Variquel
terlipressin
Terlipresina acetato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
Qué es Variquel y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Variquel
Cómo usar Variquel
Posibles efectos adversos
Conservación de Variquel
Contenido del envase e información adicional
Variquel es una hormona pituitaria sintética.
Variquel se utiliza para tratar la hemorragia de venas dilatadas en el tubo que conduce al estómago (várices esofágicas sangrantes).
si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de Variquel
(incluidos en la sección 6).
Este medicamento se le administrará si usted tiene:
Una hemorragia en el esófago que sea grave o potencialmente mortal.
Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de la circulación sanguínea.
En caso de que sea posible, informe al médico si tiene alguna de las enfermedades indicadas a continuación:
si sufre una infección grave conocida como shock séptico
si padece asma bronquial o presenta otras enfermedades que afectan a la respiración
si padece hipertensión arterial no controlada o circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios (por ejemplo, angina), si ha tenido previamente un ataque cardiaco (infarto de miocardio)
o si sufre endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis)
si presenta latidos irregulares del corazón (arritmias cardiacas)
si tiene una mala circulación de la sangre hacia el cerebro (por ejemplo, ha tenido una apoplejía) o hacia los miembros (enfermedad vascular periférica)
si tiene la función renal alterada (insuficiencia renal)
si sufre alteraciones en el nivel de sal (electrolitos) en la sangre
si presenta una cantidad reducida de fluido en la circulación o ya ha perdido una gran cantidad de sangre
si usted está embarazada
si tiene más de 70 años de edad
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico inmediatamente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
-fármacos con efecto sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo, betabloqueantes, sufentanilo o propofol)
-fármacos que pueden provocar latidos irregulares del corazón (arritmias), como los siguientes:
fármacos antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y Clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
un antibiótico llamado eritromicina
antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también presentes en algunos medicamentos para la tos y el catarro)
un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de depresiones, llamados antidepresivos tricíclicos
medicamentos que pueden alterar el nivel de sal o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (utilizados para el tratamiento de hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca).
No hay restricciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Variquel sólo debe ser usado durante el embarazo si es vital para el tratamiento.
Se desconoce si Variquel está presente en la leche humana y, por lo tanto, se desconoce si puede haber un efecto sobre el lactante. Consulte a su médico para conocer el riesgo potencial para el lactante.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.
Este medicamento no debe ser utilizado por usted mismo; siempre debe ser administrado a usted por su médico. Consulte a su médico para obtener información adicional sobre el uso.
Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). La dosis
depende del peso corporal.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
Si tiene más de 70 años de edad, hable con su médico antes de recibir Variquel.
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia.
La dosis máxima que usted puede recibir cada día es de aproximadamente 120 microgramos/kg de peso corporal.
El uso de este medicamento debe limitarse a 2-3 días según el estado del paciente.
No utilice Variquel en una dosis superior a la recomendada. Si usted recibe una cantidad excesiva, puede experimentar un rápido aumento de la tensión arterial, especialmente si ya sufre hipertensión. Si esto ocurre, usted debe tomar otro medicamento denominado alfabloqueante (por ejemplo, clonidina) para
controlar la tensión arterial.
Usted también puede experimentar una frecuencia cardiaca baja. Esto puede tratarse con un medicamento llamado atropina.
A usted se le administrará Variquel en el hospital bajo la supervisión de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Variquel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente en caso de que
sea posible. El médico debe dejar de administrarle Variquel.
disnea aguda (dificultad grave para respirar) causada por un ataque de asma
grave dificultad para respirar o apnea (cese de la respiración)
dolor agudo en el pecho (angina)
latidos irregulares del corazón de tipo grave y persistente
piel muerta a nivel local (necrosis)
convulsiones
insuficiencia renal.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
ritmo cardiaco muy lento
signos de circulación sanguínea insuficiente en los vasos cardíacos en el ECG
presión arterial alta o baja
circulación sanguínea insuficiente en brazos, piernas y piel
palidez en el rostro
palidez en la piel
dolor de cabeza
calambres abdominales temporales
diarrea temporal
calambres abdominales (en mujeres)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
desencadenamiento de convulsiones
dolor en el pecho
aumento rápido de la presión arterial
frecuencia cardiaca irregular
ataque cardiaco
ritmo cardiaco muy rápido
coloración azulada en la piel o los labios
sofocos
insuficiencia cardiaca (Torsade de Pointes)
exceso de líquido en los pulmones
disnea (dificultad para respirar) por espasmo de los músculos bronquiales
grave dificultad para respirar o apnea (cese de la respiración)
náuseas temporales
vómitos temporales
inflamación de los vasos linfáticos
disminución del riego sanguíneo al aparato digestivo
calambres uterinos
disminución del flujo sanguíneo al útero
piel muerta (necrosis) no relacionada con el lugar de la inyección
niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia) si no se monitoriza Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
falta de aliento
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
apoplejía
angina grave
nivel de azúcar en sangre excesivamente alto (hiperglucemia)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida de Variquel debe usarse inmediatamente.
No utilice Variquel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Variquel si nota
que el polvo no se disuelve en el disolvente suministrado
que la solución se decolora después de disolver el polvo.
El principio activo es terlipresina acetato.
Cada vial de polvo contiene: 1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de terlipresina. 1 ml de solución reconstituida contiene 0,2 mg de terlipresina acetato.
Los demás componentes son:
El polvo contiene manitol, ácido acético (para ajustes de pH). El disolvente contiene cloruro de sodio, agua para inyecciones.
Este medicamento se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (un polvo que se disuelve en una solución y luego se administra como inyección). Se suministra en viales de vidrio transparente, que contienen un polvo sólido de color blanco a blanquecino, y una ampolla de vidrio transparente, que contiene el disolvente. El polvo debe disolverse en el disolvente antes de su utilización.
Cada vial contiene 11 mg de polvo.
Cada ampolla contiene 5 ml de disolvente.
Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente
5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road,
Dublin D24 X0CT,
Ireland
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Alemania.
Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) –España
Bélgica: Variquel 1 mg
Dinamarca: Variquel 1 mg Finlandia: Stemflova 1 mg
Francia: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Alemania: Haemopressin 1 mg
Grecia: Haemopressin 1 mg
Irlanda: Haemopressin 1 mg
Italia: Variquel 1 mg Luxemburgo: Variquel 1 mg
Países Bajos: Haemopressin 1 mg
Noruega: Stemflova 1 mg
Portugal: Variquel 1 mg
España: Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG Suecia: Variquel 1 mg
Reino Unido: Variquel 1 mg
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Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:
Peso inferior a 50 kg: 1 mg.
Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg.
Peso superior a 70 kg: 2 mg.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120 microgramos/kg de peso corporal. El tratamiento debe limitarse a 2-3 días según el curso de la enfermedad.
Variquel se inyecta por vía intravenosa y debe aplicarse durante un período de un minuto.
Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes de más de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia sobre seguridad y eficacia.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Reconstituir el polvo únicamente con el disolvente suministrado. Todo el contenido de la ampolla de disolvente debe añadirse lentamente al vial de polvo, para luego hacer girar el vial suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo. El polvo debe disolverse en 10 segundos. El resultado es una solución incolora transparente.
Es posible realizar una dilución adicional con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %).
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración.
No utilice Variquel si nota
que el polvo no se disuelve en el disolvente suministrado
que la solución se decolora después de disolver el polvo.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez reconstituida, la solución debe ser utilizada inmediatamente.
Para un solo uso. Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.