
requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva su hipertensión puede empeorar. No deje de
tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
La frecuencia de estos efectos adversos es “no conocida” (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrosis tóxica de la piel)
fiebre, dolor de garganta mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión)
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua seca, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
mareo
diarrea
dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones musculares y/o en casos graves convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
sensación de rotación
dolor abdominal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en la sangre (lo cual puede desencadenar cansancio, confusión, tirones
musculares y/o en casos graves convulsiones)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
niveles bajos de sodio en sangre
niveles bajos de magnesio en sangre
niveles altos de ácido úrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
pérdida del apetito
vómitos y náuseas leves
mareo, mareo al levantarse
incapacidad para alcanzar o mantener la erección
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de azúcar en sangre
azúcar en la orina
empeoramiento del estado de diabetes metabólica.
estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sueño
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareo
sensación de hormigueo o entumecimiento
alteraciones de la visión
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis),
erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de
hipersensibilidad)
erupción facial, asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar)
piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)
confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
falta o niveles bajos de diferentes células sanguíneas
No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)
erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmo muscular
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata,
crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, grabados con “93” por una cara y con “7428” por la otra cara del comprimido.
El producto está disponible en tamaños de envase de 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
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