Zynrelef
bupivacaine, meloxicam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zynrelef y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Zynrelef
Cómo se le administrará Zynrelef
Posibles efectos adversos
Conservación de Zynrelef
Contenido del envase e información adicional
Zynrelef contiene los medicamentos bupivacaína y meloxicam.
La bupivacaína pertenece al grupo de los medicamentos llamados anestésicos locales.
El meloxicam pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Zynrelef lo aplicará el médico durante la cirugía.
Zynrelef se utiliza en adultos para aliviar el dolor de heridas quirúrgicas de pequeño a mediano tamaño después de una cirugía.
si se encuentra en el último trimestre del embarazo (a partir de las 30 semanas). Consulte la sección relativa al embarazo;
si es alérgico a la bupivacaína y/o al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase que la bupivacaína (como la
si alguna vez después de tomar ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos empleados para aliviar el dolor y la fiebre baja, y para prevenir la formación de coágulos de sangre, u otro antiinflamatorio no esteroideo ha desarrollado cualquiera de los siguientes síntomas:
sibilancias, opresión torácica, disnea (asma)
obstrucción nasal a causa de la inflamación en la mucosa de la nariz (pólipos nasales)
exantema/urticaria o reacciones cutáneas graves
hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, en el rostro, labios, boca o garganta, en este último caso pudiendo dificultar la respiración (angioedema)
durante una cirugía de revascularización coronaria (cirugía coronaria);
si tiene insuficiencia cardíaca grave;
si tiene problemas hepáticos graves;
si tiene un fallo renal grave y no está recibiendo diálisis.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta a usted, consulte a su médico antes de que le administren Zynrelef.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Zynrelef:
si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o piensa que puede correr el riesgo de sufrir estas patologías, porque medicamentos como el meloxicam presente en Zynrelef pueden estar vinculados con un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus.
si ha sufrido alguna vez hemorragia estomacal o gastrointestinal, úlcera de estómago o inflamación del estómago (gastritis), porque los medicamentos como el meloxicam presente en Zynrelef pueden empeorar estas patologías.
si desarrolla signos de reacciones cutáneas, especialmente en las primeras semanas posteriores a la cirugía. Su médico monitorizará estrechamente las reacciones cutáneas, y no se le deberá administrar nunca más Zynrelef.
si tiene deterioro de la función renal o una enfermedad renal.
si tiene deterioro de la función hepática o una enfermedad hepática.
si tiene concentraciones altas de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
si se va a someter a una cirugía para extirpar un juanete en el pie, ya que en los pacientes se ha observado un retraso en la cicatrización de la herida después de esta cirugía. Su médico debe estar atento para evitar administrar un volumen excesivo de Zynrelef.
Se ha notificado condrólisis (degradación del cartílago) en pacientes que en el postoperatorio han recibido una perfusión continua intraarticular de anestésicos locales (uno de los ingredientes de este medicamento). Su médico debe tener en cuenta que Zynrelef no está previsto para la administración vía intraarticular.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Zynrelef.
El uso de Zynrelef no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o está usando alguno de los medicamentos siguientes:
medicamentos usados para tratar la alteración el latido cardíaco (arritmia), como lidocaína y mexiletina.
Su médico debe tener constancia de esta información para poder calcular la dosis correcta de Zynrelef para usted.
Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas y renales (como inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina o betabloqueantes);
cualquier diurético. Su médico puede controlar su función renal si está tomando diuréticos;
litio, usado para tratar trastornos del humor.
Consulte a su médico si tiene alguna duda respecto a alguno de estos medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico. Meloxicam, uno de los medicamentos contenidos en Zynrelef, puede dificultar el quedarse embarazada. Si tiene dificultades para quedarse embarazada o que se está sometiendo a un estudio de fertilidad, su médico decidirá si se le debe administrar Zynrelef.
Zynrelef puede tener un efecto muy leve en su función mental y coordinación, y puede afectar a su locomoción y estado de alerta. Después de que le hayan administrado Zynrelef no debe conducir ni usar máquinas hasta que hayan desaparecido todos estos efectos.
Zynrelef lo aplicará el médico durante la cirugía.
El médico determinará la dosis correcta para usted en función de la cirugía a la que se vaya a someter. El médico puede decidir reducir la dosis si usted es un paciente anciano.
Su médico se asegurará de que el alivio del dolor sea el correcto en todo momento.
Los efectos adversos graves debidos por haber recibido demasiado Zynrelef necesitan un tratamiento especial y el médico que le está tratando está preparado para ocuparse de estas situaciones.
sensación de mareo o aturdimiento;
entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
entumecimiento de la lengua;
problemas de audición;
problemas de visión.
Los efectos adversos más graves por una administración excesiva de Zynrelef incluyen problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, tiritera, convulsiones (crisis) y pérdida de la consciencia. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, acuda al médico inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados en los estudios clínicos con pacientes tratados con Zynrelef fueron:
mareo
ritmo cardíaco anómalamente lento;
tensión arterial baja;
olor corporal desagradable;
infección de la piel (celulitis);
cicatrización anómala, incluida la reapertura de la herida, en el lugar de la cirugía de juanete;
hinchazón, enrojecimiento, calor o infección en el lugar de la cirugía;
hinchazón de la parte inferior de las piernas o las manos.
Sentido del gusto alterado
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Normalmente, su médico o el hospital conservarán Zynrelef y son responsables de la calidad del medicamento si una vez abierto, no se utiliza inmediatamente. El medicamento se debe inspeccionar visualmente antes del uso. La solución sólo debe utilizarse si es transparente, está prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado. Su médico desechará correctamente el medicamento.
Los principios activos son bupivacaína y meloxicam. Cada ml de solución contiene 29,25 mg de bupivacaína y 0,88 mg de meloxicam.
Zynrelef solución de liberación prolongada esta disponible en las dosis siguientes:
60 mg/1,8 mg de bupivacaína/meloxicam.
200 mg/6 mg de bupivacaína /meloxicam.
400 mg/12 mg de bupivacaína /meloxicam.
Los demás componentes son DETOSU/trietilenglicol/copolímero de trietilenglicol poliglicólido, triacetina, dimetilsulfóxido y ácido maleico.
Zynrelef en una solución de liberación prolongada para heridas para la aplicación vía
intralesional (aplicación en el lecho quirúrgico).Es una solución transparente, entre amarillo pálido y amarillo.
Cada envase de Zynrelef contiene 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 20 ml para un solo uso, contenido en una caja individual y con componentes estériles envasados individualmente para la preparación y la administración:
60 mg de bupivacaína y 1,8 mg de meloxicam: un vial unidosis de 10 ml, 1 punzón del vial ventilado, una jeringa con conexión Luer de 3 ml y 1 aplicador con conexión Luer.
200 mg de bupivacaína y 6 mg de meloxicam: un vial unidosis de 10 ml, 1 punzón del vial ventilado, una jeringa con conexión Luer de 12 ml y 1 aplicador con conexión Luer.
400 mg de bupivacaína y 12 mg de meloxicam: un vial unidosis de 20 ml, 1 punzón del vial ventilado, dos jeringas con conexión Luer de 12 ml y 2 aplicadores con conexión Luer.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500
1017 CB Amsterdam Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60
Co. Meath Irlanda
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Zynrelef está previsto solo para la administración de una dosis única.
Zynrelef se suministra como un envase para el procedimiento compuesto de un vial de vidrio unidosis y los siguientes componentes estériles: jeringa(s) con conexión Luer, un punzón del vial ventilado y uno (o varios) aplicador(es) con conexión Luer.
Zynrelef es una solución viscosa que solo debe prepararse y administrarse con los componentes incluidos en el envase para el procedimiento Zynrelef.
El contenido del vial de Zynrelef es estéril. La parte exterior del vial no es estéril. Durante la manipulación del medicamento debe seguirse estrictamente una técnica aséptica para evitar una contaminación microbiana.
Para Zynrelef están disponibles los siguientes 3 envases para el procedimiento:
Presentación del producto | Tamaño de jeringa | Número de jeringas | Volumen a extraer por jeringaa | Volumen administrado |
60 mg/1,8 mg de solución de bupivacaína/meloxicam en un vial de 10 ml | 3 ml | 1 | 2,3 ml | 2,0 ml |
200 mg/6 mg de solución de bupivacaína/meloxicam en un vial de 10 ml | 12 ml | 1 | 7 ml | 6,7 ml |
400 mg/12 mg de solución de bupivacaína/meloxicam en un vial de 20 ml | 12 ml | 2 | 7 ml (14 ml en total) | 13,5 ml |
a El volumen extraído incluye el volumen muerto del aplicador con conexión Luer.
Para la preparación en el quirófano se recomienda que un equipo de 2 personas prepare el medicamento:
una esteril (mostrada en azul) y otra no estéril (mostrada en verde).
1. | Preparar los | 2. | Preparar el vial | 3. Quitar la cubierta | 4. Acoplar el punzón |
componentes | protectora | del vial ventilado |
Quite la cápsula de cierre del vial y colóquelo sobre una superficie estable no estéril.
Limpie la membrana de goma con una toallita con alcohol.
Sostenga el vial para que la persona
estéril introduzca con seguridad el punzón del vial ventilado.
ESTÉRIL
NO ESTÉRIL
ESTÉRIL
ESTÉRIL
Abra todos los componentes sobre un campo estéril.
Nota: prepare todas las jeringas contenidas en el envase.
Retire la cubierta azul protectora del punzón del vial ventilado.
Quite la tapa de la conexión Luer.
Empuje el punzón a través de la membrana de goma del vial hasta que se quede encajado con un chasquido.
Sostenga el punzón del vial ventilado por el cuello del adaptador para mantener la esterilidad del punzón del vial ventilado y de la persona estéril.
NO ESTÉRIL
Sostenga el vial mientras la persona estéril acopla el punzón.
Nota: se recomienda hacer este paso sobre una superficie plana y firme.
ESTÉRIL
ESTÉRIL
ESTÉRIL
Rellene la jeringa con la misma cantidad de aire que de medicamento que piensa extraer.
El aire de la jeringa se expulsa al vial en el
paso 7, después de haber puesto boca abajo el vial y el medicamento haya llenado el cuello del vial.
Acople la jeringa llena
de aire con el punzón del vial ventilado.
Nota: evite empujar o bombear el vástago del émbolo hacia arriba y hacia abajo durante la extracción del producto.
NO ESTÉRIL
Sostenga el vial en posición hasta que la jeringa esté montada.
ESTÉRIL
Ponga el vial boca abajo usando la jeringa.
Deje que el
producto llene el cuello del vial.
Introduzca aire en el vial y espere hasta que la burbuja de aire suba.
Extraiga el
medicamento en la jeringa. Es normal que haya pequeñas burbujas de aire en la jeringa.
Nota: el producto es muy viscoso. Su extracción puede tardar unos minutos.
Coloque de nuevo el vial sobre la superficie no estéril.
Saque la jeringa del vial y acople el aplicador con conexión Luer.
Coloque la jeringa sobre una superficie estéril.
(si fuera necesario) Repita los pasos 5-8 con la segunda jeringa.
NO ESTÉRIL
Sostenga el vial en posición para acoplar la segunda jeringa, si fuera necesario.
NO ESTÉRIL
Si fuera necesario, puede ayudar a la persona estéril a dar la vuelta al vial no estéril sujetándolo.
Este medicamento solo se debe preparar inmediatamente antes del uso. Este medicamento no se debe preparar ni almacenar antes del uso.
Zynrelef se aplica sin aguja en el lecho quirúrgico después de la irrigación y la aspiración final y antes de suturar la herida. Si hay varias capas de tejido implicadas, aplique Zynrelef solo después de la irrigación y aspiración finales de cada capa antes de cerrarla.
Con el aplicador con conexión Luer acoplado a la jeringa, aplique Zynrelef en los tejidos del lecho quirúrgico que pudieran generar dolor.
Utilice una cantidad suficiente para cubrir los tejidos. Si el espacio es pequeño, asegúrese de que no haya un exceso que pudiera salirse del lecho por presión durante el cierre.
Aplique Zynrelef solamente en las capas de tejido por debajo de la incisión en la piel, no directamente sobre la piel.
La cantidad de Zynrelef necesaria depende del área quirúrgica del tejido a tratar. El volumen total máximo de la dosis es de aproximadamente 14 ml. Zynrelef se distribuye fácilmente y cubre una zona extensa.
Zynrelef no degrada las suturas. Si usa suturas monofilamento, se recomienda hacer 3 o más nudos, porque al contacto con Zynrelef un nudo individual se puede aflojar o deshacer.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.