Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Orap
pimozide


Prospecto: información para el usuario


Orap® 1 mg comprimidos

Pimozida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Orap y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orap

  3. Cómo tomar Orap

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Orap

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Orap y para qué se utiliza


    Orap pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.


    Orap se utiliza en el tratamiento de psicosis (pérdida de contacto con la realidad) agudas (en un determinado momento) y crónicas (durante periodos de tiempo prolongados) así como para el trastorno de ansiedad.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orap No tome Orap si:

    • Es alérgico al pimozida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6).

    • Padece depresión.

    • Padece enfermedad de Parkinson.

    • Padece arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) o las ha padecido.

    • Sufre bradicardia (ritmo cardíaco lento) con síntomas.

    • Está tomando otros medicamentos (ver apartado toma de otros medicamentos).

    • Padece de problemas de corazón, particularmente si el ritmo cardiaco es irregular, si existen anormalidades en la actividad eléctrica del corazón, (a veces, denominadas “Prolongación del intervalo QT”), historial en la familia de anormalidades en las actividades eléctricas del corazón o si usa medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón.

    • Si los niveles de minerales en sangre (electrolitos) están por debajo de los niveles normales. Su médico le advertirá al respecto.


      Pacientes de edad avanzada con demencia


    • Si padece alguna enfermedad de hígado.

    • Si presenta un estado de agitación o ansiedad muy severo.

    • Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

    • Si hace ejercicio intenso en algún lugar que haga mucho calor o no puede beber suficiente líquido.


      Necesitará esperar algún tiempo antes de empezar a notar los efectos del medicamento. Solamente si el médico se lo indica deje de tomar Orap; si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sin que se lo haya indicado su médico, pueden volver a aparecer los problemas. Por tanto manténgase en contacto con su médico cuando interrumpa el tratamiento.


      Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta:

      • Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario tratamiento médico urgente.

      • Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. En este caso, sería necesaria la interrupción del tratamiento con Orap.


        Informe a su médico si usted experimenta:

      • Anomalías en la coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como “síntomas extrapiramidales” {SEP} o Parkinsonismo). Los síntomas pueden incluir movimientos

        lentos, rigidez o espasmos de las extremidades, cuello, cara, ojos o la boca y la lengua, que pueden

        resultar en una postura inusual, involuntaria o expresiones faciales raras. Es necesario parar estos efectos adversos para poder comenzar la medicación.

      • Cambios hormonales que pueden causar:

        • Algunas mujeres produzcan leche materna de forma inesperada;

        • Algunas mujeres experimenten hinchazón de sus pechos, menstruaciones irregulares,

          menstruaciones infrecuentes o muy leves o que no tengan menstruación;

        • Algunos hombres experimenten hinchazón de sus pechos o dificultad en la erección.


          Uso de Orap con otros medicamentos

          Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

          utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


          No debe combinar Orap con ciertos medicamentos como:

    • Ciertos medicamentos llamados azoles que se emplean para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, como: ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.

    • Antibióticos llamados macrólidos tales como eritromicina, claritromicina, diritromicina o troleandomicina. Sin embargo, si se utilizan estos medicamentos en forma de cremas, lociones u

      óvulos vaginales junto con Orap, la combinación no representaría ningún problema.

    • Ciertos medicamentos anti-SIDA tales como ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir.

    • Ciertos medicamentos antidepresivos como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina y fluvoxamina.

    • Ciertos medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales tales como clorpromazina y sertindol.

    • Ciertos medicamentos que tienen acción sobre el corazón tales como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridil.

    • Ciertos antihistamínicos como astemizol y terfenadina.

    • Cisaprida, un medicamento empleado en ciertos problemas digestivos.

    • El antimalárico halofantrina.


    • El antibiótico esparfloxacino.

    • Ciertos medicamentos que alteran el nivel de minerales (electrolitos) en su cuerpo y ciertos medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua en el cuerpo e incrementar la cantidad de

      orina (“diuréticos”).


      Orap puede alterar el efecto de los medicamentos para el tratamiento del parkinson.


      Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico le indicará qué medicamentos puede utilizar junto con Orap.


      Toma de Orap con alimentos, bebidas y alcohol

      Orap incrementa el efecto del alcohol, por tanto debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando este

      medicamento.

      Además, debería evitarse el empleo conjunto de zumo de pomelo y Orap.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Él le indicará si debe tomar Orap.

      Puede aparecer temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas de la respiración o dificultad en la alimentación, en recién nacidos cuya madre ha utilizado Orap en el último

      trimestre del embarazo. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.


      Lactancia

      En la leche materna se pueden encontrar pequeñas cantidades de Orap. Si está tomando Orap no debe dar el pecho.


      Conducción y uso de máquinas

      Orap puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Ésta puede disminuir su estado de alerta y por tanto su habilidad para conducir, por lo cual solo debe manejar maquinaria peligrosa

      o conducir si su médico se lo permite.


      Información importante sobre algunos de los componentes de Orap

      Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).

      Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


  3. Cómo tomar Orap


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Orap indicadas por su medico. En caso de duda, consulte de nuevo a su medico o farmacéutico.

    Se recomienda para todos los pacientes una dosis única, preferiblemente por las mañanas.

    Recuerde tomar su medicamento.

    Es muy importante que tome la dosis correcta de Orap. Su médico cambiará la dosis hasta encontrar la más adecuada para usted. Su médico le dirá, exactamente, cuantos comprimidos necesita usted.


    Adultos

    Ansiedad: la dosis recomendada es de 2 miligramos (2 comprimidos de Orap 1 mg) una vez al día.


    Psicosis: la dosis inicial recomendada es de 2 a 4 miligramos (de 2 a 4 comprimidos de Orap 1 mg) una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta obtener los efectos deseados. La dosis máxima diaria que se puede tomar es de 20 miligramos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Orap puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos incluyen:


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):


    • Mareos, somnolencia, sudoración excesiva, orinar en exceso durante la noche


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):


    • Pérdida de apetito, boca seca, producción excesiva de saliva, vómitos, estreñimiento

    • Depresión, dificultad en irse a dormir o permanecer despierto, inquietud o agitación

    • Anormalidades de la coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como “síntomas extrapiramidales” o parkinsonismo), dolor de cabeza, temblor

    • Lentitud


    • Rigidez, músculos sin flexibilidad

    • Visión borrosa

    • Piel grasienta

    • Micción frecuente

    • Impotencia o disfunción eréctil (“DE”)

    • Cansancio extremo

    • Dificultad para permanecer quieto


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


    • Movimientos lentos, rígidos o espasmódicos de las extremidades, rigidez en rueda dentada al intentar doblar una extremidad, postura inusual, involuntaria o expresiones faciales raras, dificultad para hablar, movimiento espástico de los glóbulos oculares en una posición fija, generalmente hacia arriba.

    • Pérdida de periodos menstruales

    • Hinchazón de la cara


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):


    • Azúcar alta en sangre en pacientes con diabetes, azúcar en la orina

    • Aumento de la hormona prolactina en su sangre, agrandamiento de las mamas, incluso en hombres, descarga de líquido de los pezones, pérdida de la libido

    • Disminución de la temperatura corporal

    • Cantidad insuficiente de sodio en la sangre

    • Urticaria

    • Erupción cutánea, picor de la piel

    • Rigidez de los músculos del cuello

    • Síndromes extrapiramidales graves asociados con fiebre alta

    • Convulsiones

    • Movimientos musculares involuntarios de la cara, ojos o boca y lengua. Estos efectos pueden continuar, a veces, después de haber dejado de tomar el medicamento, cuando éste se usa a largo

      plazo, o aparecer tras dejar de tomar el medicamento.

    • Alteraciones graves en el ritmo del corazón que dan como resultado pérdida de efectividad en el bombeo del corazón

    • Anormalidades en el registro cardiaco (electrocardiograma), en el electroencefalograma

    • Anormalidades en la prueba de actividades eléctricas de su cerebro (EEG).

    • Aumento de peso


    Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):


    Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.


    Importante:

    Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con Orap presenta alguno de los siguientes síntomas: palpitaciones, mareos, desmayo, fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida,

    sudoración anormal o disminución de la alerta mental.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:


  5. Conservación de Orap


    No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice Orap después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Orap

amarillo (E172). amarillo anaranjado S (E110).


Aspecto del producto y contenido del envase


Orap se presenta en cajas de 30 y 75 comprimidos.


Los comprimidos de Orap 1 mg son naranjas, circulares, biconvexos, con la inscripción “ORAP 1” en un lado.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67 BE-1180 Brussels

Bélgica


Responsable de la fabricación: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena Portugal


o


Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1 BE-7170 Manage

Bélgica


Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2017