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AstraZeneca

Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
chenodeoxycholic acid

Prospecto: información para el usuario


Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras

ácido quenodesoxicólico


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127).


Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras de tamaño 0 y 21,7 mm de largo. Las

cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.


Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísteres que contienen 100 cápsulas duras.


Titular de la autorización de comercialización

Leadiant GmbH Liebherrstr. 22

80538 Munich Alemania

Correo electrónico: info@leadiantbiosciences.com


Responsable de la fabricación

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares Madrid 28806 España


Fecha de la última revisión de este prospecto:



. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Información para profesionales sanitarios


Preparación del ácido quenodesoxicólico en suspensión


Para los niños y adolescentes (1 año a 18 años) así como adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.


Para lactantes (1 mes a 11 meses): se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.


Remueva la mezcla hasta que todo el polvo quede en suspensión. Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos

5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles. La mezcla estará lista cuando no queden residuos de polvo visibles.


La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.


La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles. Se recomienda que esta suspensión se prepare en la farmacia y que se proporcione las instrucciones a los padres sobre la forma de administrarla.


La suspensión debe conservarse en un envase de cristal. No refrigerar ni congelar. La suspensión permanece estable durante un máximo de 7 días.


En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión. Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.


En el recipiente debe colocarse una etiqueta de la farmacia que incluya el nombre del paciente, las instrucciones para las dosis, la fecha de caducidad, el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida por la normativa local de las farmacias.


El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso. El intervalo de dosis en pacientes pediátricos (1 mes a 18 años) es de 5-15 mg/kg al día.

Cálculo de la dosis (niños de 1 a 11 años, adolescentes de 12 a 18 años y adultos): 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión

Dosis diaria:

(Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg

Dosis dividida*

(Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg

Frecuencia de la dosis

Volumen para

administrar:

(Dosis dividida en mg x 1 ml) = cantidad de suspensión para

administrar

10 mg

Ejemplo:

Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido

quenodesoxicólico.


La dosis total diaria =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg


La dosis dividida en tres tomas diarias = 150 mg = 50 mg

3


La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml

10 mg

*el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.


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Cálculo de la dosis (lactantes de 1 mes a 11 meses): 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión

Dosis diaria:

(Peso en kg x dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg

Dosis dividida*

(Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg

(Frecuencia de la dosis)

Volumen para

administrar:

(Dosis dividida en mg x 1 ml) = cantidad de suspensión para

administrar

5 mg

Ejemplo:

Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido

quenodesoxicólico.


La dosis total diaria =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg


La dosis dividida en tres tomas diarias = 15 mg = 5 mg

3


La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml

5 mg

*el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.